Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDMA:n siedettävyys skitsofreniassa (TMS)

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Anya Bershad, MD, PhD
Heikentynyt sosiaalinen motivaatio tai "asosiaalisuus" on skitsofrenian (SCZ) negatiivinen oire ja syy sairauden merkittävään toiminnalliseen heikkenemiseen. Vaikka monia skitsofrenian oireita voidaan hoitaa psykoosilääkkeillä, sosiaalisen motivaation puute jatkuu, mikä johtaa potilaiden merkittävään sosiaaliseen vammaisuuteen. Tällä sairauden oireella ei ole tällä hetkellä tehokasta hoitoa. Yksi lupaava ja tutkimaton tapa lisätä sosiaalista motivaatiota skitsofreniassa on ± 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA). MDMA on psykostimulantti, jolla on yhteisiä farmakologisia ominaisuuksia amfetamiinien kanssa, mutta lisäksi sillä on selkeitä prososiaalisia vaikutuksia, mikä lisää motivaatiota osallistua sosiaaliseen toimintaan. Terveillä vapaaehtoisilla se tuottaa empatian ja läheisyyden tunteita muiden kanssa ja lisää huomiota positiivisiin sosiaalisiin vihjeisiin, ehkä osittain sen vaikutusten kautta sosiaaliseen sidehormooniin, oksitosiiniin. MDMA on osoittanut lupaavuutta muissa psykiatrisissa tiloissa, kuten PTSD. Siten MDMA voisi tarjota ainutlaatuisen terapeuttisen hyödyn SCZ-potilailla, jotka kärsivät heikentyneestä sosiaalisesta motivaatiosta. Tutkijat aikovat ottaa ensimmäisen askeleen MDMA:n testaamisessa näiden sosiaalisten puutteiden hoitona testaamalla lääkkeen siedettävyyttä SCZ-potilailla. Tämä on avoin, nousevan annoksen, koehenkilökohtainen tutkimus, jossa osallistujat saavat 40 mg, 80 mg tai 120 mg MDMA:ta. Annokset annetaan nousevassa järjestyksessä, mutta annokset lopetetaan, jos koehenkilöillä on kohtalaisia ​​tai voimakkaampia psykoottisia oireita 24 tunnin kuluttua. Tässä tutkimuksessa arvioidaan lääkkeen siedettävyyttä tässä populaatiossa ja ohjataan valittaessa mahdollisimman hyvin siedetty annos tulevia tutkimuksia varten. Ensisijainen siedettävyysmitta on kliinikon arvioimat psykoottiset oireet (puhehäiriöt, harhaluulot, hallusinaatiot), jotka kerätään 24 tuntia MDMA:n antamisen jälkeen. Tämän projektin tulokset luovat pohjan MDMA:n ja muiden psykoaktiivisten yhdisteiden jatkotutkimuksille skitsofrenian heikentävien ja vaikeasti hoidettavien sosiaalisten puutteiden hoitona. Tulevissa tutkimuksissa tarkastellaan psykoaktiivisten yhdisteiden vaikutusten ja sosiaalisiin oireisiin kohdistuvien ei-farmakologisten psykososiaalisten interventioiden välisiä vuorovaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • UCLA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-60
  • kykenevä ymmärtämään puhuttua englantia tarpeeksi ymmärtääkseen testausmenettelyt
  • Skitsofrenian DSM-5-diagnoosi, kliinisen haastattelun perusteella
  • kliininen vakaus (eli ei sairaalahoitoja kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, ei muutoksia lääkitykseen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei aggressiivista tai itsemurhakäyttäytymistä psykoottisena aikana
  • ei aiempaa älykkyysosamäärää alle 70 tai kehitysvammaisuutta sairaushistorian perusteella
  • ei kliinisesti merkittävää neurologista sairautta (esim. epilepsiaa) tai sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen rytmihäiriö) sairaushistorian perusteella
  • ei vakavaa päävammaa (eli yli 1 tunnin tajunnanmenetys, neuropsykologiset seuraukset, kognitiivinen kuntoutushoito päävamman jälkeen) sairaushistorian perusteella
  • ei päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriöitä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • ei rauhoittavia lääkkeitä tai bentsodiatsepiineja 24 tunnin kuluessa testauksesta
  • ei positiivista virtsan toksikologista näyttöä tai näkyvää myrkytystä arviointipäivänä
  • ei naisia, jotka ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana itseraportin ja virtsatestin perusteella
  • ei tällä hetkellä käytä SSRI- tai SNRI-lääkkeitä
  • ei aiempia NMS- tai serotoniinioireyhtymiä
  • Ei QTc-ajan pidentymistä EKG:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MDMA
Jokainen koehenkilö saa 3 annosta MDMA:ta nousevassa järjestyksessä: 40 mg, 80 mg, 120 mg.
