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Tolerabilidad de la MDMA en la esquizofrenia (TMS)

16 de julio de 2026 actualizado por: Anya Bershad, MD, PhD
La motivación social deteriorada, o "asocialidad", es un síntoma negativo de la esquizofrenia (SCZ) y una causa de deterioro funcional significativo en la enfermedad. Mientras que muchos síntomas de la esquizofrenia pueden tratarse con medicamentos antipsicóticos, persisten los déficits en la motivación social, lo que lleva a una discapacidad social significativa en los pacientes. Actualmente no existe un tratamiento eficaz para este síntoma de la enfermedad. Una vía prometedora e inexplorada para mejorar la motivación social en la esquizofrenia es la ± 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA). La MDMA es un psicoestimulante que comparte algunas propiedades farmacológicas con las anfetaminas, pero además tiene efectos prosociales pronunciados, lo que aumenta la motivación para participar socialmente. En voluntarios sanos, produce sentimientos de empatía y cercanía con los demás y aumenta la atención a las señales sociales positivas, quizás en parte a través de sus efectos sobre la hormona del vínculo social, la oxitocina. La MDMA se ha mostrado prometedora en otras condiciones psiquiátricas como el PTSD. Por lo tanto, MDMA podría ofrecer un beneficio terapéutico único en pacientes con SCZ que sufren de motivación social disminuida. Los investigadores planean dar el primer paso para probar la MDMA como tratamiento para estos déficits sociales probando la tolerabilidad de la droga en pacientes con SCZ. Este será un ensayo abierto, de dosis ascendente, dentro del sujeto en el que los participantes recibirán 40 mg, 80 mg o 120 mg de MDMA. Las dosis se administrarán en orden ascendente, pero se suspenderán las dosis si los sujetos experimentan síntomas psicóticos moderados o mayores a las 24 horas. Este ensayo evaluará la tolerabilidad del fármaco en esta población y guiará en la selección de una dosis máxima bien tolerada para estudios futuros. La principal medida de tolerabilidad serán los síntomas psicóticos calificados por el médico (habla desorganizada, delirios, alucinaciones) recopilados 24 horas después de la administración de MDMA. Los resultados de este proyecto sentarán las bases para futuras investigaciones sobre la MDMA y otros compuestos psicoactivos como tratamiento para los déficits sociales debilitantes y difíciles de tratar en la esquizofrenia. Los estudios futuros examinarán las interacciones entre los efectos de los compuestos psicoactivos y las intervenciones psicosociales no farmacológicas dirigidas a los síntomas sociales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • UCLA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-60
  • capaz de entender el inglés hablado lo suficiente como para comprender los procedimientos de prueba
  • DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia, basado en entrevista clínica
  • estabilidad clínica (es decir, sin hospitalizaciones durante los seis meses anteriores a la inscripción, sin cambios en la medicación durante los 6 meses anteriores a la inscripción)

Criterio de exclusión:

  • sin antecedentes de comportamiento agresivo o suicida mientras era psicótico
  • sin antecedentes de coeficiente intelectual inferior a 70 o discapacidad del desarrollo, según el historial médico
  • ninguna enfermedad neurológica clínicamente significativa (p. ej., epilepsia) o afección cardiovascular (p. ej., arritmia cardiaca) basado en el historial médico
  • sin antecedentes de lesiones graves en la cabeza (es decir, pérdida del conocimiento durante más de 1 hora, secuelas neuropsicológicas, tratamiento de rehabilitación cognitiva después de una lesión en la cabeza) según el historial médico
  • ningún trastorno por uso de sustancias o alcohol en los últimos seis meses
  • sin sedantes ni benzodiazepinas dentro de las 24 horas posteriores a la prueba
  • sin prueba toxicológica de orina positiva o intoxicación visible el día de la evaluación
  • ninguna mujer que esté embarazada o piense que podría estarlo, según el autoinforme y la prueba de orina
  • actualmente no toma ISRS o IRSN
  • sin antecedentes de SNM o síndrome serotoninérgico
  • Sin prolongación del intervalo QTc en EKG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MDMA
Cada sujeto recibirá 3 dosis de MDMA en orden ascendente: 40 mg, 80 mg, 120 mg.
Droga: MDMA 40mg
MDMA 40mg
Droga: MDMA 80mg
MDMA 80mg
Droga: MDMA 120mg
MDMA 120mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS): Habla desorganizada.
Periodo de tiempo: 24 horas después de cada sesión de drogas
La PANSS es una escala validada de 30 ítems administrada por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas en SCZ. Es ampliamente utilizado para evaluar la eficacia de los medicamentos antipsicóticos. Los síntomas se clasifican del 1 (ausente) al 7 (extremadamente graves). La PANSS se administrará en la primera sesión, antes de la administración del fármaco en cada sesión de fármaco y 24 horas después de cada sesión de fármaco. Nuestra principal medida de resultado de tolerabilidad serán los síntomas psicóticos calificados por el médico en los tres síntomas principales de psicosis del DSM-V (habla desorganizada, delirios, alucinaciones) en la PANSS 24 horas después de cada sesión de drogas. Este es el ítem que evalúa el habla desorganizada.
24 horas después de cada sesión de drogas
Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS): Delirios
Periodo de tiempo: 24 horas después de cada sesión de drogas
La PANSS es una escala validada de 30 ítems administrada por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas en SCZ. Es ampliamente utilizado para evaluar la eficacia de los medicamentos antipsicóticos. Los síntomas se clasifican del 1 (ausente) al 7 (extremadamente graves). La PANSS se administrará en la primera sesión, antes de la administración del fármaco en cada sesión de fármaco y 24 horas después de cada sesión de fármaco. Nuestra principal medida de resultado de tolerabilidad serán los síntomas psicóticos calificados por el médico en los tres síntomas principales de psicosis del DSM-V (habla desorganizada, delirios, alucinaciones) en la PANSS 24 horas después de cada sesión de drogas. Este es el ítem que evalúa los delirios.
24 horas después de cada sesión de drogas
Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS): Alucinaciones
Periodo de tiempo: 24 horas después de cada sesión de drogas
La PANSS es una escala validada de 30 ítems administrada por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas en SCZ. Es ampliamente utilizado para evaluar la eficacia de los medicamentos antipsicóticos. Los síntomas se clasifican del 1 (ausente) al 7 (extremadamente graves). La PANSS se administrará en la primera sesión, antes de la administración del fármaco en cada sesión de fármaco y 24 horas después de cada sesión de fármaco. Nuestra principal medida de resultado de tolerabilidad serán los síntomas psicóticos calificados por el médico en los tres síntomas principales de psicosis del DSM-V (habla desorganizada, delirios, alucinaciones) en la PANSS 24 horas después de cada sesión de drogas. Este es el ítem que evalúa las alucinaciones.
24 horas después de cada sesión de drogas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Anya Bershad, MD, PhD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB#22-001600
  • 1DP5OD036172-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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