Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności i pilotażowe aplikacji Chatbot opartej na regułach dla młodzieży z objawami lękowymi

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Celem tego badania wykonalności i badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i wstępnych efektów klinicznych nowej, opartej na regułach interwencji chatbota dla nastolatków z objawami lękowymi. Główne pytania to:

  • Czy interwencja jest możliwa w przypadku nastolatków, którzy doświadczają objawów lękowych?
  • Jak młodzież doświadcza stosowania tej interwencji?
  • Czy interwencja prowadzi do zmniejszenia objawów lękowych?
  • Czy interwencja prowadzi do klinicznie istotnej i niezawodnej poprawy na poziomie funkcjonalnym?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lęk jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych, a objawy lękowe zwykle pojawiają się w okresie dojrzewania. Objawy lękowe mogą utrzymywać się aż do wieku dorosłego, prowadząc do gorszej jakości życia i upośledzenia funkcji. Celem jest zapobieganie rozwojowi zaburzeń lękowych i chorób współistniejących, a także upośledzeniu funkcji na skutek objawów lękowych. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i wstępnych efektów klinicznych interwencji cyfrowej w otwartym badaniu poprzedzającym i 3-miesięcznym badaniu kontrolnym. Interwencja składa się z chatbota opartego na regułach, połączonego ze wskazówkami terapeuty. Do tego badania zostanie włączonych N = 30 nastolatków z Norwegii w wieku od 13 do 16 lat w celu zbadania wykonalności i wstępnych skutków klinicznych opartej na regułach interwencji chatbota opartej na kliknięciu oraz tego, czy powoduje ona zmniejszenie objawów lękowych i poprawę funkcjonowania życiowego . Jeżeli interwencja będzie wykonalna i przyniesie obiecujące wyniki, badanie będzie pierwszym krokiem do przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegia, 5009
        • Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłaszanie objawów lękowych utrudniających im uczestnictwo w codziennych czynnościach
  • spędzać czas próbując uniknąć tych objawów lękowych
  • w wieku od 13 do 16 lat
  • umiem czytać po norwesku

Kryteria wyłączenia:

  • granica kliniczna w podskali OCD w RCADS-47 > 10,
  • kliniczny punkt odcięcia w podskali depresji w RCADS-47 > 16,
  • trwające leczenie
  • rozległe trudności w czytaniu/pisaniu
  • rozległe problemy z koncentracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mobilna aplikacja
Sześciotygodniowa interwencja chatbota oparta na regułach
Inny: Oparta na regułach interwencja chatbota pod okiem terapeuty
Interwencja to aplikacja mobilna zaprojektowana jako chatbot oparty na regułach. Chatbot będzie prezentował teksty psychoedukacyjne, filmy oraz zadawał pytania w oparciu o techniki poznawczo-behawioralne. Oprócz cotygodniowego kontaktu telefonicznego, młodzież otrzyma cotygodniowe wsparcie terapeuty w ramach aplikacji mobilnej. Interwencja trwa sześć tygodni i składa się łącznie z sześciu modułów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona Skala Lęku i Depresji u Dzieci -47 – Samoopis
Ramy czasowe: ocena zmian w stosunku do badań przesiewowych, przed, bezpośrednio po interwencji, kontrola 1 miesiąc i obserwacja 3 miesiące
objawy lękowe i depresyjne, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
ocena zmian w stosunku do badań przesiewowych, przed, bezpośrednio po interwencji, kontrola 1 miesiąc i obserwacja 3 miesiące
Zaktualizowana Skala Lęku i Depresji u Dzieci – 25 – Oświadczenie własne
Ramy czasowe: oceniając zmianę od tygodnia 2 i tygodnia 4
krótka wersja RCADS-47, mierząca objawy lękowe i depresyjne, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy
oceniając zmianę od tygodnia 2 i tygodnia 4
Zmieniona Skala Lęku i Depresji u Dzieci -47 – Wersja dla rodziców
Ramy czasowe: ocena zmian w stosunku do stanu przed, bezpośrednio po interwencji, obserwacji trwającej 1 miesiąc i obserwacji trwającej 3 miesiące
zgłaszanych przez rodziców objawów lękowych i depresyjnych, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
ocena zmian w stosunku do stanu przed, bezpośrednio po interwencji, obserwacji trwającej 1 miesiąc i obserwacji trwającej 3 miesiące
Poprawiona Skala Lęku i Depresji u Dzieci – 25 – Wersja dla rodziców
Ramy czasowe: oceniając zmianę od tygodnia 2 i tygodnia 4
zgłoszona przez rodziców, krótka wersja RCADS-47, mierząca objawy lękowe i depresyjne, z wyższym wynikiem wskazującym na gorsze objawy
oceniając zmianę od tygodnia 2 i tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Mocnych i Trudności – wersja młodzieżowa
Ramy czasowe: ocena zmian w stosunku do stanu przed, bezpośrednio po interwencji, okres obserwacji 1 miesiąc i okres obserwacji 3 miesiące
Skala mierzy ogólny stan zdrowia psychicznego nastolatka, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy. W badaniu zamierza się wykorzystać wszystkie trzy komponenty pomiaru, w tym: 1) podstawę SDQ, która zawiera 25 pozycji dotyczących atrybutów psychologicznych, 2) uzupełnienie wpływu, mierzące poziom funkcjonalny. Wersja uzupełniająca zawiera również dwa dodatkowe pytania uzupełniające
ocena zmian w stosunku do stanu przed, bezpośrednio po interwencji, okres obserwacji 1 miesiąc i okres obserwacji 3 miesiące
Kwestionariusz Mocnych i Trudności – wersja dla rodziców
Ramy czasowe: ocena zmian w stosunku do stanu przed, bezpośrednio po interwencji, okres obserwacji 1 miesiąc i okres obserwacji 3 miesiące
Skala mierzy ogólny stan zdrowia psychicznego nastolatka zgłaszany przez rodziców, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy. W badaniu zamierza się wykorzystać wszystkie trzy komponenty pomiaru, w tym: 1) podstawę SDQ, która zawiera 25 pozycji dotyczących atrybutów psychologicznych, 2) suplement wpływu, mierzący poziom funkcjonalny młodzieży. Ostatni element jest używany podczas kontroli, która obejmuje również dwa dodatkowe pytania uzupełniające
ocena zmian w stosunku do stanu przed, bezpośrednio po interwencji, okres obserwacji 1 miesiąc i okres obserwacji 3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Motywacji
Ramy czasowe: tydzień 2
ocenę ich motywacji do udziału w interwencji, opracowaną specjalnie na potrzeby tego badania
tydzień 2
Kwestionariusz oceny
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
ewaluacja oceny interwencji, opracowana specjalnie na potrzeby tego badania.
zaraz po interwencji
Demografia
Ramy czasowe: przed interwencją
płeć, wiek
przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Research Council of Norway

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 259293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny protokół i formularze świadomej zgody są dostępne na żądanie. Zbiory danych i kod statystyczny nie będą publicznie dostępne, ale mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę w drodze korespondencji z głównym badaczem i zgodnie z norweskim prawem i przepisami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od sześciu miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostanie udostępnione przez PI na uzasadnioną prośbę i zgodnie z odpowiednimi norweskimi przepisami i regulacjami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami