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Machbarkeits- und Pilotstudie einer regelbasierten Chatbot-Anwendung für Jugendliche mit Angstsymptomen

22. August 2025 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Ziel dieser Machbarkeits- und Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und vorläufige klinische Auswirkungen einer neuen regelbasierten Chatbot-Intervention für Jugendliche mit Angstsymptomen zu untersuchen. Die Hauptfragen sind:

  • Ist die Intervention für Jugendliche mit Angstsymptomen durchführbar?
  • Wie erleben die Jugendlichen den Einsatz der Intervention?
  • Führt die Intervention zu einer Verringerung der Angstsymptome?
  • Führt der Eingriff zu einer klinisch signifikanten und zuverlässigen Verbesserung auf funktioneller Ebene?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angst ist eine der häufigsten psychiatrischen Störungen und die Angstsymptome treten typischerweise im Jugendalter auf. Die Angstsymptome können bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben und zu einer schlechteren Lebensqualität und Funktionsbeeinträchtigungen führen. Ziel ist es, die Entstehung von Angst- und Komorbiditätsstörungen sowie Funktionsbeeinträchtigungen aufgrund von Angstsymptomen zu verhindern. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und die vorläufigen klinischen Auswirkungen einer digitalen Intervention in einer offenen Pre-Post- und 3-Monats-Follow-up-Studie zu untersuchen. Die Intervention besteht aus einem regelbasierten Click-Chatbot, kombiniert mit Therapeutenanleitung. Für diese Studie werden N = 30 Jugendliche aus Norwegen im Alter von 13 bis 16 Jahren rekrutiert, um die Machbarkeit und vorläufige klinische Auswirkungen einer regelbasierten Klick-Chatbot-Intervention zu untersuchen und ob sie zu einer Verringerung der Angstsymptome und einer Verbesserung der Lebensfunktionen führt . Wenn die Intervention mit vielversprechenden Ergebnissen durchführbar ist, wird die Studie als erster Schritt für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5009
        • Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über Angstsymptome berichten, die sie an der Teilnahme an täglichen Aktivitäten hindern
  • Zeit damit verbringen, diese Angstsymptome zu vermeiden
  • im Alter von 13 bis 16 Jahren
  • kann Norwegisch lesen

Ausschlusskriterien:

  • klinischer Cut-off auf der OCD-Subskala auf RCADS-47 > 10,
  • klinischer Cut-off auf der Depressions-Subskala auf RCADS-47 > 16,
  • laufende Behandlung
  • umfangreiche Lese-/Schreibschwierigkeiten
  • umfangreiche Konzentrationsprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mobile Applikation
Eine sechswöchige, regelbasierte Chatbot-Intervention
Sonstiges: Regelbasierte Chatbot-Intervention mit Therapeuten-Anleitung
Bei der Intervention handelt es sich um eine mobile Anwendung, die als regelbasierter Chatbot konzipiert ist. Der Chatbot wird psychoedukative Texte und Videos präsentieren und Fragen stellen, die auf kognitiven Verhaltenstechniken basieren. Die Jugendlichen erhalten wöchentliche Therapeutenunterstützung innerhalb der mobilen Anwendung, zusätzlich zum wöchentlichen telefonischen Kontakt. Die Intervention dauert sechs Wochen und umfasst insgesamt sechs Module.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Skala für Angstzustände und Depressionen bei Kindern -47 - Selbstbericht
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung durch das Screening vor, unmittelbar nach dem Eingriff, Nachuntersuchung 1 Monat und Nachuntersuchung 3 Monate
Bei Angstzuständen und depressiven Symptomen weist ein höherer Wert auf schlechtere Ergebnisse hin
Beurteilung der Veränderung durch das Screening vor, unmittelbar nach dem Eingriff, Nachuntersuchung 1 Monat und Nachuntersuchung 3 Monate
Überarbeitete Skala für Ängste und Depressionen bei Kindern – 25 – Selbstbericht
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung ab Woche 2 und Woche 4
Kurzversion von RCADS-47 zur Messung von Angstzuständen und depressiven Symptomen, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist
Beurteilung der Veränderung ab Woche 2 und Woche 4
Überarbeitete Skala für Ängste und Depressionen bei Kindern -47 – Elternversion
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung gegenüber der Zeit vor, unmittelbar nach dem Eingriff, der Nachuntersuchung 1 Monat und der Nachuntersuchung 3 Monate
Wenn Eltern über Ängste und depressive Symptome berichten, bedeutet ein höherer Wert schlechtere Ergebnisse
Beurteilung der Veränderung gegenüber der Zeit vor, unmittelbar nach dem Eingriff, der Nachuntersuchung 1 Monat und der Nachuntersuchung 3 Monate
Überarbeitete Skala für Ängste und Depressionen bei Kindern – 25 – Elternversion
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung ab Woche 2 und Woche 4
Von den Eltern gemeldete Kurzversion von RCADS-47 zur Messung von Angstzuständen und depressiven Symptomen, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist
Beurteilung der Veränderung ab Woche 2 und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten – Jugendversion
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung gegenüber der Zeit vor, unmittelbar nach dem Eingriff, Nachuntersuchung nach 1 Monat und Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Die Skala misst die allgemeine psychische Gesundheit des Jugendlichen, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist. Die Studie beabsichtigt, alle drei Komponenten der Messung zu verwenden, einschließlich 1) der Grundlage des SDQ, der 25 Elemente zu psychologischen Attributen umfasst, 2) Wirkungsergänzung und Messung des Funktionsniveaus. Die Folgeversion enthält außerdem zwei zusätzliche Folgefragen
Beurteilung der Veränderung gegenüber der Zeit vor, unmittelbar nach dem Eingriff, Nachuntersuchung nach 1 Monat und Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten – Elternversion
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung gegenüber der Zeit vor, unmittelbar nach dem Eingriff, Nachuntersuchung nach 1 Monat und Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Die Skala misst die allgemeine psychische Gesundheit des von den Eltern angegebenen Jugendlichen, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist. Die Studie beabsichtigt, alle drei Komponenten der Messung zu nutzen, darunter 1) die Grundlage des SDQ, der 25 Elemente zu psychologischen Merkmalen umfasst, 2) die Wirkungsergänzung, die das Funktionsniveau der Jugendlichen misst. Die letzte Komponente wird bei der Nachbereitung verwendet und umfasst auch zwei zusätzliche Nachbereitungsfragen
Beurteilung der Veränderung gegenüber der Zeit vor, unmittelbar nach dem Eingriff, Nachuntersuchung nach 1 Monat und Nachuntersuchung nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivationsfragebogen
Zeitfenster: Woche 2
Einschätzungen ihrer Motivation zur Teilnahme an der Intervention, die speziell für diese Studie entwickelt wurden
Woche 2
Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Evaluierungsbewertungen der Intervention, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
unmittelbar nach dem Eingriff
Demografie
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Geschlecht, Alter
vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Research Council of Norway

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 259293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Protokoll und die Einverständniserklärungen sind auf Anfrage erhältlich. Die Datensätze und der statistische Code werden nicht öffentlich zugänglich sein, können aber auf begründete Anfrage durch Korrespondenz mit dem Hauptermittler und gemäß den norwegischen Gesetzen und Vorschriften verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn sechs Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird von PI auf begründete Anfrage und gemäß den einschlägigen norwegischen Gesetzen und Vorschriften zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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