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Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit des Frühentlassungsprotokolls nach der TAVI-Implantation (FAST TRACK)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Fundación EPIC
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen Entlassung (24 Stunden) nach transfemoraler Transkatheter-Aortenprothesenimplantation (TAVI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen Entlassung (24 Stunden) nach transfemoraler Transkatheter-Aortenprothesenimplantation (TAVI).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
585

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Aravaca, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer planmäßigen transfemoralen TAVI-Implantation unterziehen, die ambulant durchgeführt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle der folgenden Bedingungen erfüllen, werden eingeschlossen:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen eine transfemorale TAVI-Implantation geplant ist, die ambulant durchgeführt wird.
  • Patienten mit perkutanem Implantat.
  • Patienten, die sich dem Verfahren unter oberflächlicher Sedierung oder Lokalanästhesie unterziehen.
  • Patienten mit schmalem Ausgangs-QRS, das sich nach der Implantation nicht ändert, oder Patienten mit definitivem Schrittmacherträger.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die keine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Patienten mit einem breiten QRS (größer oder gleich 120 ms) zu Studienbeginn, mit Ausnahme von Patienten mit permanenten Schrittmachern.
  • Krankenhauspatienten, die sich einer dringenden TAVI-Implantation unterziehen.
  • Patienten mit anderem als perkutanem transfemoralem Zugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die eine transfemorale (TF) TAVI erhalten
TF TAVI
Gerät: TF TAVI
Nachsorge Beobachtung von Patienten, die eine TF-TAVI erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der frühen Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage

Anteil der Patienten mit früher Sicherheit, definiert als:

  • Herz-Kreislauf-Tod.
  • Schlaganfall.
  • Herzinfarkt.
  • Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund.
  • Schwere vaskuläre Komplikationen.
  • Herzschrittmacher nötig.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung des kardiovaskulären Todes
30 Tage
Beurteilung des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des kardiovaskulären Todes
12 Monate
Beurteilung des Schlaganfalls
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von Patienten mit Schlaganfall, der von einem Neurologen gemäß den VARC-3-Kriterien diagnostiziert wurde
30 Tage
Beurteilung des Schlaganfalls
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Patienten mit Schlaganfall, der von einem Neurologen gemäß den VARC-3-Kriterien diagnostiziert wurde
12 Monate
Beurteilung des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von Patienten mit Myokardinfarkt, der von einem Kardiologen gemäß den VARC-3-Kriterien diagnostiziert wurde
30 Tage
Beurteilung des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Patienten mit Myokardinfarkt, der von einem Kardiologen gemäß den VARC-3-Kriterien diagnostiziert wurde
12 Monate
Bewertung des Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von Patienten mit Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund gemäß den VARC-3-Kriterien
30 Tage
Bewertung des Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Patienten mit Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund gemäß den VARC-3-Kriterien
12 Monate
Bewertungen von schweren vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von Patienten mit schweren Gefäßkomplikationen gemäß den VARC-3-Kriterien
30 Tage
Bewertungen von schweren vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Patienten mit schweren Gefäßkomplikationen gemäß den VARC-3-Kriterien
12 Monate
Bedarfsermittlung für Herzschrittmacher
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von Patienten mit Bedarf an Herzschrittmachern gemäß VARC-3-Kriterien
30 Tage
Bedarfsermittlung für Herzschrittmacher
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Patienten mit Bedarf an Herzschrittmachern gemäß VARC-3-Kriterien
12 Monate
Bewertung der Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: bei der Entlassung
Inzidenz von Patienten mit Krankenhausaufenthalt nach VARC-3-Kriterien
bei der Entlassung
Beurteilung der Krankenhauseinweisung aus kardialen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Patienten mit Krankenhausaufenthalt aus kardialen Gründen gemäß VARC-3-Kriterien
12 Monate
Beurteilung der Krankenhauseinweisung aus kardialen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von Patienten mit Krankenhausaufenthalt aus kardialen Gründen gemäß VARC-3-Kriterien
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPIC19-FAST TRACK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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