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Verträglichkeit von MDMA bei Schizophrenie (TMS)

16. Juli 2026 aktualisiert von: Anya Bershad, MD, PhD
Eine beeinträchtigte soziale Motivation oder "Asozialität" ist ein negatives Symptom der Schizophrenie (SCZ) und eine Ursache für eine erhebliche funktionelle Beeinträchtigung bei der Krankheit. Während viele Symptome der Schizophrenie mit antipsychotischen Medikamenten behandelt werden können, bleiben Defizite in der sozialen Motivation bestehen, was zu einer erheblichen sozialen Beeinträchtigung der Patienten führt. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung für dieses Symptom der Krankheit. Ein vielversprechender und unerforschter Weg zur Steigerung der sozialen Motivation bei Schizophrenie ist ± 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA). MDMA ist ein Psychostimulans, das einige pharmakologische Eigenschaften mit Amphetaminen teilt, aber zusätzlich ausgeprägte prosoziale Wirkungen hat und die Motivation erhöht, sich sozial zu engagieren. Bei gesunden Freiwilligen erzeugt es Gefühle der Empathie und Nähe zu anderen und erhöht die Aufmerksamkeit für positive soziale Hinweise, vielleicht teilweise durch seine Wirkung auf das soziale Bindungshormon Oxytocin. MDMA hat sich bei anderen psychiatrischen Erkrankungen wie PTBS als vielversprechend erwiesen. Somit könnte MDMA einen einzigartigen therapeutischen Nutzen für Patienten mit SCZ bieten, die an einer beeinträchtigten sozialen Motivation leiden. Die Forscher planen, den ersten Schritt zur Erprobung von MDMA als Behandlung für diese sozialen Defizite zu unternehmen, indem sie die Verträglichkeit des Medikaments bei Patienten mit SCZ testen. Dabei handelt es sich um eine Open-Label-Studie mit ansteigender Dosis innerhalb der Probanden, bei der die Teilnehmer 40 mg, 80 mg oder 120 mg MDMA erhalten. Die Dosen werden in aufsteigender Reihenfolge verabreicht, aber die Dosen werden gestoppt, wenn bei den Probanden nach 24 Stunden mäßige oder stärkere psychotische Symptome auftreten. Diese Studie wird die Verträglichkeit des Medikaments in dieser Population beurteilen und bei der Auswahl einer maximal gut verträglichen Dosis für zukünftige Studien helfen. Das primäre Maß für die Verträglichkeit sind klinisch bewertete psychotische Symptome (desorganisierte Sprache, Wahnvorstellungen, Halluzinationen), die 24 Stunden nach der MDMA-Verabreichung erfasst werden. Die Ergebnisse dieses Projekts werden den Grundstein für weitere Untersuchungen von MDMA und anderen psychoaktiven Verbindungen zur Behandlung von schwächenden und schwer zu behandelnden sozialen Defiziten bei Schizophrenie legen. Zukünftige Studien werden die Wechselwirkungen zwischen den Wirkungen psychoaktiver Verbindungen und nicht-pharmakologischen psychosozialen Interventionen untersuchen, die auf soziale Symptome abzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60
  • in der Lage sein, gesprochenes Englisch ausreichend zu verstehen, um Testverfahren zu verstehen
  • DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, basierend auf einem klinischen Interview
  • klinische Stabilität (d. h. keine stationären Krankenhausaufenthalte für sechs Monate vor der Einschreibung, keine Änderungen der Medikation in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung)

Ausschlusskriterien:

