Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I MOVE!+UP: Integroidun painonhallintaohjelman pilotointi veteraaneille, joilla on PTSD

maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Katherine Hoerster, VA Puget Sound Health Care System
Tällä tutkimuksella pyritään testaamaan I MOVE!+UP, joka yhdistää yksilöllisen näyttöön perustuvan PTSD-psykoterapian käyttäytymispainonhallintaan veteraanien keskuudessa, joiden painoindeksi on vähintään 30 ja jotka täyttävät nykyisen PTSD:n kriteerit. Osallistujat saavat jatkossakin rutiininomaista perusterveydenhuoltoa ja psykiatrista hoitoa ohjeiden mukaisesti koordinoidusti I MOVE!+UP -terapeutin kanssa. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko I MOVE!+UP lupaava hoitona yleisesti esiintyvälle PTSD:lle ja korkealle painoindeksille. Osallistuminen edellyttää osallistumista enintään 16 psykoterapiakäynnille, jotka kestävät noin 1-2 tuntia 6 kuukauden aikana, ja 2 opintoarviointikäynnille, jotka kestävät noin 1-2 tuntia ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukautta. Aktiivinen osallistuminen kestää noin 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), joka on yleinen veteraanien keskuudessa, lisää veteraanien lihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien riskiä. Veteraanit, joilla on PTSD, laihtuvat vähemmän VA:n MOVEssa! painonhallintaohjelma, joka johtuu PTSD-oireista, jotka häiritsevät aktiivisuutta ja terveellistä ruokavaliota. Lisäksi monet veteraanit, jotka saavat näyttöön perustuvaa PTSD-hoitoa, ovat edelleen oireellisia. Käyttäytymisperusteinen painonpudotusohjelma, joka täydentää tavanomaista PTSD-hoitoa ja kohdistuu PTSD:hen liittyviin painonpudotuksen esteisiin nimeltä MOVE!+UP, pilotoitiin ja jalostettiin iteratiivisesti 44 ylipainoisen PTSD-veteraanin keskuudessa, ja sitä testataan parhaillaan RCT:ssä. Kaikki veteraanit eivät kuitenkaan osallistu ryhmähoitoon, ja aiempi työ integroidusta tupakoinnin lopettamisesta yksilöllisen psykoterapian kanssa oli varsin vaikuttavaa ja soveltui erityisen hyvin augmentatiivisen lääkityksen hallinnan koordinointiin yhteisen päätöksenteon avulla. Siksi ehdotamme valvomattoman pilotin suorittamista I MOVE!+UP -nimiseen interventioon. Se integroi MOVE!+UP:n yksilölliseen näyttöön perustuvaan psykoterapiaan (eli kognitiiviseen käsittelyyn perustuvaan terapiaan) PTSD:n hoitoon jopa kuudeksi kuukaudeksi, ja sitä täydentää näyttöön perustuva psykiatrinen ja painonhallinnan lääkityksen hallinnan koordinointi. Jos I MOVE!+UP on hyväksyttävä, toteutettavissa ja todisteet osoittavat mahdollisia hyötyjä painon ja PTSD:n tuloksiin, haemme laajaa rahoitusta testataksemme sitä RCT:ssä. I MOVE!+UP integroitua käyttäytymisinterventiota johtaa psykoterapeutti (sosiaalityöntekijä, psykologi tai näiden alojen harjoittelija). Koska tämä hoito tarjotaan rutiininomaisen mielenterveyshoidon yhteydessä, potilaille tarjotaan mahdollisuus yksilölliseen painonpudotukseen ja psykiatristen oireiden hallintaan osana hoitosuunnitelmaansa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - PTSD-diagnoosi: vakiokriteerit PTSD-tarkistuslistalle DSM-5:lle (PCL-5): elinikä.
  • - Kokemus traumasta, pistemäärä ≥ 33 ja täyttää oireiden kriteerit.
  • - Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • - Halukas osallistumaan kaikkiin interventio- ja arviointitoimintoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • - En puhu sujuvasti englantia, vakava kuulonalenema, ei puhelinliittymää.
  • - Nykyinen MOVE! osallistuminen (vähintään 2 istuntoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • - Nykyinen osallistuminen PTSD-psykoterapiaan (vähintään 2 PE- tai CPT-istuntoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • - Viime vuoden bariatrinen leikkaus tai suunnittelet bariatrista leikkausta seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • - Nykyinen raskaus.
  • - Kliinisen arvion perusteella ei voisi osallistua a) akuutisti pahenevan päihteiden käytön, mielenterveyden tai kroonisten sairauksien vuoksi tai b) keskivaikeiden tai vaikeiden kroonisten, etenevien neurologisten sairauksien, kuten dementian, vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Pilottitutkimus I MOVE!+UP veteraanien keskuudessa, joilla on PTSD ja BMI 30 tai suurempi.
Yksikätinen pilottikoe.
Käyttäytyminen: LIIKKEEN!+YLÖS
Yksilöllinen psykoterapia, joka yhdistää käyttäytymiseen perustuvan painonhallinnan näyttöön perustuvaan psykoterapiaan PTSD:ssä (Cognitive Processing Therapy) jopa 6 kuukauden ajan, jota täydennetään näyttöön perustuvalla psykiatrisella ja painonhallinnan lääkityshoidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
tutkimuskäynnin aikana otetun henkilön painossa
lähtötasosta 6 kuukauteen
PTSD-oireet
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
PCL-5 (itseraportoitu)
lähtötasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
PhQ-8 (itseraportoitu)
lähtötasosta 6 kuukauteen
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Unettomuuden vakavuusindeksi (itseraportoitu)
lähtötasosta 6 kuukauteen
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Keskustelun aloittaminen (itseraportoitu)
lähtötasosta 6 kuukauteen
Sosiaalinen tuki liikunnalle ja terveelliselle ruokailulle
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Muokattu Sallis et al -mitan perusteella (itseraportoitu)
lähtötasosta 6 kuukauteen
Sisäinen painoharha
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Sisäinen painoharhamitta (itseraportoitu)
lähtötasosta 6 kuukauteen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Sf-12 (itseraportoitu)
lähtötasosta 6 kuukauteen
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Henkilökohtaisesti otettu tutkimusvierailun aikana
lähtötasosta 6 kuukauteen
Verenpaine (systolinen)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Henkilökohtaisesti otettu tutkimusvierailun aikana
lähtötasosta 6 kuukauteen
Verenpaine (diastolinen)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Henkilökohtaisesti otettu tutkimusvierailun aikana
lähtötasosta 6 kuukauteen
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Henkilökohtaisesti verikoe otettu tutkimuskäynnin aikana
lähtötasosta 6 kuukauteen
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Henkilökohtaisesti verikoe otettu tutkimuskäynnin aikana
lähtötasosta 6 kuukauteen
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Henkilökohtaisesti verikoe otettu tutkimuskäynnin aikana
lähtötasosta 6 kuukauteen
Triglyseridit
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Henkilökohtaisesti verikoe otettu tutkimuskäynnin aikana
lähtötasosta 6 kuukauteen
HbA1C
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Henkilökohtaisesti verikoe otettu tutkimuskäynnin aikana
lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VA Puget Sound Health Care System

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katherine L Hoerster, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1670114

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia