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I MOVE!+UP: Pilotierung eines integrierten Gewichtsmanagementprogramms für Veteranen mit PTBS

4. November 2024 aktualisiert von: Katherine Hoerster, VA Puget Sound Health Care System
Diese Studie versucht, I MOVE!+UP zu testen, das individuelle evidenzbasierte Psychotherapie für PTBS mit verhaltensbasiertem Gewichtsmanagement bei Veteranen mit einem Body-Mass-Index von mindestens 30 integriert und die Kriterien für aktuelle PTBS erfüllt. Die Teilnehmer erhalten in Abstimmung mit dem I MOVE!+UP-Therapeuten weiterhin die routinemäßige Grundversorgung und das psychiatrische Versorgungsmanagement wie angegeben. Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob I MOVE!+UP als Behandlung für die häufig gleichzeitig auftretende PTBS und einen hohen Body-Mass-Index vielversprechend ist. Die Teilnahme beinhaltet die Teilnahme an bis zu 16 Psychotherapiebesuchen, die ungefähr 1-2 Stunden über 6 Monate dauern, und die Teilnahme an 2 Studienbewertungsbesuchen, die ungefähr 1-2 Stunden bei der Einschreibung und 6 Monate dauern. Die aktive Teilnahme dauert etwa 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die unter Veteranen weit verbreitete posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) setzt Veteranen einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit und damit zusammenhängende Erkrankungen aus. Veteranen mit PTSD verlieren weniger Gewicht in VAs MOVE! Gewichtsmanagementprogramm aufgrund von PTSD-Symptomen, die Aktivität und gesunde Ernährung beeinträchtigen. Darüber hinaus bleiben viele Veteranen, die eine evidenzbasierte PTBS-Behandlung erhalten, symptomatisch. Ein verhaltensbezogenes Gewichtsabnahmeprogramm, das die Standardversorgung bei PTBS ergänzt und auf PTBS-bedingte Gewichtsabnahmebarrieren abzielt, namens MOVE! + UP, wurde unter 44 übergewichtigen Veteranen mit PTBS erprobt und iterativ verfeinert und wird derzeit in einer RCT getestet. Allerdings werden nicht alle Veteranen an einer gruppenbasierten Behandlung teilnehmen, und frühere Arbeiten zur integrierten Tabakentwöhnung mit individueller Psychotherapie waren sehr wirkungsvoll und eigneten sich besonders gut für die Koordinierung des augmentativen Medikationsmanagements durch gemeinsame Entscheidungsfindung. Daher schlagen wir vor, ein unkontrolliertes Pilotprojekt mit dem Namen I MOVE!+UP durchzuführen. Es wird MOVE!+UP für bis zu 6 Monate in eine individuelle evidenzbasierte Psychotherapie (d. h. Cognitive Processing Therapy) für PTBS integrieren, ergänzt durch eine evidenzbasierte psychiatrische und Gewichtsmanagement-Medikamentenmanagement-Koordination. Wenn I MOVE!+UP akzeptabel und machbar ist und die Proof-of-Concept-Ergebnisse einen potenziellen Nutzen für das Gewicht und die PTBS-Ergebnisse zeigen, werden wir eine groß angelegte Finanzierung beantragen, um es in einer RCT zu testen. Die integrierte Verhaltensintervention I MOVE!+UP wird von einem Psychotherapeuten (Sozialarbeiter, Psychologe oder Auszubildender in diesen Disziplinen) geleitet. Da diese Versorgung im Rahmen der routinemäßigen psychiatrischen Versorgung erfolgt, wird den Patienten die Möglichkeit einer individualisierten Pharmakotherapie zur Gewichtsreduktion und zur Behandlung psychiatrischer Symptome als Teil ihres Versorgungsplans angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - PTBS-Diagnose: Standardkriterien für die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5): Lebenszeit.
  • - Traumaerfahrung, eine Punktzahl von ≥ 33 und erfüllt die Kriterien für die Symptomdomänen.
  • - Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 30 kg/m2.
  • - Bereit, an allen Interventions- und Bewertungsaktivitäten teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • - Englisch nicht fließend, starker Hörverlust, kein Telefonanschluss.
  • - Aktueller BEWEGEN! Teilnahme (mindestens 2 Sitzungen in den letzten 3 Monaten.)
  • - Aktuelle PTSD-Psychotherapie-Teilnahme (mindestens 2 PE- oder CPT-Sitzungen in den letzten 3 Monaten.)
  • - Adipositaschirurgie im vergangenen Jahr oder geplante Adipositaschirurgie in den nächsten 6 Monaten.
  • - Aktuelle Schwangerschaft.
  • - Aufgrund einer klinischen Beurteilung aufgrund a) a) a) akut verschlimmerten Substanzkonsums, psychischer Gesundheit oder chronischer Erkrankungen oder b) mittelschwerer bis schwerer chronischer, fortschreitender neurologischer Erkrankungen wie Demenz nicht teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Pilotstudie von I MOVE!+UP unter Veteranen mit PTSD und einem BMI von 30 oder höher.
Einarmiger Pilotversuch.
Verhalten: ICH BEWEGE!+OBEN
Eine individuelle Psychotherapie, die verhaltensbasiertes Gewichtsmanagement mit evidenzbasierter Psychotherapie für PTBS (Cognitive Processing Therapy) für bis zu 6 Monate integriert, ergänzt durch evidenzbasiertes psychiatrisches und gewichtsbasiertes Medikationsmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
persönliches Gewicht während des Forschungsaufenthalts
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
PTBS-Symptome
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
PCL-5 (Selbstauskunft)
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
PhQ-8 (selbst berichtet)
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Insomnie-Schweregradindex (selbst berichtet)
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Diät-Qualität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Beginn des Gesprächs (Selbstauskunft)
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Soziale Unterstützung für körperliche Aktivität und gesunde Ernährung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Modifiziert basierend auf der Messung von Sallis et al. (Eigenangaben)
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Internalisierte Gewichtsverzerrung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Internalisiertes Gewicht-Bias-Maß (selbst berichtet)
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Sf-12 (selbst gemeldet)
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Persönlich, aufgenommen während des Forschungsaufenthalts
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Blutdruck (systolisch)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Persönlich, aufgenommen während des Forschungsaufenthalts
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Blutdruck (diastolisch)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Persönlich, aufgenommen während des Forschungsaufenthalts
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Persönliche Blutabnahme während des Forschungsaufenthalts
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Persönliche Blutabnahme während des Forschungsaufenthalts
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Persönliche Blutabnahme während des Forschungsaufenthalts
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Persönliche Blutabnahme während des Forschungsaufenthalts
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
HbA1C
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Persönliche Blutabnahme während des Forschungsaufenthalts
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Puget Sound Health Care System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine L Hoerster, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1670114

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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