Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og pilotundersøgelse af en regelbaseret chatbot-applikation til unge med angstsymptomer

22. august 2025 opdateret af: Haukeland University Hospital

Målet med denne feasibility- og pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden og de foreløbige kliniske effekter af en ny regelbaseret chatbot-intervention til unge med angstsymptomer. De vigtigste spørgsmål er:

  • Er interventionen mulig for unge, der oplever angstsymptomer?
  • Hvordan oplever de unge brugen af ​​interventionen?
  • Fører interventionen til en reduktion af angstsymptomer?
  • Fører interventionen til en klinisk signifikant pålidelig forbedring på funktionsniveau?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Angst er en af ​​de mest almindelige psykiatriske lidelser, og angstsymptomerne opstår typisk i ungdomsårene. Angstsymptomerne kan være vedvarende ind i voksenalderen, hvilket fører til en dårligere livskvalitet og funktionsnedsættelser. Målet er at forebygge udvikling af angst og komorbide lidelser samt funktionsnedsættelse på grund af angstsymptomer. Denne undersøgelse ønsker at undersøge gennemførligheden og de foreløbige kliniske effekter af en digital intervention i et åbent præ-post- og 3 måneders opfølgningsstudie. Interventionen består af en regelbaseret click-chatbot, kombineret med terapeut-vejledning. Denne undersøgelse vil rekruttere N = 30 unge fra Norge fra alderen 13 til 16 år for at undersøge gennemførligheden og de foreløbige kliniske effekter af en regelbaseret klik-chatbot-intervention, og om den forårsager en reduktion af angstsymptomer og øget livsfunktion. . Hvis interventionen er gennemførlig med lovende resultater, vil undersøgelsen tjene som et første skridt til et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5009
        • Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rapportering af angstsymptomer, der hindrer dem i at deltage i daglige aktiviteter
  • bruge tid på at undgå disse angstsymptomer
  • i alderen 13 og op til 16 år
  • kan læse norsk

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk cut-off på OCD subskala på RCADS-47> 10,
  • klinisk cut-off på Depression subskala på RCADS-47 > 16,
  • løbende behandling
  • omfattende læse-/skrivevanskeligheder
  • omfattende koncentrationsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mobil applikation
En seks ugers regelbaseret chatbot-intervention
Andet: Regelbaseret chatbot-intervention med terapeut-vejledning
Interventionen er en mobilapplikation designet som en regelbaseret chatbot. Chatbotten vil præsentere psykoedukativ tekst, videoer og stille spørgsmål baseret på kognitive adfærdsteknikker. De unge vil modtage ugentlig terapeutstøtte inden for mobilapplikationen, foruden ugentlig telefonisk kontakt. Interventionen har en varighed på seks uger med i alt seks moduler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret skala for børneangst og depression -47 - Selvrapportering
Tidsramme: vurdering af ændring fra screening, før, umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned og ved opfølgning 3 måneder
angst og depressive symptomer, indikerer højere score værre resultater
vurdering af ændring fra screening, før, umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned og ved opfølgning 3 måneder
Revideret skala for børns angst og depression - 25 - Selvrapportering
Tidsramme: vurderer ændring fra uge 2 og uge 4
kort version af RCADS-47, måling af angst og depressive symptomer, med en højere score, der indikerer værre symptomer
vurderer ændring fra uge 2 og uge 4
Revideret Child Anxiety and Depression Scale -47 - Forældreversion
Tidsramme: vurdering af forandring fra før, umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned, og ved opfølgning 3 måneder
forældre-rapporterede angst og depressive symptomer, højere score indikerer værre resultater
vurdering af forandring fra før, umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned, og ved opfølgning 3 måneder
Revideret skala for børns angst og depression - 25 - Forældreversion
Tidsramme: vurderer ændring fra uge 2 og uge 4
forældrerapporteret, kort version af RCADS-47, måling af angst og depressive symptomer, med en højere score, der indikerer værre symptomer
vurderer ændring fra uge 2 og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema - Ungdomsversion
Tidsramme: vurdering af forandring fra før, umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned, og ved opfølgning 3 måneder
Skalaen måler teenagers generelle mentale sundhed, med en højere score, der indikerer værre symptomer. Undersøgelsen har til hensigt at bruge alle tre komponenter i målingen, herunder 1) grundlaget for SDQ, som omfatter 25 punkter om psykologiske egenskaber, 2) effekttilskud, måling af funktionsniveau. Opfølgningsversionen indeholder også to yderligere opfølgende spørgsmål
vurdering af forandring fra før, umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned, og ved opfølgning 3 måneder
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema - Forældreversion
Tidsramme: vurdering af forandring fra før, umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned, og ved opfølgning 3 måneder
Skalaen måler forældre-rapporterede unges generelle mentale sundhed, med en højere score, der indikerer værre symptomer. Undersøgelsen har til hensigt at bruge alle tre komponenter i målingen, herunder 1) grundlaget for SDQ, som omfatter 25 punkter om psykologiske egenskaber, 2) påvirkningstillæg, måling af de unges funktionsniveau. Den sidste komponent bruges ved opfølgning, som også indeholder to yderligere opfølgende spørgsmål
vurdering af forandring fra før, umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned, og ved opfølgning 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivations spørgeskema
Tidsramme: uge 2
vurderinger af deres motivation for at deltage i interventionen, udviklet specifikt til denne undersøgelse
uge 2
Evalueringsspørgeskema
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
evalueringsvurderinger af interventionen, udviklet specifikt til denne undersøgelse.
umiddelbart efter indgrebet
Demografi
Tidsramme: præ-intervention
køn, alder
præ-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Research Council of Norway

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 259293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde protokol og formularer til informeret samtykke er tilgængelige efter anmodning. Datasættene og den statistiske kode vil ikke være offentligt tilgængelige, men kan være tilgængelige efter rimelig anmodning gennem korrespondance med hovedefterforskeren og i henhold til norsk lov og regler.

IPD-delingstidsramme

starter seks måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive stillet til rådighed fra PI på rimelig anmodning og i henhold til relevante norske love og regler

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger