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Valutazione della fattibilità e della sicurezza del protocollo di dimissione precoce dopo l'impianto di TAVI (FAST TRACK)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Fundación EPIC
Valutazione della sicurezza ed efficacia della dimissione precoce (24 ore) dopo impianto di protesi aortica transfemorale transcatetere (TAVI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione della sicurezza ed efficacia della dimissione precoce (24 ore) dopo impianto di protesi aortica transfemorale transcatetere (TAVI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
585

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: VICENTE SERRA GARCIA, MD
  • Numero di telefono: 0034932746155
  • Email: vctsrr@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Aravaca, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a impianto TAVI transfemorale programmato, eseguito in regime ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi i pazienti che soddisfano tutte le seguenti condizioni:

  • Pazienti ≥ 18 anni sottoposti a impianto TAVI transfemorale programmato, eseguito in regime ambulatoriale.
  • Pazienti con impianto percutaneo.
  • Pazienti sottoposti alla procedura in sedazione superficiale o anestesia locale.
  • Pazienti con QRS stretto al basale che non cambia dopo l'impianto o portatori di pacemaker definitivi.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Pazienti che non soddisfano nessuna delle seguenti condizioni:

  • Pazienti con un QRS ampio (maggiore o uguale a 120 msec) al basale, ad eccezione dei pazienti con pacemaker permanenti.
  • Pazienti ospedalizzati sottoposti a impianto urgente di TAVI.
  • Pazienti con accesso diverso da quello transfemorale percutaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti sottoposti a TAVI transfemorale (TF).
TF TAVI
Dispositivo: TF TAVI
Follow-up Osservazione dei pazienti che hanno ricevuto un TF-TAVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza precoce
Lasso di tempo: 30 giorni

Proporzione di pazienti con sicurezza precoce definita come:

  • Morte cardiovascolare.
  • Colpo.
  • Infarto miocardico.
  • Ricovero per qualsiasi motivo.
  • Principali complicanze vascolari.
  • Necessità di pacemaker.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione della morte cardiovascolare
30 giorni
Valutazione della morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della morte cardiovascolare
12 mesi
Valutazione dell'ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di pazienti con ictus diagnosticato da un neurologo secondo i criteri VARC 3
30 giorni
Valutazione dell'ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di pazienti con ictus diagnosticato da un neurologo secondo i criteri VARC 3
12 mesi
Valutazione dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di pazienti con infarto del miocardio diagnosticato dal cardiologo secondo i criteri VARC 3
30 giorni
Valutazione dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di pazienti con infarto del miocardio diagnosticato dal cardiologo secondo i criteri VARC 3
12 mesi
Accertamento del ricovero per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di pazienti con ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo secondo i criteri VARC 3
30 giorni
Accertamento del ricovero per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di pazienti con ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo secondo i criteri VARC 3
12 mesi
Valutazioni delle principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di pazienti con complicanze vascolari maggiori secondo i criteri VARC 3
30 giorni
Valutazioni delle principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di pazienti con complicanze vascolari maggiori secondo i criteri VARC 3
12 mesi
Valutazione della necessità di pacemaker
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di pazienti con necessità di pacemaker secondo i criteri VARC 3
30 giorni
Valutazione della necessità di pacemaker
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di pazienti con necessità di pacemaker secondo i criteri VARC 3
12 mesi
Valutazione del tempo di ricovero
Lasso di tempo: allo scarico
Incidenza di pazienti con ricovero secondo i criteri VARC 3
allo scarico
Valutazione del ricovero per motivi cardiaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di pazienti con ricovero per motivi cardiaci secondo i criteri VARC 3
12 mesi
Valutazione del ricovero per motivi cardiaci
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di pazienti con ricovero per motivi cardiaci secondo i criteri VARC 3
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPIC19-FAST TRACK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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