Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet af MDMA ved skizofreni (TMS)

16. juli 2026 opdateret af: Anya Bershad, MD, PhD
Nedsat social motivation, eller "asocialitet", er et negativt symptom på skizofreni (SCZ) og en årsag til betydelig funktionsnedsættelse i sygdommen. Mens mange symptomer på skizofreni kan behandles med antipsykotisk medicin, fortsætter underskud i social motivation, hvilket fører til betydelig social handicap hos patienter. Der er i øjeblikket ingen effektiv behandling for dette symptom på sygdommen. En lovende og uudforsket vej til at øge social motivation ved skizofreni er ± 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA). MDMA er et psykostimulerende middel, der deler nogle farmakologiske egenskaber med amfetaminer, men som derudover har udtalte pro-sociale effekter, hvilket øger motivationen til at engagere sig socialt. Hos raske frivillige fremkalder det følelser af empati og nærhed med andre og øger opmærksomheden på positive sociale signaler, måske delvist gennem dets virkninger på det sociale bindingshormon, oxytocin. MDMA har vist lovende i andre psykiatriske tilstande såsom PTSD. Således kunne MDMA tilbyde en unik terapeutisk fordel hos patienter med SCZ, som lider af nedsat social motivation. Efterforskerne planlægger at tage det første skridt i at teste MDMA som en behandling for disse sociale mangler ved at teste stoffets tolerabilitet hos patienter med SCZ. Dette vil være en åben-label, stigende dosis, inden for forsøgspersonen, hvor deltagerne vil modtage 40 mg, 80 mg eller 120 mg MDMA. Doserne vil blive indgivet i stigende rækkefølge, men doserne vil blive stoppet, hvis forsøgspersoner oplever moderate eller større psykotiske symptomer efter 24 timer. Dette forsøg vil vurdere lægemidlets tolerabilitet i denne population og vejlede i valget af en maksimal veltolereret dosis til fremtidige undersøgelser. Det primære tolerabilitetsmål vil være psykotiske symptomer (uorganiseret tale, vrangforestillinger, hallucinationer), vurderet af klinikere, indsamlet 24 timer efter MDMA-administration. Resultaterne af dette projekt vil lægge grundlaget for yderligere undersøgelser af MDMA og andre psykoaktive stoffer som behandling af invaliderende og vanskeligt behandlede sociale mangler ved skizofreni. Fremtidige undersøgelser vil undersøge interaktioner mellem virkningerne af psykoaktive forbindelser og ikke-farmakologiske psykosociale interventioner rettet mod sociale symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60
  • i stand til at forstå talt engelsk tilstrækkeligt til at forstå testprocedurer
  • DSM-5 diagnose af skizofreni, baseret på klinisk interview
  • klinisk stabilitet (dvs. ingen hospitalsindlæggelser i seks måneder før indskrivning, ingen ændringer i medicin i 6 måneder før indskrivning)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen historie med aggressiv eller selvmordsadfærd mens psykotisk
  • ingen historie med IQ mindre end 70 eller udviklingshæmning, baseret på sygehistorie
  • ingen klinisk signifikant neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi) eller kardiovaskulær tilstand (f.eks. hjertearytmi) baseret på sygehistorie
  • ingen historie med alvorlig hovedskade (dvs. bevidsthedstab længere end 1 time, neuropsykologiske følgesygdomme, kognitiv rehabiliteringsbehandling efter hovedskade) baseret på sygehistorie
  • ingen stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste seks måneder
  • ingen beroligende midler eller benzodiazepiner inden for 24 timer efter testning
  • ingen positiv urintoksikologisk screening eller synlig forgiftning på vurderingsdagen
  • ingen kvinder, der er gravide eller tror, ​​at de kan være gravide, baseret på selvrapportering og urintest
  • ikke i øjeblikket tager SSRI eller SNRI
  • ingen historie med NMS eller serotonergt syndrom
  • Ingen forlængelse af QTc-intervallet på EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MDMA
Hvert individ vil modtage 3 doser MDMA i stigende rækkefølge: 40 mg, 80 mg, 120 mg.
Medicin: MDMA 40mg
MDMA 40mg
Medicin: MDMA 80mg
MDMA 80mg
Medicin: MDMA 120mg
MDMA 120mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS): Uorganiseret tale.
Tidsramme: 24 timer efter hver medicinsession
PANSS er en valideret 30-element skala, der administreres af klinikere, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer i SCZ. Det er meget brugt til at vurdere effektiviteten af ​​antipsykotisk medicin. Symptomerne er vurderet fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlige). PANSS vil blive administreret ved den første session, før lægemiddeladministration ved hver lægemiddelsession og 24 timer efter hver lægemiddelsession. Vores primære tolerabilitetsresultatmål vil være kliniker-vurderede psykotiske symptomer på de tre kerne DSM-V-symptomer på psykose (uorganiseret tale, vrangforestillinger, hallucinationer) på PANSS 24 timer efter hver medicinsession. Dette er emnet, der vurderer uorganiseret tale.
24 timer efter hver medicinsession
Positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS): Vrangforestillinger
Tidsramme: 24 timer efter hver medicinsession
PANSS er en valideret 30-element skala, der administreres af klinikere, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer i SCZ. Det er meget brugt til at vurdere effektiviteten af ​​antipsykotisk medicin. Symptomerne er vurderet fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlige). PANSS vil blive administreret ved den første session, før lægemiddeladministration ved hver lægemiddelsession og 24 timer efter hver lægemiddelsession. Vores primære tolerabilitetsresultatmål vil være kliniker-vurderede psykotiske symptomer på de tre kerne DSM-V-symptomer på psykose (uorganiseret tale, vrangforestillinger, hallucinationer) på PANSS 24 timer efter hver medicinsession. Dette er emnet, der vurderer vrangforestillinger.
24 timer efter hver medicinsession
Positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS): Hallucinationer
Tidsramme: 24 timer efter hver medicinsession
PANSS er en valideret 30-element skala, der administreres af klinikere, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer i SCZ. Det er meget brugt til at vurdere effektiviteten af ​​antipsykotisk medicin. Symptomerne er vurderet fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlige). PANSS vil blive administreret ved den første session, før lægemiddeladministration ved hver lægemiddelsession og 24 timer efter hver lægemiddelsession. Vores primære tolerabilitetsresultatmål vil være kliniker-vurderede psykotiske symptomer på de tre kerne DSM-V-symptomer på psykose (uorganiseret tale, vrangforestillinger, hallucinationer) på PANSS 24 timer efter hver medicinsession. Dette er emnet, der vurderer hallucinationer.
24 timer efter hver medicinsession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anya Bershad, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#22-001600
  • 1DP5OD036172-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger