Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I MOVE!+UP: pilotowanie zintegrowanego programu kontroli wagi dla weteranów z zespołem stresu pourazowego

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Katherine Hoerster, VA Puget Sound Health Care System
To badanie ma na celu przetestowanie I MOVE!+UP, które integruje opartą na dowodach indywidualną psychoterapię PTSD z behawioralną kontrolą wagi wśród weteranów o wskaźniku masy ciała wynoszącym co najmniej 30 i spełniających kryteria obecnego zespołu stresu pourazowego. Uczestnicy będą nadal otrzymywać rutynową opiekę podstawową i opiekę psychiatryczną zgodnie ze wskazaniami, we współpracy z terapeutą I MOVE!+UP. To badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy I MOVE!+UP jest obiecującym sposobem leczenia często współwystępującego zespołu stresu pourazowego i wysokiego wskaźnika masy ciała. Uczestnictwo będzie obejmować udział w maksymalnie 16 wizytach psychoterapeutycznych, które trwają około 1-2 godzin w ciągu 6 miesięcy oraz udział w 2 wizytach oceniających badanie, które trwają około 1-2 godzin w momencie rejestracji i 6 miesięcy. Aktywny udział potrwa do około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD), powszechny wśród weteranów, naraża ich na zwiększone ryzyko otyłości i związanych z nią schorzeń. Weterani z zespołem stresu pourazowego tracą mniej na wadze w VA's MOVE! program kontroli wagi, ze względu na objawy zespołu stresu pourazowego, które zakłócają aktywność i zdrową dietę. Ponadto wielu weteranów, którzy otrzymują leczenie PTSD oparte na dowodach, nadal wykazuje objawy. Behawioralny program odchudzania, który rozszerza standardową opiekę PTSD i jest ukierunkowany na bariery utraty wagi związane z PTSD, o nazwie MOVE! + UP, został pilotowany i iteracyjnie udoskonalany wśród 44 weteranów z nadwagą z PTSD i jest obecnie testowany w RCT. Jednak nie wszyscy weterani będą uczestniczyć w leczeniu grupowym, a wcześniejsze prace nad zintegrowanym rzucaniem palenia tytoniu z indywidualną psychoterapią były dość znaczące i szczególnie dobrze nadawały się do koordynowania leczenia wspomagającego z wykorzystaniem wspólnego procesu decyzyjnego. W związku z tym proponujemy przeprowadzenie niekontrolowanego pilotażu interwencji o nazwie RUCH!+W GÓRĘ. Zintegruje MOVE!+UP z indywidualną psychoterapią opartą na dowodach (tj. terapią przetwarzania poznawczego) dla PTSD przez okres do 6 miesięcy, uzupełnioną o koordynację zarządzania lekami psychiatrycznymi i kontrolującymi wagę w oparciu o dowody. Jeśli I MOVE!+UP jest akceptowalny, wykonalny, a wyniki potwierdzające słuszność koncepcji wykażą potencjalne korzyści dla wagi i wyników PTSD, złożymy wniosek o finansowanie na dużą skalę, aby przetestować to w RCT. Zintegrowana interwencja behawioralna I MOVE!+UP będzie prowadzona przez psychoterapeutę (pracownika socjalnego, psychologa lub stażystę w tych dyscyplinach). Ponieważ opieka ta będzie świadczona w ramach rutynowej opieki w zakresie zdrowia psychicznego, w ramach planu opieki pacjentom zostanie zaoferowana możliwość zindywidualizowanej farmakoterapii w celu zmniejszenia masy ciała i leczenia objawów psychiatrycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Diagnoza PTSD: standardowe kryteria PTSD Lista kontrolna dla DSM-5 (PCL-5): całe życie.
  • - Doświadczenie traumy, wynik ≥33 i spełnia kryteria dla domen objawów.
  • - Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • - Chęć uczestniczenia we wszystkich działaniach interwencyjnych i oceniających

Kryteria wyłączenia:

  • - Brak płynnej znajomości języka angielskiego, poważny ubytek słuchu, brak dostępu do telefonu.
  • - Aktualny ruch! uczestnictwo (co najmniej 2 sesje w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • - Aktualny udział w psychoterapii PTSD (co najmniej 2 sesje PE lub CPT w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • - Operacja bariatryczna w ubiegłym roku lub planowana operacja bariatryczna w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • - Obecna ciąża.
  • - Na podstawie oceny klinicznej nie będzie mógł uczestniczyć z powodu a) ostrego zaostrzenia używania substancji, zdrowia psychicznego lub przewlekłych schorzeń lub b) umiarkowanych do ciężkich przewlekłych, postępujących schorzeń neurologicznych, takich jak demencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Badanie pilotażowe I MOVE!+UP wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego i BMI 30 lub większym.
Próba pilotażowa z jednym ramieniem.
Behawioralne: RUSZAM!+W GÓRĘ
Indywidualna psychoterapia, która integruje behawioralne zarządzanie wagą z psychoterapią opartą na dowodach dla PTSD (terapia przetwarzania poznawczego) przez okres do 6 miesięcy, uzupełniona o oparte na dowodach psychiatryczne i zarządzanie lekami kontrolującymi wagę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
osobistą wagę zmierzoną podczas wizyty badawczej
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
PCL-5 (zgłoszenie własne)
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
PhQ-8 (zgłoszenie własne)
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wskaźnik nasilenia bezsenności (samoocena)
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Jakość diety
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Rozpoczynanie rozmowy (zgłoszenie własne)
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wsparcie społeczne dla aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmodyfikowany na podstawie pomiaru Sallisa i wsp. (zgłoszenie własne)
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zinternalizowany błąd wagi
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zinternalizowana miara odchylenia wagi (zgłoszenie własne)
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Sf-12 (zgłoszenie własne)
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Osobiście, zrobione podczas wizyty badawczej
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ciśnienie krwi (skurczowe)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Osobiście, zrobione podczas wizyty badawczej
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ciśnienie krwi (rozkurczowe)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Osobiście, zrobione podczas wizyty badawczej
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Badanie krwi pobrane osobiście podczas wizyty badawczej
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Badanie krwi pobrane osobiście podczas wizyty badawczej
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Badanie krwi pobrane osobiście podczas wizyty badawczej
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Badanie krwi pobrane osobiście podczas wizyty badawczej
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
HbA1C
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Badanie krwi pobrane osobiście podczas wizyty badawczej
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Puget Sound Health Care System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine L Hoerster, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1670114

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami