Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost MDMA u schizofrenie (TMS)

16. července 2026 aktualizováno: Anya Bershad, MD, PhD
Narušená sociální motivace neboli „asociálnost“ je negativním příznakem schizofrenie (SCZ) a příčinou výrazného funkčního postižení nemoci. Zatímco mnoho symptomů schizofrenie lze léčit antipsychotiky, deficity v sociální motivaci přetrvávají, což vede k významnému sociálnímu postižení pacientů. V současné době neexistuje účinná léčba tohoto příznaku onemocnění. Jednou slibnou a neprozkoumanou cestou ke zvýšení sociální motivace u schizofrenie je ± 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA). MDMA je psychostimulant, který sdílí některé farmakologické vlastnosti s amfetaminy, ale navíc má výrazné prosociální účinky a zvyšuje motivaci k sociálnímu zapojení. U zdravých dobrovolníků vyvolává pocity empatie a blízkosti s ostatními a zvyšuje pozornost k pozitivním sociálním podnětům, možná částečně díky svým účinkům na hormon sociální vazby, oxytocin. MDMA se ukázala jako slibná u jiných psychiatrických stavů, jako je PTSD. MDMA tak může nabídnout jedinečný terapeutický přínos u pacientů s SCZ, kteří trpí narušenou sociální motivací. Vyšetřovatelé plánují udělat první krok v testování MDMA jako léčby těchto sociálních deficitů testováním snášenlivosti léku u pacientů s SCZ. Bude se jednat o otevřenou studii se stoupající dávkou v rámci subjektu, ve které účastníci dostanou 40 mg, 80 mg nebo 120 mg MDMA. Dávky budou podávány ve vzestupném pořadí, ale dávky budou zastaveny, pokud subjekty pociťují střední nebo větší psychotické příznaky za 24 hodin. Tato studie posoudí snášenlivost léku u této populace a bude vodítkem pro výběr maximální dobře tolerované dávky pro budoucí studie. Primárním měřítkem snášenlivosti budou psychotické symptomy hodnocené lékařem (dezorganizovaná řeč, bludy, halucinace) shromážděné 24 hodin po podání MDMA. Výsledky tohoto projektu položí základ pro další výzkumy MDMA a dalších psychoaktivních látek jako léčby oslabujících a obtížně léčitelných sociálních deficitů u schizofrenie. Budoucí studie budou zkoumat interakce mezi účinky psychoaktivních sloučenin a nefarmakologickými psychosociálními intervencemi zaměřenými na sociální symptomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60
  • schopni porozumět mluvené angličtině dostatečně na to, aby porozuměli testovacím postupům
  • Diagnóza schizofrenie DSM-5 na základě klinického rozhovoru
  • klinická stabilita (tj. žádné hospitalizace na lůžku po dobu šesti měsíců před zařazením, žádné změny v medikaci po dobu 6 měsíců před zařazením)

Kritéria vyloučení:

  • žádná anamnéza agresivního nebo sebevražedného chování, když byla psychotická
  • žádná anamnéza IQ nižší než 70 nebo vývojové postižení na základě anamnézy
  • žádné klinicky významné neurologické onemocnění (např. epilepsie) nebo kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční arytmie) na základě anamnézy
  • bez anamnézy vážného poranění hlavy (tj. ztráta vědomí delší než 1 hodina, neuropsychologické následky, kognitivní rehabilitační léčba po poranění hlavy) na základě anamnézy
  • žádná porucha užívání návykových látek nebo alkoholu v posledních šesti měsících
  • žádná sedativa nebo benzodiazepiny do 24 hodin od testování
  • žádný pozitivní toxikologický screening moči nebo viditelná intoxikace v den hodnocení
  • žádné ženy, které jsou těhotné nebo si myslí, že by mohly být těhotné, na základě sebehodnocení a testu moči
  • v současné době neužívají SSRI nebo SNRI
  • bez anamnézy NMS nebo serotoninového syndromu
  • Žádné prodloužení QTc intervalu na EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MDMA
Každý subjekt dostane 3 dávky MDMA ve vzestupném pořadí: 40 mg, 80 mg, 120 mg.
Lék: MDMA 40 mg
MDMA 40 mg
Lék: MDMA 80 mg
MDMA 80 mg
Lék: MDMA 120 mg
MDMA 120 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS): Dezorganizovaná řeč.
Časové okno: 24 hodin po každém drogovém sezení
PANSS je validovaná 30položková klinicky spravovaná škála hodnotící závažnost symptomů u SCZ. Je široce používán k hodnocení účinnosti antipsychotických léků. Příznaky jsou hodnoceny od 1 (není přítomno) do 7 (extrémně závažné). PANSS bude podán při prvním sezení, před podáním léku při každém lékovém sezení a 24 hodin po každém lékovém sezení. Naším primárním měřítkem výsledku snášenlivosti budou psychotické symptomy hodnocené klinikem na třech základních DSM-V symptomech psychózy (dezorganizovaná řeč, bludy, halucinace) na PANSS 24 hodin po každém drogovém sezení. Toto je položka hodnotící dezorganizovanou řeč.
24 hodin po každém drogovém sezení
Škála pozitivního a negativního syndromu pro schizofrenii (PANSS): bludy
Časové okno: 24 hodin po každém drogovém sezení
PANSS je validovaná 30položková klinicky spravovaná škála hodnotící závažnost symptomů u SCZ. Je široce používán k hodnocení účinnosti antipsychotických léků. Příznaky jsou hodnoceny od 1 (není přítomno) do 7 (extrémně závažné). PANSS bude podán při prvním sezení, před podáním léku při každém lékovém sezení a 24 hodin po každém lékovém sezení. Naším primárním měřítkem výsledku snášenlivosti budou psychotické symptomy hodnocené klinikem na třech základních DSM-V symptomech psychózy (dezorganizovaná řeč, bludy, halucinace) na PANSS 24 hodin po každém drogovém sezení. Toto je položka hodnotící bludy.
24 hodin po každém drogovém sezení
Škála pozitivního a negativního syndromu pro schizofrenii (PANSS): Halucinace
Časové okno: 24 hodin po každém drogovém sezení
PANSS je validovaná 30položková klinicky spravovaná škála hodnotící závažnost symptomů u SCZ. Je široce používán k hodnocení účinnosti antipsychotických léků. Příznaky jsou hodnoceny od 1 (není přítomno) do 7 (extrémně závažné). PANSS bude podán při prvním sezení, před podáním léku při každém lékovém sezení a 24 hodin po každém lékovém sezení. Naším primárním měřítkem výsledku snášenlivosti budou psychotické symptomy hodnocené klinikem na třech základních DSM-V symptomech psychózy (dezorganizovaná řeč, bludy, halucinace) na PANSS 24 hodin po každém drogovém sezení. Toto je položka hodnotící halucinace.
24 hodin po každém drogovém sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anya Bershad, MD, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#22-001600
  • 1DP5OD036172-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení