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Estudio piloto y de viabilidad de una aplicación de chatbot basada en reglas para adolescentes con síntomas de ansiedad

22 de agosto de 2025 actualizado por: Haukeland University Hospital

El objetivo de este estudio piloto y de viabilidad es investigar la viabilidad y los efectos clínicos preliminares de una nueva intervención de chatbot basada en reglas para adolescentes con síntomas de ansiedad. Las principales preguntas son:

  • ¿Es factible la intervención para adolescentes que experimentan síntomas de ansiedad?
  • ¿Cómo viven los adolescentes el uso de la intervención?
  • ¿La intervención conduce a una reducción de los síntomas de ansiedad?
  • ¿La intervención conduce a una mejora fiable y clínicamente significativa a nivel funcional?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La ansiedad es uno de los trastornos psiquiátricos más comunes y los síntomas de ansiedad suelen aparecer en la adolescencia. Los síntomas de ansiedad pueden persistir hasta la edad adulta, lo que lleva a una peor calidad de vida y deterioro funcional. El objetivo es prevenir el desarrollo de ansiedad y trastornos comórbidos, así como el deterioro funcional debido a los síntomas de ansiedad. Este estudio desea investigar la viabilidad y los efectos clínicos preliminares de una intervención digital en un estudio abierto previo, posterior y de seguimiento de 3 meses. La intervención consiste en un chatbot de clic basado en reglas, combinado con orientación de un terapeuta. Este estudio reclutará N = 30 adolescentes de Noruega de 13 a 16 años para investigar la viabilidad y los efectos clínicos preliminares de una intervención de chatbot de clic basada en reglas, y si causa una reducción de los síntomas de ansiedad y un aumento del funcionamiento de la vida. . Si la intervención es factible y con resultados prometedores, el estudio servirá como primer paso para un futuro ensayo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Noruega, 5009
        • Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Informar síntomas de ansiedad que les impide participar en las actividades diarias.
  • pasar tiempo tratando de evitar estos síntomas de ansiedad
  • de 13 y hasta 16 años
  • puedo leer noruego

Criterio de exclusión:

  • corte clínico en la subescala de TOC en RCADS-47> 10,
  • corte clínico en la subescala de Depresión en RCADS-47 > 16,
  • tratamiento en curso
  • grandes dificultades de lectura/escritura
  • amplios problemas de concentración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aplicación movil
Una intervención de chatbot basada en reglas de seis semanas
Otro: Intervención de chatbot basada en reglas con orientación de un terapeuta
La intervención es una aplicación móvil diseñada como un chatbot basado en reglas. El chatbot presentará textos psicoeducativos, vídeos y hará preguntas basadas en técnicas cognitivo-conductuales. Los adolescentes recibirán apoyo terapeuta semanal dentro de la aplicación móvil, además de contacto telefónico semanal. La intervención tiene una duración de seis semanas, con un total de seis módulos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala revisada de ansiedad y depresión infantil -47 - Autoinforme
Periodo de tiempo: evaluar el cambio desde la selección, antes, inmediatamente después de la intervención, seguimiento 1 mes y seguimiento 3 meses
síntomas de ansiedad y depresión, una puntuación más alta indica peores resultados
evaluar el cambio desde la selección, antes, inmediatamente después de la intervención, seguimiento 1 mes y seguimiento 3 meses
Escala revisada de ansiedad y depresión infantil - 25 - Autoinforme
Periodo de tiempo: evaluar el cambio desde la semana 2 y la semana 4
Versión corta de RCADS-47, que mide la ansiedad y los síntomas depresivos, donde una puntuación más alta indica peores síntomas.
evaluar el cambio desde la semana 2 y la semana 4
Escala revisada de ansiedad y depresión infantil -47 - Versión para padres
Periodo de tiempo: evaluar el cambio desde antes, inmediatamente después de la intervención, seguimiento 1 mes y seguimiento 3 meses
Síntomas de ansiedad y depresión informados por los padres; una puntuación más alta indica peores resultados
evaluar el cambio desde antes, inmediatamente después de la intervención, seguimiento 1 mes y seguimiento 3 meses
Escala revisada de ansiedad y depresión infantil - 25 - Versión para padres
Periodo de tiempo: evaluar el cambio desde la semana 2 y la semana 4
Versión corta informada por los padres de RCADS-47, que mide la ansiedad y los síntomas depresivos, donde una puntuación más alta indica peores síntomas.
evaluar el cambio desde la semana 2 y la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades - Versión juvenil
Periodo de tiempo: evaluar el cambio desde antes, inmediatamente después de la intervención, en el seguimiento de 1 mes y en el seguimiento de 3 meses
La escala mide la salud mental general del adolescente, y una puntuación más alta indica peores síntomas. El estudio pretende utilizar los tres componentes de la medición, incluido 1) la base del SDQ, que incluye 25 ítems sobre atributos psicológicos, 2) el suplemento de impacto, que mide el nivel funcional. La versión de seguimiento también incluye dos preguntas de seguimiento adicionales.
evaluar el cambio desde antes, inmediatamente después de la intervención, en el seguimiento de 1 mes y en el seguimiento de 3 meses
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades - Versión para padres
Periodo de tiempo: evaluar el cambio desde antes, inmediatamente después de la intervención, en el seguimiento de 1 mes y en el seguimiento de 3 meses
La escala mide la salud mental general del adolescente informada por los padres, y una puntuación más alta indica peores síntomas. El estudio pretende utilizar los tres componentes de la medición, incluido 1) la base del SDQ, que incluye 25 ítems sobre atributos psicológicos, 2) el suplemento de impacto, que mide el nivel funcional de los adolescentes. El último componente se utiliza en el seguimiento y también incluye dos preguntas de seguimiento adicionales.
evaluar el cambio desde antes, inmediatamente después de la intervención, en el seguimiento de 1 mes y en el seguimiento de 3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de motivación
Periodo de tiempo: Semana 2
Evaluaciones de su motivación para participar en la intervención, desarrolladas específicamente para este estudio.
Semana 2
Cuestionario de evaluación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
evaluaciones de evaluación de la intervención, desarrolladas específicamente para este estudio.
inmediatamente después de la intervención
Demografía
Periodo de tiempo: preintervención
sexo, edad
preintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Haukeland University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Research Council of Norway

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 259293

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo completo y los formularios de consentimiento informado están disponibles previa solicitud. Los conjuntos de datos y el código estadístico no estarán disponibles públicamente, pero pueden estar disponibles previa solicitud razonable a través de correspondencia con el investigador principal y de acuerdo con las leyes y regulaciones noruegas.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de seis meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

PI pondrá a disposición IPD a pedido razonable y de acuerdo con las leyes y regulaciones noruegas pertinentes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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