Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка жизнеспособности и безопасности протокола ранней выписки после имплантации TAVI (FAST TRACK)

15 декабря 2025 г. обновлено: Fundación EPIC
Оценка безопасности и эффективности ранней выписки (24 часа) после трансфеморальной транскатетерной имплантации аортального протеза (TAVI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценка безопасности и эффективности ранней выписки (24 часа) после трансфеморальной транскатетерной имплантации аортального протеза (TAVI).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
585

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: VICENTE SERRA GARCIA, MD
  • Номер телефона: 0034932746155
  • Электронная почта: vctsrr@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: FUNDACION EPIC
  • Номер телефона: 0034987225638
  • Электронная почта: iepic@fundacionepic.org

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Aravaca, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие плановую трансфеморальную имплантацию TAVI, выполненную в амбулаторных условиях

Описание

Критерии включения:

Пациенты, отвечающие всем следующим условиям, будут включены:

  • Пациентам ≥ 18 лет плановая трансфеморальная имплантация TAVI проводится в амбулаторных условиях.
  • Пациенты с чрескожным имплантатом.
  • Пациенты, проходящие процедуру под поверхностной седацией или местной анестезией.
  • Пациенты с исходным узким комплексом QRS, который не меняется после имплантации, или окончательный носитель кардиостимулятора.
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты, не соответствующие ни одному из следующих условий:

  • Пациенты с широким комплексом QRS (более или равным 120 мсек) в начале исследования, за исключением пациентов с постоянными кардиостимуляторами.
  • Госпитализированные пациенты, перенесшие срочную имплантацию TAVI.
  • Пациенты с доступом, отличным от чрескожного трансфеморального.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты, получающие трансфеморальную (ТФ) TAVI
ТФ ТАВИ
Устройство: ТФ ТАВИ
Последующее наблюдение за пациентами, получившими TF-TAVI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя оценка безопасности
Временное ограничение: 30 дней

Доля пациентов с ранней безопасностью определяется как:

  • Сердечно-сосудистая смерть.
  • Гладить.
  • Инфаркт миокарда.
  • Госпитализация по любой причине.
  • Основные сосудистые осложнения.
  • Потребность в кардиостимуляторах.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: 30 дней
Оценка сердечно-сосудистой смерти
30 дней
Оценка сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка сердечно-сосудистой смерти
12 месяцев
Оценка инсульта
Временное ограничение: 30 дней
Заболеваемость пациентов с инсультом, диагностированным неврологом по критериям VARC 3
30 дней
Оценка инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
Заболеваемость пациентов с инсультом, диагностированным неврологом по критериям VARC 3
12 месяцев
Оценка инфаркта миокарда
Временное ограничение: 30 дней
Заболеваемость пациентов с инфарктом миокарда, диагностированным кардиологом по критериям VARC 3
30 дней
Оценка инфаркта миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
Заболеваемость пациентов с инфарктом миокарда, диагностированным кардиологом по критериям VARC 3
12 месяцев
Оценка госпитализации по любой причине
Временное ограничение: 30 дней
Частота госпитализации пациентов по любой причине в соответствии с критериями VARC 3
30 дней
Оценка госпитализации по любой причине
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота госпитализации пациентов по любой причине в соответствии с критериями VARC 3
12 месяцев
Оценка основных сосудистых осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Заболеваемость пациентов с большими сосудистыми осложнениями по критериям VARC 3
30 дней
Оценка основных сосудистых осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
Заболеваемость пациентов с большими сосудистыми осложнениями по критериям VARC 3
12 месяцев
Оценка потребности в кардиостимуляторах
Временное ограничение: 30 дней
Частота пациентов, нуждающихся в кардиостимуляторах по критериям VARC 3
30 дней
Оценка потребности в кардиостимуляторах
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота пациентов, нуждающихся в кардиостимуляторах по критериям VARC 3
12 месяцев
Оценка времени госпитализации
Временное ограничение: при выписке
Частота госпитализации пациентов по критериям VARC 3
при выписке
Оценка госпитализации по сердечным причинам
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота госпитализации пациентов по кардиальным причинам по критериям VARC 3
12 месяцев
Оценка госпитализации по сердечным причинам
Временное ограничение: 30 дней
Частота госпитализации пациентов по кардиальным причинам по критериям VARC 3
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación EPIC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EPIC19-FAST TRACK

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками