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Tolerabilidade do MDMA na Esquizofrenia (TMS)

16 de julho de 2026 atualizado por: Anya Bershad, MD, PhD
A motivação social prejudicada, ou "asocialidade", é um sintoma negativo da esquizofrenia (SCZ) e uma causa de prejuízo funcional significativo na doença. Embora muitos sintomas da esquizofrenia possam ser tratados com medicamentos antipsicóticos, persistem déficits na motivação social, levando a incapacidade social significativa nos pacientes. Atualmente, não há tratamento eficaz para esse sintoma da doença. Um caminho promissor e inexplorado para aumentar a motivação social na esquizofrenia é ± 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA). O MDMA é um psicoestimulante que compartilha algumas propriedades farmacológicas com as anfetaminas, mas, além disso, tem efeitos pró-sociais pronunciados, aumentando a motivação para se engajar socialmente. Em voluntários saudáveis, produz sentimentos de empatia e proximidade com os outros e aumenta a atenção para sugestões sociais positivas, talvez em parte por seus efeitos no hormônio do vínculo social, a ocitocina. MDMA tem se mostrado promissor em outras condições psiquiátricas, como TEPT. Assim, o MDMA pode oferecer um benefício terapêutico único em pacientes com SCZ que sofrem de motivação social prejudicada. Os pesquisadores planejam dar o primeiro passo para testar o MDMA como tratamento para esses déficits sociais, testando a tolerabilidade da droga em pacientes com SCZ. Este será um estudo aberto, de dose crescente, dentro do sujeito, no qual os participantes receberão 40 mg, 80 mg ou 120 mg de MDMA. As doses serão administradas em ordem crescente, mas as doses serão interrompidas se os indivíduos apresentarem sintomas psicóticos moderados ou maiores em 24 horas. Este estudo avaliará a tolerabilidade do medicamento nessa população e orientará na seleção de uma dose máxima bem tolerada para estudos futuros. A medida primária de tolerabilidade serão sintomas psicóticos avaliados pelo médico (fala desorganizada, delírios, alucinações) coletados 24 horas após a administração de MDMA. Os resultados deste projeto estabelecerão as bases para futuras investigações do MDMA e de outros compostos psicoativos como tratamento para déficits sociais debilitantes e difíceis de tratar na esquizofrenia. Estudos futuros examinarão as interações entre os efeitos dos compostos psicoativos e as intervenções psicossociais não farmacológicas direcionadas aos sintomas sociais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60
  • capaz de entender o inglês falado o suficiente para compreender os procedimentos do teste
  • DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia, com base na entrevista clínica
  • estabilidade clínica (ou seja, sem internações hospitalares por seis meses antes da inscrição, sem alterações na medicação por 6 meses antes da inscrição)

Critério de exclusão:

  • sem história de comportamento agressivo ou suicida enquanto psicótico
  • sem histórico de QI inferior a 70 ou deficiência de desenvolvimento, com base no histórico médico
  • nenhuma doença neurológica clinicamente significativa (por exemplo, epilepsia) ou condição cardiovascular (por exemplo, arritmia cardíaca) com base no histórico médico
  • sem histórico de traumatismo craniano grave (ou seja, perda de consciência por mais de 1 hora, sequelas neuropsicológicas, tratamento de reabilitação cognitiva após traumatismo craniano) com base no histórico médico
  • nenhum transtorno por uso de substância ou álcool nos últimos seis meses
  • sem sedativos ou benzodiazepínicos dentro de 24 horas após o teste
  • nenhum exame toxicológico de urina positivo ou intoxicação visível no dia da avaliação
  • nenhuma mulher que esteja grávida ou pense que pode estar grávida, com base em auto-relato e exame de urina
  • atualmente não está tomando SSRIs ou SNRIs
  • sem história de SNM ou síndrome da serotonina
  • Sem prolongamento do intervalo QTc no EKG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MDMA
Cada sujeito receberá 3 doses de MDMA em ordem crescente: 40mg, 80mg, 120mg.
Medicamento: MDMA 40mg
MDMA 40mg
Medicamento: MDMA 80mg
MDMA 80mg
Medicamento: MDMA 120mg
MDMA 120mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS): Discurso desorganizado.
Prazo: 24 horas após cada sessão de droga
A PANSS é uma escala validada de 30 itens administrada por médicos que avalia a gravidade dos sintomas na SCZ. É amplamente utilizado para avaliar a eficácia de medicamentos antipsicóticos. Os sintomas são classificados de 1 (ausente) a 7 (extremamente graves). A PANSS será administrada na primeira sessão, antes da administração do fármaco em cada sessão de fármaco e 24 horas após cada sessão de fármaco. Nossa medida primária de resultado de tolerabilidade será sintomas psicóticos avaliados pelo médico nos três principais sintomas de psicose do DSM-V (fala desorganizada, delírios, alucinações) no PANSS 24 horas após cada sessão de drogas. Este é o item que avalia a fala desorganizada.
24 horas após cada sessão de droga
Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS): Delírios
Prazo: 24 horas após cada sessão de droga
A PANSS é uma escala validada de 30 itens administrada por médicos que avalia a gravidade dos sintomas na SCZ. É amplamente utilizado para avaliar a eficácia de medicamentos antipsicóticos. Os sintomas são classificados de 1 (ausente) a 7 (extremamente graves). A PANSS será administrada na primeira sessão, antes da administração do fármaco em cada sessão de fármaco e 24 horas após cada sessão de fármaco. Nossa medida primária de resultado de tolerabilidade será sintomas psicóticos avaliados pelo médico nos três principais sintomas de psicose do DSM-V (fala desorganizada, delírios, alucinações) no PANSS 24 horas após cada sessão de drogas. Este é o item que avalia delírios.
24 horas após cada sessão de droga
Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS): Alucinações
Prazo: 24 horas após cada sessão de droga
A PANSS é uma escala validada de 30 itens administrada por médicos que avalia a gravidade dos sintomas na SCZ. É amplamente utilizado para avaliar a eficácia de medicamentos antipsicóticos. Os sintomas são classificados de 1 (ausente) a 7 (extremamente graves). A PANSS será administrada na primeira sessão, antes da administração do fármaco em cada sessão de fármaco e 24 horas após cada sessão de fármaco. Nossa medida primária de resultado de tolerabilidade será sintomas psicóticos avaliados pelo médico nos três principais sintomas de psicose do DSM-V (fala desorganizada, delírios, alucinações) no PANSS 24 horas após cada sessão de drogas. Este é o item que avalia as alucinações.
24 horas após cada sessão de droga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anya Bershad, MD, PhD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB#22-001600
  • 1DP5OD036172-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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