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I MOVE!+UP: sperimentazione di un programma integrato di gestione del peso per i veterani con PTSD

4 novembre 2024 aggiornato da: Katherine Hoerster, VA Puget Sound Health Care System
Questo studio cerca di testare I MOVE!+UP, che integra la psicoterapia individuale basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico con la gestione comportamentale del peso tra i veterani con un indice di massa corporea di almeno 30 e che soddisfano i criteri per l'attuale disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti continueranno a ricevere le cure primarie di routine e la gestione delle cure psichiatriche come indicato, in coordinamento con il terapista I MOVE!+UP. Questo studio è stato condotto per vedere se I MOVE!+UP è promettente come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico comunemente concomitante e l'indice di massa corporea elevato. La partecipazione comporterà la partecipazione a un massimo di 16 visite di psicoterapia che durano circa 1-2 ore nell'arco di 6 mesi e la partecipazione a 2 visite di valutazione dello studio che durano circa 1-2 ore al momento dell'iscrizione e 6 mesi. La partecipazione attiva richiederà fino a circa 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), prevalente tra i veterani, espone i veterani a un rischio maggiore di obesità e condizioni correlate. I veterani con PTSD perdono meno peso in MOVE di VA! programma di gestione del peso, a causa di sintomi di disturbo da stress post-traumatico che interferiscono con l'attività e una dieta sana. Inoltre, molti veterani che ricevono un trattamento PTSD basato sull'evidenza rimangono sintomatici. Un programma comportamentale per la perdita di peso che aumenta la cura standard del disturbo da stress post-traumatico e si rivolge alle barriere di perdita di peso correlate al disturbo da stress post-traumatico chiamato MOVE! + UP è stato sperimentato e perfezionato in modo iterativo tra 44 veterani in sovrappeso con disturbo da stress post-traumatico ed è attualmente in fase di test in un RCT. Tuttavia, non tutti i veterani parteciperanno al trattamento di gruppo e il lavoro precedente sulla cessazione del tabacco integrata con la psicoterapia individuale ha avuto un notevole impatto ed è stato particolarmente adatto per coordinare la gestione dei farmaci aumentativi utilizzando un processo decisionale condiviso. Pertanto, proponiamo di condurre un pilota incontrollato di un intervento chiamato I MOVE!+UP. Integrerà MOVE!+UP nella psicoterapia individuale basata sull'evidenza (ad es. Terapia dell'elaborazione cognitiva) per il disturbo da stress post-traumatico per un massimo di 6 mesi, aumentata con il coordinamento della gestione dei farmaci psichiatrici basati sull'evidenza e per la gestione del peso. Se I MOVE!+UP è accettabile, fattibile e i risultati della prova di concetto dimostrano un potenziale beneficio per il peso e gli esiti di PTSD, faremo domanda per un finanziamento su larga scala per testarlo in un RCT. L'intervento comportamentale integrato I MOVE!+UP sarà condotto da uno psicoterapeuta (assistente sociale, psicologo o tirocinante in tali discipline). Poiché questa assistenza verrà fornita nel contesto dell'assistenza di routine per la salute mentale, ai pazienti verrà offerta l'opportunità di una farmacoterapia personalizzata per la perdita di peso e la gestione dei sintomi psichiatrici come parte del loro piano di assistenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi PTSD: criteri standard per PTSD Checklist per DSM-5 (PCL-5): durata.
  • - Esperienza di trauma, un punteggio ≥33 e soddisfa i criteri per i domini dei sintomi.
  • - Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • - Disponibilità a partecipare a tutte le attività di intervento e valutazione

Criteri di esclusione:

  • - Non fluente in inglese, grave perdita dell'udito, nessun accesso al telefono.
  • - MOVE attuale! partecipazione (almeno 2 sessioni negli ultimi 3 mesi.)
  • - Attuale partecipazione alla psicoterapia del disturbo da stress post-traumatico (almeno 2 sessioni di PE o CPT negli ultimi 3 mesi).
  • - Chirurgia bariatrica dell'anno passato o pianificazione di sottoporsi a chirurgia bariatrica nei prossimi 6 mesi.
  • - Gravidanza in corso.
  • - Sulla base del giudizio clinico, non sarebbe in grado di partecipare a causa di a) uso di sostanze acutamente esacerbato, salute mentale o condizioni mediche croniche o b) condizioni neurologiche progressive croniche da moderate a gravi come la demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Studio pilota di I MOVE!+UP tra i veterani con PTSD e BMI di 30 o superiore.
Prova pilota a braccio singolo.
Comportamentale: MI MUOVO!+SU
Una psicoterapia individuale che integra la gestione del peso comportamentale con la psicoterapia basata sull'evidenza per PTSD (Cognitive Processing Therapy) per un massimo di 6 mesi, aumentata con la gestione dei farmaci psichiatrici e per la gestione del peso basata sull'evidenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
peso corporeo misurato durante la visita di ricerca
passare dal basale a 6 mesi
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
PCL-5 (autodichiarato)
passare dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
PhQ-8 (autodichiarato)
passare dal basale a 6 mesi
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (autoriportato)
passare dal basale a 6 mesi
Qualità della dieta
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Avvio della conversazione (autoriportato)
passare dal basale a 6 mesi
Sostegno sociale all'attività fisica e alla sana alimentazione
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Modificato in base alla misura di Sallis et al (autodichiarata)
passare dal basale a 6 mesi
Bias di peso internalizzato
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Misura della distorsione ponderale internalizzata (autoriportata)
passare dal basale a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Sf-12 (autodichiarato)
passare dal basale a 6 mesi
Girovita
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Di persona, scattata durante la visita di ricerca
passare dal basale a 6 mesi
Pressione sanguigna (sistolica)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Di persona, scattata durante la visita di ricerca
passare dal basale a 6 mesi
Pressione sanguigna (diastolica)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Di persona, scattata durante la visita di ricerca
passare dal basale a 6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Di persona, esami del sangue presi durante la visita di ricerca
passare dal basale a 6 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Di persona, esami del sangue presi durante la visita di ricerca
passare dal basale a 6 mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Di persona, esami del sangue presi durante la visita di ricerca
passare dal basale a 6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Di persona, esami del sangue presi durante la visita di ricerca
passare dal basale a 6 mesi
HbA1C
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Di persona, esami del sangue presi durante la visita di ricerca
passare dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Puget Sound Health Care System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine L Hoerster, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1670114

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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