  • keine Geschichte von aggressivem oder selbstmörderischem Verhalten während der Psychose
  • kein IQ in der Vorgeschichte von weniger als 70 oder Entwicklungsstörungen, basierend auf der Krankengeschichte
  • keine klinisch signifikante neurologische Erkrankung (z. B. Epilepsie) oder kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Herzrhythmusstörungen) basierend auf der Krankengeschichte
  • keine Anamnese einer schweren Kopfverletzung (d. h. Bewusstlosigkeit länger als 1 Stunde, neuropsychologische Folgen, kognitive Rehabilitationsbehandlung nach Kopfverletzung) basierend auf der Krankengeschichte
  • keine Substanz- oder Alkoholkonsumstörung in den letzten sechs Monaten
  • keine Beruhigungsmittel oder Benzodiazepine innerhalb von 24 Stunden nach dem Test
  • kein positiver Urin-Toxikologie-Screen oder sichtbare Vergiftung am Tag der Bewertung
  • keine Frauen, die schwanger sind oder glauben, dass sie schwanger sein könnten, basierend auf Selbstauskunft und Urintest
  • derzeit keine SSRIs oder SNRIs einnehmen
  • keine Geschichte von NMS oder Serotonin-Syndrom
  • Keine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MDMA
Jeder Proband erhält 3 Dosen MDMA in aufsteigender Reihenfolge: 40 mg, 80 mg, 120 mg.
Arzneimittel: MDMA 40 mg
MDMA 40 mg
Arzneimittel: MDMA 80mg
MDMA 80mg
Arzneimittel: MDMA 120 mg
MDMA 120 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS): Desorganisierte Sprache.
Zeitfenster: 24 Stunden nach jeder Drogensitzung
Die PANSS ist eine validierte 30-Punkte-Skala, die von Ärzten verabreicht wird und die den Schweregrad der Symptome bei SCZ bewertet. Es wird häufig verwendet, um die Wirksamkeit von Antipsychotika zu beurteilen. Die Symptome werden von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer) bewertet. Das PANSS wird bei der ersten Sitzung, vor der Arzneimittelverabreichung bei jeder Arzneimittelsitzung und 24 Stunden nach jeder Arzneimittelsitzung verabreicht. Unser primäres Maß für das Verträglichkeitsergebnis sind klinisch bewertete psychotische Symptome bei den drei DSM-V-Kernsymptomen der Psychose (desorganisierte Sprache, Wahnvorstellungen, Halluzinationen) im PANSS 24 Stunden nach jeder Medikamentensitzung. Dies ist das Item, das desorganisiertes Sprechen bewertet.
24 Stunden nach jeder Drogensitzung
Positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS): Wahnvorstellungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach jeder Drogensitzung
Die PANSS ist eine validierte 30-Punkte-Skala, die von Ärzten verabreicht wird und die den Schweregrad der Symptome bei SCZ bewertet. Es wird häufig verwendet, um die Wirksamkeit von Antipsychotika zu beurteilen. Die Symptome werden von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer) bewertet. Das PANSS wird bei der ersten Sitzung, vor der Arzneimittelverabreichung bei jeder Arzneimittelsitzung und 24 Stunden nach jeder Arzneimittelsitzung verabreicht. Unser primäres Maß für das Verträglichkeitsergebnis sind klinisch bewertete psychotische Symptome bei den drei DSM-V-Kernsymptomen der Psychose (desorganisierte Sprache, Wahnvorstellungen, Halluzinationen) im PANSS 24 Stunden nach jeder Medikamentensitzung. Dies ist das Item zur Bewertung von Wahnvorstellungen.
24 Stunden nach jeder Drogensitzung
Positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS): Halluzinationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach jeder Drogensitzung
Die PANSS ist eine validierte 30-Punkte-Skala, die von Ärzten verabreicht wird und die den Schweregrad der Symptome bei SCZ bewertet. Es wird häufig verwendet, um die Wirksamkeit von Antipsychotika zu beurteilen. Die Symptome werden von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer) bewertet. Das PANSS wird bei der ersten Sitzung, vor der Arzneimittelverabreichung bei jeder Arzneimittelsitzung und 24 Stunden nach jeder Arzneimittelsitzung verabreicht. Unser primäres Maß für das Verträglichkeitsergebnis sind klinisch bewertete psychotische Symptome bei den drei DSM-V-Kernsymptomen der Psychose (desorganisierte Sprache, Wahnvorstellungen, Halluzinationen) im PANSS 24 Stunden nach jeder Medikamentensitzung. Dies ist das Item zur Bewertung von Halluzinationen.
24 Stunden nach jeder Drogensitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anya Bershad, MD, PhD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#22-001600
  • 1DP5OD036172-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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