Lääke: MDMA 40 mg
MDMA 40 mg
Lääke: MDMA 80mg
MDMA 80mg
Lääke: MDMA 120mg
MDMA 120mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skitsofrenian positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS): Epäjärjestynyt puhe.
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen huumehoidon jälkeen
PANSS on validoitu 30 kohdan kliinikon hallinnoima asteikko, joka arvioi oireiden vakavuutta SCZ:ssä. Sitä käytetään laajalti psykoosilääkkeiden tehokkuuden arvioinnissa. Oireet on luokiteltu 1:stä (ei esiinny) 7:ään (erittäin vaikeat). PANSS annetaan ensimmäisellä käyttökerralla, ennen lääkkeen antamista jokaisella huumeistunnolla ja 24 tuntia jokaisen huumeistunnon jälkeen. Ensisijainen siedettävyyden mittaamme ovat kliinikon arvioimat psykoosioireet kolmessa psykoosin keskeisessä DSM-V-oireessa (puhehäiriöt, harhaluulot, hallusinaatiot) PANSSissa 24 tuntia jokaisen huumehoidon jälkeen. Tämä on kohde, joka arvioi epäjärjestä puhetta.
24 tuntia jokaisen huumehoidon jälkeen
Skitsofrenian positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS): harhaluulot
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen huumehoidon jälkeen
PANSS on validoitu 30 kohdan kliinikon hallinnoima asteikko, joka arvioi oireiden vakavuutta SCZ:ssä. Sitä käytetään laajalti psykoosilääkkeiden tehokkuuden arvioinnissa. Oireet on luokiteltu 1:stä (ei esiinny) 7:ään (erittäin vaikeat). PANSS annetaan ensimmäisellä käyttökerralla, ennen lääkkeen antamista jokaisella huumeistunnolla ja 24 tuntia jokaisen huumeistunnon jälkeen. Ensisijainen siedettävyyden mittaamme ovat kliinikon arvioimat psykoosioireet kolmessa psykoosin keskeisessä DSM-V-oireessa (puhehäiriöt, harhaluulot, hallusinaatiot) PANSSissa 24 tuntia jokaisen huumehoidon jälkeen. Tämä on harhaluulojen arviointi.
24 tuntia jokaisen huumehoidon jälkeen
Skitsofrenian positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS): Hallusinaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen huumehoidon jälkeen
PANSS on validoitu 30 kohdan kliinikon hallinnoima asteikko, joka arvioi oireiden vakavuutta SCZ:ssä. Sitä käytetään laajalti psykoosilääkkeiden tehokkuuden arvioinnissa. Oireet on luokiteltu 1:stä (ei esiinny) 7:ään (erittäin vaikeat). PANSS annetaan ensimmäisellä käyttökerralla, ennen lääkkeen antamista jokaisella huumeistunnolla ja 24 tuntia jokaisen huumeistunnon jälkeen. Ensisijainen siedettävyyden mittaamme ovat kliinikon arvioimat psykoosioireet kolmessa psykoosin keskeisessä DSM-V-oireessa (puhehäiriöt, harhaluulot, hallusinaatiot) PANSSissa 24 tuntia jokaisen huumehoidon jälkeen. Tämä on kohde, joka arvioi hallusinaatioita.
24 tuntia jokaisen huumehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Anya Bershad, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB#22-001600
  • 1DP5OD036172-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia