Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a pilotní studie aplikace Chatbota založené na pravidlech pro dospívající s příznaky úzkosti

22. srpna 2025 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Cílem této studie proveditelnosti a pilotní studie je prozkoumat proveditelnost a předběžné klinické účinky nového zásahu chatbota založeného na pravidlech pro dospívající se symptomy úzkosti. Hlavní otázky jsou:

  • Je intervence proveditelná pro dospívající, kteří pociťují příznaky úzkosti?
  • Jak dospívající prožívají použití intervence?
  • Vede intervence ke snížení symptomů úzkosti?
  • Vede intervence ke klinicky významnému spolehlivému zlepšení na funkční úrovni?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úzkost je jednou z nejčastějších psychiatrických poruch a symptomy úzkosti se obvykle objevují v dospívání. Příznaky úzkosti mohou přetrvávat až do dospělosti, což vede k horší kvalitě života a zhoršení funkcí. Cílem je předcházet rozvoji úzkostných a komorbidních poruch a také poruchám funkcí v důsledku úzkostných symptomů. Tato studie chce prozkoumat proveditelnost a předběžné klinické účinky digitální intervence v otevřené studii před a po 3 měsících. Intervence se skládá z klikacího robota založeného na pravidlech v kombinaci s vedením terapeuta. Tato studie přijme N = 30 dospívajících z Norska ve věku od 13 do 16 let, aby prozkoumali proveditelnost a předběžné klinické účinky zásahu klikacího robota založeného na pravidlech a zda způsobí snížení symptomů úzkosti a zvýšení životních funkcí. . Pokud je intervence proveditelná se slibnými výsledky, bude studie sloužit jako první krok k budoucí randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norsko, 5009
        • Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlášení symptomů úzkosti, které jim brání v účasti na každodenních činnostech
  • trávit čas snahou vyhnout se těmto příznakům úzkosti
  • ve věku 13 až 16 let
  • umí číst norsky

Kritéria vyloučení:

  • klinická hranice na subškále OCD na RCADS-47> 10,
  • klinická hranice na subškále deprese na RCADS-47 > 16,
  • probíhající léčba
  • rozsáhlé potíže se čtením/psaním
  • rozsáhlé problémy s koncentrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní aplikace
Šest týdnů zásah chatbota založený na pravidlech
Jiný: Intervence chatbota založená na pravidlech s vedením terapeuta
Intervence je mobilní aplikace navržená jako chatbot založený na pravidlech. Chatbot bude prezentovat psychoedukační text, videa a klást otázky založené na kognitivně behaviorálních technikách. Adolescenti získají kromě týdenního kontaktu po telefonu také týdenní podporu terapeuta v rámci mobilní aplikace. Intervence trvá šest týdnů s celkem šesti moduly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese -47 - Vlastní zpráva
Časové okno: posouzení změny od screeningu, před, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 3 měsíce
úzkostné a depresivní symptomy, vyšší skóre znamená horší výsledky
posouzení změny od screeningu, před, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 3 měsíce
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese - 25 - Vlastní zpráva
Časové okno: posouzení změny od týdne 2 a týdne 4
krátká verze RCADS-47, měřící úzkostné a depresivní symptomy, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy
posouzení změny od týdne 2 a týdne 4
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese -47 - verze pro rodiče
Časové okno: posouzení změny před intervencí, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 3 měsíce
úzkostné a depresivní symptomy hlášené rodiči, vyšší skóre znamená horší výsledky
posouzení změny před intervencí, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 3 měsíce
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese - 25 - verze pro rodiče
Časové okno: posouzení změny od týdne 2 a týdne 4
krátká verze RCADS-47 hlášená rodiči, měřící symptomy úzkosti a deprese, s vyšším skóre indikujícím horší symptomy
posouzení změny od týdne 2 a týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník silných stránek a obtíží – verze pro mládež
Časové okno: posouzení změny od před, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 3 měsíce
Škála měří celkové duševní zdraví dospívajících, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Studie hodlá využít všechny tři složky měření, včetně 1) základu SDQ, který zahrnuje 25 položek o psychologických atributech, 2) doplňku dopadu, měření funkční úrovně. Navazující verze obsahuje také dvě doplňující doplňující otázky
posouzení změny od před, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 3 měsíce
Dotazník silných stránek a obtíží – nadřazená verze
Časové okno: posouzení změny od před, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 3 měsíce
Škála měří obecné duševní zdraví adolescentů hlášených rodiči, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Studie hodlá využít všechny tři složky měření, včetně 1) základu SDQ, který zahrnuje 25 položek o psychologických atributech, 2) doplňku dopadu, měřícího funkční úroveň adolescentů. Poslední složka se používá při kontrole, která také zahrnuje dvě další doplňující otázky
posouzení změny od před, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivační dotazník
Časové okno: týden 2
hodnocení jejich motivace k účasti na intervenci, vyvinuté speciálně pro tuto studii
týden 2
Hodnotící dotazník
Časové okno: bezprostředně po zásahu
hodnocení zásahu, vyvinuté speciálně pro tuto studii.
bezprostředně po zásahu
Demografie
Časové okno: předzásah
pohlaví, věk
předzásah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Research Council of Norway

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 259293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný protokol a formuláře informovaného souhlasu jsou k dispozici na vyžádání. Soubory dat a statistický kód nebudou veřejně dostupné, ale mohou být dostupné na základě přiměřené žádosti prostřednictvím korespondence s hlavním řešitelem a v souladu s norskými zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje šesti měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude zpřístupněno od PI na přiměřenou žádost a v souladu s příslušnými norskými zákony a předpisy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení