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Viabilidade e estudo piloto de um aplicativo de chatbot baseado em regras para adolescentes com sintomas de ansiedade

22 de agosto de 2025 atualizado por: Haukeland University Hospital

O objetivo deste estudo de viabilidade e piloto é investigar a viabilidade e os efeitos clínicos preliminares de uma nova intervenção de chatbot baseada em regras para adolescentes com sintomas de ansiedade. As principais questões são:

  • A intervenção é viável para adolescentes que apresentam sintomas de ansiedade?
  • Como os adolescentes vivenciam o uso da intervenção?
  • A intervenção leva à redução dos sintomas de ansiedade?
  • A intervenção leva a uma melhoria confiável e clinicamente significativa no nível funcional?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ansiedade é um dos transtornos psiquiátricos mais comuns e os sintomas de ansiedade geralmente começam na adolescência. Os sintomas de ansiedade podem persistir na idade adulta, levando a uma pior qualidade de vida e prejuízos funcionais. O objetivo é prevenir o desenvolvimento de ansiedade e transtornos comórbidos, bem como comprometimento funcional devido a sintomas de ansiedade. Este estudo deseja investigar a viabilidade e os efeitos clínicos preliminares de uma intervenção digital em um estudo aberto pré-pós e acompanhamento de 3 meses. A intervenção consiste em um click-chatbot baseado em regras, combinado com orientação do terapeuta. Este estudo recrutará N = 30 adolescentes da Noruega de 13 a 16 anos de idade para investigar a viabilidade e os efeitos clínicos preliminares de uma intervenção de chatbot de clique baseada em regras e se causa uma redução nos sintomas de ansiedade e aumento do funcionamento da vida . Se a intervenção for viável com resultados promissores, o estudo servirá como um primeiro passo para um futuro ensaio clínico randomizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Noruega, 5009
        • Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • relatar sintomas de ansiedade que os impedem de participar das atividades diárias
  • gastar tempo tentando evitar esses sintomas de ansiedade
  • de 13 a 16 anos
  • sabe ler norueguês

Critério de exclusão:

  • ponto de corte clínico na subescala de TOC em RCADS-47> 10,
  • ponto de corte clínico na subescala Depressão no RCADS-47 > 16,
  • tratamento contínuo
  • extensas dificuldades de leitura/escrita
  • extensos problemas de concentração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aplicativo móvel
Uma intervenção de chatbot baseada em regras de seis semanas
Outro: Intervenção de chatbot baseada em regras com orientação de terapeuta
A intervenção é um aplicativo móvel desenvolvido como um chatbot baseado em regras. O chatbot apresentará textos psicoeducativos, vídeos e tirará dúvidas com base em técnicas cognitivo-comportamentais. Os adolescentes receberão suporte terapeuta semanal dentro do aplicativo mobile, além de contato semanal por telefone. A intervenção tem a duração de seis semanas, num total de seis módulos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil -47 - Autorrelato
Prazo: avaliar a mudança desde a triagem, pré, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
ansiedade e sintomas depressivos, pontuação mais alta indica piores resultados
avaliar a mudança desde a triagem, pré, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
Escala revisada de ansiedade e depressão infantil - 25 - Autorrelato
Prazo: avaliando a mudança da semana 2 e da semana 4
versão resumida do RCADS-47, que mede sintomas de ansiedade e depressão, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores
avaliando a mudança da semana 2 e da semana 4
Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil -47 - Versão para pais
Prazo: avaliar a mudança desde o pré, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
ansiedade e sintomas depressivos relatados pelos pais, pontuação mais alta indica piores resultados
avaliar a mudança desde o pré, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - 25 - Versão para pais
Prazo: avaliando a mudança da semana 2 e da semana 4
versão curta relatada pelos pais do RCADS-47, medindo ansiedade e sintomas depressivos, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores
avaliando a mudança da semana 2 e da semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades - Versão Juvenil
Prazo: avaliar a mudança desde o pré, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
A escala mede a saúde mental geral do adolescente, sendo que uma pontuação mais alta indica piores sintomas. O estudo pretende utilizar todos os três componentes da medição, incluindo 1) a base do SDQ, que inclui 25 itens sobre atributos psicológicos, 2) suplemento de impacto, medindo o nível funcional. A versão de acompanhamento também inclui duas perguntas de acompanhamento adicionais
avaliar a mudança desde o pré, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades - Versão para pais
Prazo: avaliar a mudança desde o pré, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
A escala mede a saúde mental geral do adolescente relatada pelos pais, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores. O estudo pretende utilizar todos os três componentes da medida, incluindo 1) a base do SDQ, que inclui 25 itens sobre atributos psicológicos, 2) suplemento de impacto, medindo o nível funcional dos adolescentes. O último componente é usado no acompanhamento, que também inclui duas perguntas adicionais de acompanhamento
avaliar a mudança desde o pré, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Motivação
Prazo: semana 2
avaliações de sua motivação para participar da intervenção, desenvolvida especificamente para este estudo
semana 2
Questionário de Avaliação
Prazo: imediatamente após a intervenção
avaliações avaliativas da intervenção, desenvolvidas especificamente para este estudo.
imediatamente após a intervenção
Demografia
Prazo: pré-intervenção
sexo, idade
pré-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Haukeland University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Research Council of Norway

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 259293

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo completo e os formulários de consentimento informado estão disponíveis mediante solicitação. Os conjuntos de dados e o código estatístico não estarão disponíveis publicamente, mas poderão estar disponíveis mediante solicitação razoável através de correspondência com o investigador principal e de acordo com a lei e regulamentos noruegueses.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando seis meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será disponibilizado pela PI mediante solicitação razoável e de acordo com as leis e regulamentos noruegueses relevantes

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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