Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności i bezpieczeństwa protokołu wczesnego wypisu po implantacji TAVI (FAST TRACK)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fundación EPIC
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wczesnego wypisu (24 godziny) po przezcewnikowym wszczepieniu protezy aorty (TAVI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wczesnego wypisu (24 godziny) po przezcewnikowym wszczepieniu protezy aorty (TAVI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
585

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: VICENTE SERRA GARCIA, MD
  • Numer telefonu: 0034932746155
  • E-mail: vctsrr@hotmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Aravaca, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowej implantacji przezudowej TAVI, wykonywanej ambulatoryjnie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe warunki zostaną uwzględnieni:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat poddawani planowej implantacji TAVI przez udo, wykonywanej ambulatoryjnie.
  • Pacjenci z implantem przezskórnym.
  • Pacjenci poddawani zabiegowi w sedacji powierzchownej lub znieczuleniu miejscowym.
  • Pacjenci z wyjściowo wąskimi zespołami QRS, które nie zmieniają się po wszczepieniu lub z definitywnym noszeniem stymulatora.
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie spełniają żadnego z poniższych warunków:

  • Pacjenci z szerokim zespołem QRS (większym lub równym 120 ms) na początku badania, z wyjątkiem pacjentów ze stałym rozrusznikiem serca.
  • Pacjenci hospitalizowani poddawani pilnej implantacji TAVI.
  • Pacjenci z dostępem innym niż przezskórny przez udo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci otrzymujący TAVI przez udo (TF).
TF TAVI
Urządzenie: TF TAVI
Kontynuacja Obserwacja pacjentów, którzy otrzymali TF-TAVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wczesnego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni

Odsetek pacjentów z wczesnym bezpieczeństwem zdefiniowanym jako:

  • Śmierć sercowo-naczyniowa.
  • Udar mózgu.
  • Zawał mięśnia sercowego.
  • Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu.
  • Główne powikłania naczyniowe.
  • Potrzeba rozruszników serca.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
30 dni
Ocena śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
12 miesięcy
Ocena udaru
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania pacjentów z udarem mózgu rozpoznanym przez neurologa według kryteriów VARC 3
30 dni
Ocena udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania pacjentów z udarem mózgu rozpoznanym przez neurologa według kryteriów VARC 3
12 miesięcy
Ocena zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania pacjentów z zawałem serca rozpoznanym przez kardiologa według kryteriów VARC 3
30 dni
Ocena zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania pacjentów z zawałem serca rozpoznanym przez kardiologa według kryteriów VARC 3
12 miesięcy
Ocena hospitalizacji z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania pacjentów hospitalizowanych z dowolnego powodu zgodnie z kryteriami VARC 3
30 dni
Ocena hospitalizacji z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania pacjentów hospitalizowanych z dowolnego powodu zgodnie z kryteriami VARC 3
12 miesięcy
Ocena głównych powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania pacjentów z poważnymi powikłaniami naczyniowymi według kryteriów VARC 3
30 dni
Ocena głównych powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania pacjentów z poważnymi powikłaniami naczyniowymi według kryteriów VARC 3
12 miesięcy
Ocena zapotrzebowania na rozruszniki serca
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania pacjentów wymagających wszczepienia rozrusznika serca według kryteriów VARC 3
30 dni
Ocena zapotrzebowania na rozruszniki serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania pacjentów wymagających wszczepienia rozrusznika serca według kryteriów VARC 3
12 miesięcy
Ocena czasu hospitalizacji
Ramy czasowe: przy wypisie
Częstość występowania pacjentów hospitalizowanych według kryteriów VARC 3
przy wypisie
Ocena hospitalizacji z przyczyn kardiologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania pacjentów hospitalizowanych z przyczyn kardiologicznych według kryteriów VARC 3
12 miesięcy
Ocena hospitalizacji z przyczyn kardiologicznych
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania pacjentów hospitalizowanych z przyczyn kardiologicznych według kryteriów VARC 3
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPIC19-FAST TRACK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami