Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Early Discharge Protocol -protokollan toimivuuden ja turvallisuuden arviointi TAVI-istutuksen jälkeen (FAST TRACK)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fundación EPIC
Varhaisen kotiutuksen (24 tuntia) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi transfemoraalisen transkatetri-aorttaproteesin implantaation (TAVI) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaisen kotiutuksen (24 tuntia) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi transfemoraalisen transkatetri-aorttaproteesin implantaation (TAVI) jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
585

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: VICENTE SERRA GARCIA, MD
  • Puhelinnumero: 0034932746155
  • Sähköposti: vctsrr@hotmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Aravaca, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään suunniteltu transfemoraalinen TAVI-implantaatio, joka suoritetaan avohoidossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat ehdot, otetaan mukaan:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, joille suunnitellaan transfemoraalista TAVI-implantaatiota, joka suoritetaan avohoidossa.
  • Potilaat, joilla on perkutaaninen implantti.
  • Potilaat, joille tehdään toimenpide pintasedaatiossa tai paikallispuudutuksessa.
  • Potilaat, joilla on lähtötilanteen kapea QRS, joka ei muutu implantaation jälkeen, tai joilla on lopullinen tahdistimen kantaja.
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät täytä mitään seuraavista ehdoista:

  • Potilaat, joilla on leveä QRS (suurempi tai yhtä suuri kuin 120 ms) lähtötilanteessa, lukuun ottamatta potilaita, joilla on pysyvä sydämentahdistin.
  • Sairaalapotilaat, joille tehdään kiireellinen TAVI-istutus.
  • Potilaat, joiden pääsy muuhun kuin perkutaaniseen transfemoraaliseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, jotka saavat transfemoraalista (TF) TAVI:ta
TF TAVI
Laite: TF TAVI
Seuranta TF-TAVI:n saaneiden potilaiden havainnointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää

Niiden potilaiden osuus, joiden varhainen turvallisuus on määritelty seuraavasti:

  • Kardiovaskulaarinen kuolema.
  • Aivohalvaus.
  • Sydäninfarkti.
  • Sairaalahoito mistä tahansa syystä.
  • Suuret verisuonikomplikaatiot.
  • Tarve sydämentahdistimelle.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarisen kuoleman arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
Kardiovaskulaarisen kuoleman arviointi
30 päivää
Kardiovaskulaarisen kuoleman arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kardiovaskulaarisen kuoleman arviointi
12 kuukautta
Aivohalvauksen arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
Neurologin VARC 3 -kriteerien mukaan diagnosoimien aivohalvauspotilaiden ilmaantuvuus
30 päivää
Aivohalvauksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Neurologin VARC 3 -kriteerien mukaan diagnosoimien aivohalvauspotilaiden ilmaantuvuus
12 kuukautta
Sydäninfarktin arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
Kardiologin VARC 3 -kriteerien mukaan diagnosoiman sydäninfarktin ilmaantuvuus
30 päivää
Sydäninfarktin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kardiologin VARC 3 -kriteerien mukaan diagnosoiman sydäninfarktin ilmaantuvuus
12 kuukautta
Sairaalahoidon arviointi mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden ilmaantuvuus sairaalahoitoon mistä tahansa syystä VARC 3 -kriteerien mukaan
30 päivää
Sairaalahoidon arviointi mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden ilmaantuvuus sairaalahoitoon mistä tahansa syystä VARC 3 -kriteerien mukaan
12 kuukautta
Vakavien verisuonikomplikaatioiden arvioinnit
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden, joilla on vakavia verisuonikomplikaatioita VARC 3 -kriteerien mukaan
30 päivää
Vakavien verisuonikomplikaatioiden arvioinnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden, joilla on vakavia verisuonikomplikaatioita VARC 3 -kriteerien mukaan
12 kuukautta
Arvioi sydämentahdistimien tarpeesta
Aikaikkuna: 30 päivää
Tahdistinta tarvitsevien potilaiden ilmaantuvuus VARC 3 -kriteerien mukaan
30 päivää
Arvioi sydämentahdistimien tarpeesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tahdistinta tarvitsevien potilaiden ilmaantuvuus VARC 3 -kriteerien mukaan
12 kuukautta
Sairaala-ajan arviointi
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
VARC 3 -kriteerien mukaan sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden ilmaantuvuus
purkamisen yhteydessä
Sydänsyistä johtuvan sairaalahoidon arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänsyistä sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden ilmaantuvuus VARC 3 -kriteerien mukaan
12 kuukautta
Sydänsyistä johtuvan sairaalahoidon arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydänsyistä sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden ilmaantuvuus VARC 3 -kriteerien mukaan
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundación EPIC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EPIC19-FAST TRACK

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia