Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení životaschopnosti a bezpečnosti protokolu o předčasném propuštění po implantaci TAVI (FAST TRACK)

15. prosince 2025 aktualizováno: Fundación EPIC
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti časného propuštění (24 hodin) po transfemorální transkatétrové implantaci aortální protézy (TAVI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti časného propuštění (24 hodin) po transfemorální transkatétrové implantaci aortální protézy (TAVI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
585

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: VICENTE SERRA GARCIA, MD
  • Telefonní číslo: 0034932746155
  • E-mail: vctsrr@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Aravaca, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující plánovanou transfemorální implantaci TAVI, prováděnou ambulantně

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuti pacienti, kteří splňují všechny následující podmínky:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let podstupující plánovanou transfemorální implantaci TAVI prováděnou ambulantně.
  • Pacienti s perkutánním implantátem.
  • Pacienti podstupující výkon v povrchové sedaci nebo v lokální anestezii.
  • Pacienti s výchozím úzkým QRS, které se po implantaci nemění, nebo definitivní nosič kardiostimulátoru.
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nesplňují některou z následujících podmínek:

  • Pacienti s širokým QRS (větším nebo rovným 120 ms) na začátku, s výjimkou pacientů s permanentními kardiostimulátory.
  • Hospitalizovaní pacienti podstupující urgentní implantaci TAVI.
  • Pacienti s jiným než perkutánním transfemorálním přístupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti užívající transfemorální (TF) TAVI
TF TAVI
Přístroj: TF TAVI
Sledování Pozorování pacientů, kteří dostali TF-TAVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rané bezpečnosti
Časové okno: 30 dní

Podíl pacientů s časnou bezpečností definovaný jako:

  • Kardiovaskulární smrt.
  • Mrtvice.
  • Infarkt myokardu.
  • Hospitalizace z jakéhokoli důvodu.
  • Velké cévní komplikace.
  • Potřeba kardiostimulátorů.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kardiovaskulární smrti
Časové okno: 30 dní
Hodnocení kardiovaskulární smrti
30 dní
Hodnocení kardiovaskulární smrti
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení kardiovaskulární smrti
12 měsíců
Hodnocení mrtvice
Časové okno: 30 dní
Incidence pacientů s cévní mozkovou příhodou diagnostikovanou neurologem podle kritérií VARC 3
30 dní
Hodnocení mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Incidence pacientů s cévní mozkovou příhodou diagnostikovanou neurologem podle kritérií VARC 3
12 měsíců
Hodnocení infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní
Incidence pacientů s infarktem myokardu diagnostikovaným kardiologem podle kritérií VARC 3
30 dní
Hodnocení infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Incidence pacientů s infarktem myokardu diagnostikovaným kardiologem podle kritérií VARC 3
12 měsíců
Posouzení hospitalizace z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 30 dní
Výskyt pacientů s hospitalizací z jakéhokoli důvodu podle kritérií VARC 3
30 dní
Posouzení hospitalizace z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt pacientů s hospitalizací z jakéhokoli důvodu podle kritérií VARC 3
12 měsíců
Hodnocení velkých cévních komplikací
Časové okno: 30 dní
Incidence pacientů s velkými vaskulárními komplikacemi podle kritérií VARC 3
30 dní
Hodnocení velkých cévních komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Incidence pacientů s velkými vaskulárními komplikacemi podle kritérií VARC 3
12 měsíců
Posouzení potřeby kardiostimulátorů
Časové okno: 30 dní
Výskyt pacientů s potřebou kardiostimulátorů podle kritérií VARC 3
30 dní
Posouzení potřeby kardiostimulátorů
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt pacientů s potřebou kardiostimulátorů podle kritérií VARC 3
12 měsíců
Posouzení doby hospitalizace
Časové okno: při vypouštění
Incidence pacientů s hospitalizací podle kritérií VARC 3
při vypouštění
Posouzení hospitalizace z kardiálních důvodů
Časové okno: 12 měsíců
Incidence pacientů s hospitalizací z kardiálních důvodů podle kritérií VARC 3
12 měsíců
Posouzení hospitalizace z kardiálních důvodů
Časové okno: 30 dní
Incidence pacientů s hospitalizací z kardiálních důvodů podle kritérií VARC 3
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPIC19-FAST TRACK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení