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Tollerabilità dell'MDMA nella schizofrenia (TMS)

16 luglio 2026 aggiornato da: Anya Bershad, MD, PhD
La compromissione della motivazione sociale, o "asocialità", è un sintomo negativo della schizofrenia (SCZ) e una causa di significativa compromissione funzionale nella malattia. Mentre molti sintomi della schizofrenia possono essere trattati con farmaci antipsicotici, i deficit nella motivazione sociale persistono, portando a una significativa disabilità sociale nei pazienti. Attualmente non esiste un trattamento efficace per questo sintomo della malattia. Una strada promettente e inesplorata per migliorare la motivazione sociale nella schizofrenia è ± 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA). L'MDMA è uno psicostimolante che condivide alcune proprietà farmacologiche con le anfetamine, ma in più ha pronunciati effetti prosociali, aumentando la motivazione a impegnarsi socialmente. Nei volontari sani, produce sentimenti di empatia e vicinanza con gli altri e aumenta l'attenzione a segnali sociali positivi, forse in parte attraverso i suoi effetti sull'ormone del legame sociale, l'ossitocina. L'MDMA ha mostrato risultati promettenti in altre condizioni psichiatriche come il disturbo da stress post-traumatico. Pertanto, l'MDMA potrebbe offrire un vantaggio terapeutico unico nei pazienti con SCZ che soffrono di ridotta motivazione sociale. I ricercatori hanno in programma di fare il primo passo per testare l'MDMA come trattamento per questi deficit sociali testando la tollerabilità del farmaco nei pazienti con SCZ. Questo sarà uno studio in aperto, a dose crescente, all'interno del soggetto in cui i partecipanti riceveranno 40 mg, 80 mg o 120 mg di MDMA. Le dosi verranno somministrate in ordine crescente, ma le dosi verranno interrotte se i soggetti manifestano sintomi psicotici moderati o maggiori a 24 ore. Questo studio valuterà la tollerabilità del farmaco in questa popolazione e guiderà nella selezione di una dose massima ben tollerata per studi futuri. La misura di tollerabilità primaria saranno i sintomi psicotici valutati dal medico (linguaggio disorganizzato, deliri, allucinazioni) raccolti 24 ore dopo la somministrazione di MDMA. I risultati di questo progetto getteranno le basi per ulteriori indagini sull'MDMA e altri composti psicoattivi come trattamento per i deficit sociali debilitanti e difficili da trattare nella schizofrenia. Studi futuri esamineranno le interazioni tra gli effetti dei composti psicoattivi e gli interventi psicosociali non farmacologici mirati ai sintomi sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60
  • in grado di comprendere l'inglese parlato sufficientemente per comprendere le procedure di test
  • Diagnosi DSM-5 di schizofrenia, basata su un colloquio clinico
  • stabilità clinica (ovvero, nessun ricovero ospedaliero per sei mesi prima dell'arruolamento, nessun cambiamento di terapia nei 6 mesi prima dell'arruolamento)

Criteri di esclusione:

  • nessuna storia di comportamento aggressivo o suicida mentre era psicotico
  • nessuna storia di QI inferiore a 70 o disabilità dello sviluppo, sulla base della storia medica
  • nessuna malattia neurologica clinicamente significativa (ad es. epilessia) o condizione cardiovascolare (ad es. aritmia cardiaca) sulla base dell'anamnesi
  • nessuna storia di grave trauma cranico (ad es. perdita di coscienza superiore a 1 ora, sequele neuropsicologiche, trattamento di riabilitazione cognitiva dopo trauma cranico) sulla base dell'anamnesi medica
  • nessun disturbo da uso di sostanze o alcol negli ultimi sei mesi
  • nessun sedativo o benzodiazepine entro 24 ore dal test
  • nessuno screening tossicologico delle urine positivo o intossicazione visibile il giorno della valutazione
  • nessuna donna in gravidanza o che pensa di poterlo essere, in base all'autovalutazione e al test delle urine
  • attualmente non assume SSRI o SNRI
  • nessuna storia di SNM o sindrome serotoninergica
  • Nessun prolungamento dell'intervallo QTc sull'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MDMA
Ogni soggetto riceverà 3 dosi di MDMA in ordine crescente: 40 mg, 80 mg, 120 mg.
Droga: MDMA 40 mg
MDMA 40 mg
Droga: MDMA 80 mg
MDMA 80 mg
Droga: MDMA 120 mg
MDMA 120 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS): discorso disorganizzato.
Lasso di tempo: 24 ore dopo ogni sessione di droga
La PANSS è una scala validata di 30 item amministrata dal medico che valuta la gravità dei sintomi nella SCZ. È ampiamente utilizzato per valutare l'efficacia dei farmaci antipsicotici. I sintomi sono classificati da 1 (non presenti) a 7 (estremamente gravi). Il PANSS verrà somministrato alla prima sessione, prima della somministrazione del farmaco in ogni sessione del farmaco e 24 ore dopo ogni sessione del farmaco. La nostra misura primaria di esito di tollerabilità saranno i sintomi psicotici valutati dal medico sui tre principali sintomi di psicosi del DSM-V (discorso disorganizzato, deliri, allucinazioni) sulla PANSS 24 ore dopo ogni sessione di droga. Questo è l'item che valuta il discorso disorganizzato.
24 ore dopo ogni sessione di droga
Scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS): delusioni
Lasso di tempo: 24 ore dopo ogni sessione di droga
La PANSS è una scala validata di 30 item amministrata dal medico che valuta la gravità dei sintomi nella SCZ. È ampiamente utilizzato per valutare l'efficacia dei farmaci antipsicotici. I sintomi sono classificati da 1 (non presenti) a 7 (estremamente gravi). Il PANSS verrà somministrato alla prima sessione, prima della somministrazione del farmaco in ogni sessione del farmaco e 24 ore dopo ogni sessione del farmaco. La nostra misura primaria di esito di tollerabilità saranno i sintomi psicotici valutati dal medico sui tre principali sintomi di psicosi del DSM-V (discorso disorganizzato, deliri, allucinazioni) sulla PANSS 24 ore dopo ogni sessione di droga. Questo è l'item che valuta i deliri.
24 ore dopo ogni sessione di droga
Scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS): allucinazioni
Lasso di tempo: 24 ore dopo ogni sessione di droga
La PANSS è una scala validata di 30 item amministrata dal medico che valuta la gravità dei sintomi nella SCZ. È ampiamente utilizzato per valutare l'efficacia dei farmaci antipsicotici. I sintomi sono classificati da 1 (non presenti) a 7 (estremamente gravi). Il PANSS verrà somministrato alla prima sessione, prima della somministrazione del farmaco in ogni sessione del farmaco e 24 ore dopo ogni sessione del farmaco. La nostra misura primaria di esito di tollerabilità saranno i sintomi psicotici valutati dal medico sui tre principali sintomi di psicosi del DSM-V (discorso disorganizzato, deliri, allucinazioni) sulla PANSS 24 ore dopo ogni sessione di droga. Questo è l'item che valuta le allucinazioni.
24 ore dopo ogni sessione di droga

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anya Bershad, MD, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#22-001600
  • 1DP5OD036172-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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