Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja MDMA w schizofrenii (TMS)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Anya Bershad, MD, PhD
Upośledzona motywacja społeczna lub „aspołeczność” jest negatywnym objawem schizofrenii (SCZ) i przyczyną znacznego upośledzenia czynnościowego w chorobie. Podczas gdy wiele objawów schizofrenii można leczyć lekami przeciwpsychotycznymi, utrzymują się deficyty motywacji społecznej, co prowadzi do znacznej niepełnosprawności społecznej pacjentów. Obecnie nie ma skutecznego leczenia tego objawu choroby. Jedną z obiecujących i niezbadanych dróg zwiększania motywacji społecznej w schizofrenii jest ± 3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA). MDMA jest psychostymulantem, który ma pewne właściwości farmakologiczne wspólne z amfetaminami, ale dodatkowo ma wyraźne efekty prospołeczne, zwiększając motywację do zaangażowania społecznego. U zdrowych ochotników wywołuje poczucie empatii i bliskości z innymi oraz zwiększa uwagę na pozytywne sygnały społeczne, być może częściowo poprzez wpływ na hormon więzi społecznych, oksytocynę. MDMA okazało się obiecujące w innych stanach psychicznych, takich jak PTSD. Zatem MDMA może oferować wyjątkową korzyść terapeutyczną u pacjentów z SCZ, którzy cierpią z powodu upośledzonej motywacji społecznej. Badacze planują zrobić pierwszy krok w testowaniu MDMA jako leczenia tych deficytów społecznych, badając tolerancję leku u pacjentów z SCZ. Będzie to otwarta próba z rosnącą dawką, wewnątrzobiektowa, w której uczestnicy otrzymają 40 mg, 80 mg lub 120 mg MDMA. Dawki będą podawane w porządku rosnącym, ale dawki zostaną wstrzymane, jeśli osobniki doświadczą umiarkowanych lub silniejszych objawów psychotycznych w ciągu 24 godzin. To badanie oceni tolerancję leku w tej populacji i pomoże w wyborze maksymalnej dobrze tolerowanej dawki do przyszłych badań. Podstawową miarą tolerancji będą ocenione przez klinicystę objawy psychotyczne (dezorganizacja mowy, urojenia, halucynacje) zebrane 24 godziny po podaniu MDMA. Wyniki tego projektu położą podwaliny pod dalsze badania nad MDMA i innymi związkami psychoaktywnymi w leczeniu wyniszczających i trudnych do leczenia deficytów społecznych w schizofrenii. Przyszłe badania zbadają interakcje między działaniem związków psychoaktywnych a niefarmakologicznymi interwencjami psychospołecznymi ukierunkowanymi na objawy społeczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • w stanie zrozumieć język angielski w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur testowych
  • Diagnoza schizofrenii wg DSM-5 na podstawie wywiadu klinicznego
  • stabilność kliniczna (tj. brak hospitalizacji przez sześć miesięcy przed włączeniem do badania, brak zmian w lekach przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • brak historii agresywnych lub samobójczych zachowań podczas psychozy
  • brak historii IQ poniżej 70 lub niepełnosprawności rozwojowej, na podstawie historii medycznej
  • brak klinicznie istotnej choroby neurologicznej (np. padaczki) lub choroby sercowo-naczyniowej (np. arytmia serca) na podstawie wywiadu
  • brak historii poważnego urazu głowy (tj. utrata przytomności na dłużej niż 1 godzinę, następstwa neuropsychologiczne, leczenie rehabilitacji poznawczej po urazie głowy) na podstawie wywiadu
  • brak zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • żadnych środków uspokajających ani benzodiazepin w ciągu 24 godzin od testu
  • brak dodatniego wyniku badania toksykologicznego moczu lub widocznego zatrucia w dniu badania
  • brak kobiet w ciąży lub podejrzewających, że mogą być w ciąży, na podstawie samoopisu i badania moczu
  • obecnie nie przyjmuje SSRI ani SNRI
  • brak historii NMS lub zespołu serotoninowego
  • Brak wydłużenia odstępu QTc w EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MDMA
Każdy pacjent otrzyma 3 dawki MDMA w rosnącej kolejności: 40 mg, 80 mg, 120 mg.
Lek: MDMA 40mg
MDMA 40mg
Lek: MDMA 80mg
MDMA 80mg
Lek: MDMA 120mg
MDMA 120mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego dla Schizofrenii (PANSS): Zdezorganizowana mowa.
Ramy czasowe: 24 godziny po każdej sesji lekowej
PANSS to zwalidowana, 30-itemowa, stosowana przez klinicystów skala oceniająca nasilenie objawów w SCZ. Jest szeroko stosowany do oceny skuteczności leków przeciwpsychotycznych. Objawy są oceniane w skali od 1 (brak) do 7 (bardzo nasilone). PANSS zostanie podany podczas pierwszej sesji, przed podaniem leku podczas każdej sesji lekowej i 24 godziny po każdej sesji lekowej. Naszą podstawową miarą wyniku tolerancji będą ocenione przez klinicystę objawy psychotyczne na trzech głównych objawach psychozy DSM-V (dezorganizacja mowy, urojenia, halucynacje) na skali PANSS 24 godziny po każdej sesji lekowej. Jest to pozycja oceniająca dezorganizację mowy.
24 godziny po każdej sesji lekowej
Skala Pozytywnych i Negatywnych Syndromów dla Schizofrenii (PANSS): Urojenia
Ramy czasowe: 24 godziny po każdej sesji lekowej
PANSS to zwalidowana, 30-itemowa, stosowana przez klinicystów skala oceniająca nasilenie objawów w SCZ. Jest szeroko stosowany do oceny skuteczności leków przeciwpsychotycznych. Objawy są oceniane w skali od 1 (brak) do 7 (bardzo nasilone). PANSS zostanie podany podczas pierwszej sesji, przed podaniem leku podczas każdej sesji lekowej i 24 godziny po każdej sesji lekowej. Naszą podstawową miarą wyniku tolerancji będą ocenione przez klinicystę objawy psychotyczne na trzech głównych objawach psychozy DSM-V (dezorganizacja mowy, urojenia, halucynacje) na skali PANSS 24 godziny po każdej sesji lekowej. Jest to pozycja oceniająca urojenia.
24 godziny po każdej sesji lekowej
Skala pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii (PANSS): halucynacje
Ramy czasowe: 24 godziny po każdej sesji lekowej
PANSS to zwalidowana, 30-itemowa, stosowana przez klinicystów skala oceniająca nasilenie objawów w SCZ. Jest szeroko stosowany do oceny skuteczności leków przeciwpsychotycznych. Objawy są oceniane w skali od 1 (brak) do 7 (bardzo nasilone). PANSS zostanie podany podczas pierwszej sesji, przed podaniem leku podczas każdej sesji lekowej i 24 godziny po każdej sesji lekowej. Naszą podstawową miarą wyniku tolerancji będą ocenione przez klinicystę objawy psychotyczne na trzech głównych objawach psychozy DSM-V (dezorganizacja mowy, urojenia, halucynacje) na skali PANSS 24 godziny po każdej sesji lekowej. To jest przedmiot oceniający halucynacje.
24 godziny po każdej sesji lekowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anya Bershad, MD, PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB#22-001600
  • 1DP5OD036172-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami