Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av levedyktigheten og sikkerheten ved tidlig utskrivningsprotokoll etter TAVI-implantasjon (FAST TRACK)

15. desember 2025 oppdatert av: Fundación EPIC
Evaluering av sikkerhet og effekt av tidlig utskrivning (24 timer) etter transfemoral transkateter aortaproteseimplantasjon (TAVI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Evaluering av sikkerhet og effekt av tidlig utskrivning (24 timer) etter transfemoral transkateter aortaproteseimplantasjon (TAVI).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
585

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Aravaca, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår planlagt transfemoral TAVI-implantasjon, utført på poliklinisk basis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle følgende betingelser vil bli inkludert:

  • Pasienter ≥ 18 år som gjennomgår transfemoral TAVI-implantasjon planlagt, utført på poliklinisk basis.
  • Pasienter med perkutan implantat.
  • Pasienter som gjennomgår prosedyren under overfladisk sedasjon eller lokalbedøvelse.
  • Pasienter med smal QRS ved baseline som ikke endres etter implantasjon, eller definitiv pacemakerbærer.
  • Pasienter som har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke oppfyller noen av følgende betingelser:

  • Pasienter med bred QRS (større enn eller lik 120 msek) ved baseline, med unntak av pasienter med permanent pacemaker.
  • Innlagte pasienter som gjennomgår akutt TAVI-implantasjon.
  • Pasienter med annen tilgang enn perkutan transfemoral.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter som får transfemoral (TF) TAVI
TF TAVI
Enhet: TF TAVI
Oppfølging Observasjon av pasienter som har fått en TF-TAVI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tidlig sikkerhet
Tidsramme: 30 dager

Andel pasienter med tidlig sikkerhet definert som:

  • Kardiovaskulær død.
  • Slag.
  • Hjerteinfarkt.
  • Sykehusinnleggelse uansett årsak.
  • Store vaskulære komplikasjoner.
  • Behov for pacemakere.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dager
Vurdering av kardiovaskulær død
30 dager
Vurdering av kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av kardiovaskulær død
12 måneder
Vurdering av hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av pasienter med hjerneslag diagnostisert av en nevrolog i henhold til VARC 3-kriterier
30 dager
Vurdering av hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av pasienter med hjerneslag diagnostisert av en nevrolog i henhold til VARC 3-kriterier
12 måneder
Vurdering av hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av pasienter med hjerteinfarkt diagnostisert av kardiolog i henhold til VARC 3-kriterier
30 dager
Vurdering av hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av pasienter med hjerteinfarkt diagnostisert av kardiolog i henhold til VARC 3-kriterier
12 måneder
Vurdering av sykehusinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av pasienter med sykehusinnleggelse uansett årsak i henhold til VARC 3-kriterier
30 dager
Vurdering av sykehusinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av pasienter med sykehusinnleggelse uansett årsak i henhold til VARC 3-kriterier
12 måneder
Vurderinger av store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av pasienter med alvorlige vaskulære komplikasjoner i henhold til VARC 3-kriterier
30 dager
Vurderinger av store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av pasienter med alvorlige vaskulære komplikasjoner i henhold til VARC 3-kriterier
12 måneder
Vurderinger av behov for hjertestartere
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av pasienter med behov for pacemaker i henhold til VARC 3 kriterier
30 dager
Vurderinger av behov for hjertestartere
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av pasienter med behov for pacemaker i henhold til VARC 3 kriterier
12 måneder
Vurdering av innleggelsestid
Tidsramme: ved utskriving
Forekomst av pasienter med sykehusinnleggelse i henhold til VARC 3-kriterier
ved utskriving
Vurdering av sykehusinnleggelse på grunn av hjerteårsaker
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av hjerteårsaker i henhold til VARC 3-kriterier
12 måneder
Vurdering av sykehusinnleggelse på grunn av hjerteårsaker
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av hjerteårsaker i henhold til VARC 3-kriterier
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación EPIC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EPIC19-FAST TRACK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger