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Fattibilità e studio pilota di un'applicazione chatbot basata su regole per adolescenti con sintomi di ansia

22 agosto 2025 aggiornato da: Haukeland University Hospital

L’obiettivo di questo studio pilota e di fattibilità è quello di indagare la fattibilità e gli effetti clinici preliminari di un nuovo intervento chatbot basato su regole per adolescenti con sintomi di ansia. Le domande principali sono:

  • L’intervento è fattibile per gli adolescenti che manifestano sintomi di ansia?
  • Come vivono gli adolescenti la fruizione dell’intervento?
  • L’intervento porta ad una riduzione dei sintomi di ansia?
  • L’intervento porta ad un miglioramento affidabile clinicamente significativo a livello funzionale?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’ansia è uno dei disturbi psichiatrici più comuni e i sintomi dell’ansia esordiscono tipicamente durante l’adolescenza. I sintomi dell’ansia possono persistere fino all’età adulta, portando a una peggiore qualità della vita e a disturbi funzionali. L'obiettivo è prevenire lo sviluppo di disturbi d'ansia e comorbilità, nonché il deterioramento delle funzioni dovuto ai sintomi dell'ansia. Questo studio desidera indagare la fattibilità e gli effetti clinici preliminari di un intervento digitale in uno studio aperto pre-post e di follow-up a 3 mesi. L'intervento consiste in un click-chatbot basato su regole, combinato con la guida del terapista. Questo studio recluterà N = 30 adolescenti norvegesi di età compresa tra 13 e 16 anni per indagare la fattibilità e gli effetti clinici preliminari di un intervento di chatbot con clic basato su regole e se provoca una riduzione dei sintomi di ansia e un aumento del funzionamento della vita . Se l’intervento sarà fattibile con risultati promettenti, lo studio servirà come primo passo verso un futuro studio randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5009
        • Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • segnalando sintomi di ansia che li ostacolano nella partecipazione alle attività quotidiane
  • passare il tempo cercando di evitare questi sintomi di ansia
  • dai 13 ai 16 anni
  • sa leggere il norvegese

Criteri di esclusione:

  • cut-off clinico sulla sottoscala DOC su RCADS-47> 10,
  • cut-off clinico sulla sottoscala Depressione su RCADS-47 > 16,
  • trattamento in corso
  • ampie difficoltà di lettura/scrittura
  • estesi problemi di concentrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Applicazione mobile
Un intervento chatbot basato su regole di sei settimane
Altro: Intervento chatbot basato su regole con la guida del terapista
L'intervento è un'applicazione mobile progettata come un chatbot basato su regole. Il chatbot presenterà testi e video psicoeducativi e porrà domande basate su tecniche cognitivo comportamentali. Gli adolescenti riceveranno il supporto settimanale del terapista all'interno dell'applicazione mobile, oltre al contatto telefonico settimanale. L'intervento ha una durata di sei settimane, per un totale di sei moduli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala rivista dell'ansia e della depressione infantile -47 - Autovalutazione
Lasso di tempo: valutare il cambiamento rispetto allo screening, prima, immediatamente dopo l'intervento, al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi
sintomi di ansia e depressione, un punteggio più alto indica risultati peggiori
valutare il cambiamento rispetto allo screening, prima, immediatamente dopo l'intervento, al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi
Scala rivista dell'ansia e della depressione infantile - 25 - Autovalutazione
Lasso di tempo: valutare il cambiamento dalla settimana 2 e dalla settimana 4
versione breve di RCADS-47, che misura l'ansia e i sintomi depressivi, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori
valutare il cambiamento dalla settimana 2 e dalla settimana 4
Scala rivista dell'ansia e della depressione infantile -47 - Versione per genitori
Lasso di tempo: valutare il cambiamento prima, immediatamente dopo l'intervento, al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi
ansia e sintomi depressivi riferiti dai genitori, un punteggio più alto indica risultati peggiori
valutare il cambiamento prima, immediatamente dopo l'intervento, al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi
Scala rivista dell'ansia e della depressione infantile - 25 - Versione per genitori
Lasso di tempo: valutare il cambiamento dalla settimana 2 e dalla settimana 4
versione breve dell'RCADS-47 riferita dai genitori, che misura l'ansia e i sintomi depressivi, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori
valutare il cambiamento dalla settimana 2 e dalla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà - Versione per giovani
Lasso di tempo: valutare il cambiamento rispetto al periodo pre-immediato dopo l'intervento, al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi
La scala misura la salute mentale generale dell'adolescente, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori. Lo studio intende utilizzare tutte e tre le componenti della misurazione, tra cui 1) la base dell'SDQ, che comprende 25 elementi sugli attributi psicologici, 2) supplemento di impatto, che misura il livello funzionale. La versione successiva include anche due domande aggiuntive
valutare il cambiamento rispetto al periodo pre-immediato dopo l'intervento, al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà - Versione principale
Lasso di tempo: valutare il cambiamento rispetto al periodo pre-immediato dopo l'intervento, al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi
La scala misura la salute mentale generale dell'adolescente riferita dai genitori, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori. Lo studio intende utilizzare tutte e tre le componenti della misurazione, tra cui 1) la base dell'SDQ, che comprende 25 elementi sugli attributi psicologici, 2) il supplemento di impatto, che misura il livello funzionale degli adolescenti. L'ultimo componente viene utilizzato al follow-up che comprende anche due ulteriori domande di follow-up
valutare il cambiamento rispetto al periodo pre-immediato dopo l'intervento, al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla motivazione
Lasso di tempo: settimana 2
valutazioni della loro motivazione a partecipare all’intervento, sviluppate appositamente per questo studio
settimana 2
Questionario di valutazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
valutazioni valutative dell’intervento, sviluppate appositamente per questo studio.
immediatamente dopo l'intervento
Dati demografici
Lasso di tempo: pre-intervento
sesso, età
pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haukeland University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Research Council of Norway

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 259293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo completo e i moduli di consenso informato sono disponibili su richiesta. I set di dati e il codice statistico non saranno disponibili al pubblico, ma potrebbero essere disponibili su ragionevole richiesta attraverso la corrispondenza con il ricercatore principale e in conformità con le leggi e i regolamenti norvegesi.

Periodo di condivisione IPD

a partire da sei mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I DPI saranno resi disponibili da PI su richiesta ragionevole e in conformità alle leggi e ai regolamenti norvegesi pertinenti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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