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¡ME MUEVO!+ARRIBA: Programa piloto de control de peso integrado para veteranos con PTSD

4 de noviembre de 2024 actualizado por: Katherine Hoerster, VA Puget Sound Health Care System
Este estudio busca probar I MOVE!+UP, que integra la psicoterapia individual basada en evidencia para el PTSD con el control conductual del peso entre veteranos con un índice de masa corporal de al menos 30 y que cumplen con los criterios para el PTSD actual. Los participantes continuarán recibiendo atención primaria de rutina y administración de atención psiquiátrica según se indica, en coordinación con el terapeuta de I MOVE!+UP. Este estudio se lleva a cabo para ver si I MOVE!+UP es prometedor como tratamiento para el TEPT y el índice de masa corporal alto que ocurren comúnmente. La participación implicará asistir a hasta 16 visitas de psicoterapia que duran aproximadamente 1 a 2 horas durante 6 meses y asistir a 2 visitas de evaluación del estudio que duran aproximadamente 1 a 2 horas en el momento de la inscripción y 6 meses. La participación activa tomará hasta aproximadamente 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés), frecuente entre los veteranos, los pone en mayor riesgo de obesidad y afecciones relacionadas. ¡Los veteranos con PTSD pierden menos peso en VA's MOVE! programa de control de peso, debido a los síntomas de PTSD que interfieren con la actividad y la dieta saludable. Además, muchos veteranos que reciben tratamiento de PTSD basado en evidencia continúan sintomáticos. Un programa conductual de pérdida de peso que aumenta la atención estándar del PTSD y se enfoca en las barreras de pérdida de peso relacionadas con el PTSD, llamado MOVE!+UP, se puso a prueba y se perfeccionó iterativamente entre 44 veteranos con sobrepeso y PTSD, y actualmente se está probando en un RCT. Sin embargo, no todos los Veteranos participarán en un tratamiento grupal y el trabajo previo sobre el abandono del tabaco integrado con psicoterapia individual tuvo un gran impacto y fue especialmente adecuado para coordinar el manejo de medicamentos aumentativo mediante la toma de decisiones compartida. Por ello, proponemos realizar un piloto no controlado de una intervención denominada ¡ME MUEVO!+ARRIBA. Integrará MOVE!+UP en la psicoterapia individual basada en la evidencia (es decir, la terapia de procesamiento cognitivo) para el TEPT durante un máximo de 6 meses, aumentada con la coordinación del manejo de medicamentos para el control del peso y psiquiátricos basados ​​en la evidencia. Si I MOVE!+UP es aceptable, factible y los resultados de la prueba de concepto demuestran un beneficio potencial para el peso y los resultados del TEPT, solicitaremos financiamiento a gran escala para probarlo en un ECA. La intervención conductual integrada I MOVE!+UP estará dirigida por un psicoterapeuta (trabajador social, psicólogo o aprendiz en esas disciplinas). Debido a que esta atención se brindará dentro del contexto de la atención de salud mental de rutina, a los pacientes se les ofrecerá la oportunidad de una farmacoterapia individualizada para la pérdida de peso y el control de los síntomas psiquiátricos como parte de su plan de atención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alan D Wesley, BA
  • Número de teléfono: 206-619-3689
  • Correo electrónico: alan.wesley@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Diagnóstico de PTSD: criterios estándar para la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5): de por vida.
  • - Experiencia de trauma, una puntuación de ≥33 y cumple con los criterios para los dominios de síntomas.
  • - Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥ 30 kg/m2.
  • - Dispuesto a participar en todas las actividades de intervención y evaluación.

Criterio de exclusión:

  • - No habla inglés con fluidez, pérdida auditiva severa, sin acceso telefónico.
  • - ¡MOVIMIENTO actual! participación (al menos 2 sesiones en los últimos 3 meses).
  • - Participación actual en psicoterapia de PTSD (al menos 2 sesiones de PE o CPT en los últimos 3 meses).
  • - Cirugía bariátrica del último año o planeando someterse a una cirugía bariátrica en los próximos 6 meses.
  • - Embarazo actual.
  • - Basado en el juicio clínico, no podría participar debido a a) uso de sustancias agudamente exacerbado, salud mental o condiciones médicas crónicas o b) condiciones neurológicas progresivas crónicas moderadas a severas como la demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Estudio piloto de I MOVE!+UP entre veteranos con PTSD e IMC de 30 o más.
Prueba piloto de un solo brazo.
Conductual: ¡ME MUEVO!+ARRIBA
Una psicoterapia individual que integra el control conductual del peso con la psicoterapia basada en la evidencia para el PTSD (Terapia de procesamiento cognitivo) durante hasta 6 meses, aumentada con el control de medicamentos psiquiátricos y de control del peso basado en la evidencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
peso personal tomado durante la visita de investigación
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
PCL-5 (autoinformado)
cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
PhQ-8 (autoinformado)
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Índice de gravedad del insomnio (autoinformado)
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Iniciar la conversación (autoinformado)
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Apoyo social para la actividad física y la alimentación saludable
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Modificado en base a la medida de Sallis et al (autoinformado)
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Sesgo de peso internalizado
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Medida de sesgo de peso internalizado (autoinformado)
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Sf-12 (autoinformado)
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
En persona, tomada durante la visita de investigación
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Presión arterial (sistólica)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
En persona, tomada durante la visita de investigación
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Presión arterial (diastólica)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
En persona, tomada durante la visita de investigación
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
En persona, análisis de sangre tomados durante la visita de investigación
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
En persona, análisis de sangre tomados durante la visita de investigación
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
En persona, análisis de sangre tomados durante la visita de investigación
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
En persona, análisis de sangre tomados durante la visita de investigación
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
HbA1C
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
En persona, análisis de sangre tomados durante la visita de investigación
cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Puget Sound Health Care System

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katherine L Hoerster, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1670114

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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