Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení transplantace fekální mikrobioty (FMT) v léčbě ulcerózní kolitidy

9. května 2024 aktualizováno: Andrew Dupont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizovaná, otevřená, pilotní studie k vyhodnocení transplantace fekální mikrobioty (FMT) při léčbě ulcerózní kolitidy

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a předběžnou účinnost podávání zmrazeného FMT prostřednictvím retenčního klystýru ve srovnání s lyofilizovaným práškem podávaným v perorálních kapslích jako indukce FMT u subjektů s aktivní UC. Tato studie také určí změny v mikrobiomu (diverzita a rody) a podíl mikroflóry potažené protilátkou od výchozí hodnoty po dokončení FMT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie ukázaly, že u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) dochází k poruchám mikroflóry. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost substituční léčby mikrobioty u aktivní UC a změny v mikrobiomu (diverzita a rody) a podíl mikroflóry potažené protilátkou od výchozí hodnoty po dokončení FMT. Studie ukázaly, že u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) dochází k poruchám mikroflóry. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost substituční léčby mikrobioty u aktivní UC a změny v mikrobiomu (diverzita a rody) a podíl mikroflóry potažené protilátkou od výchozí hodnoty po dokončení FMT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
  • Telefonní číslo: 713 500 9371

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza aktivní UC definovaná na klinických základech (částečné Mayo skóre ≥ 3 s každým dílčím skóre > 1)
  • Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce během studie.
  • Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test s kvalitativním lidským choriovým gonadotropinem (HCG) v moči při zařazení a v 1. týdnu, 1. den léčby před podáním studovaného léku.
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se všech návštěv na klinikách souvisejících se studií, hodnocení a následných telefonních hovorů.
  • Subjekt má svého ošetřujícího lékaře, který bude poskytovat péči mimo FMT.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se závažným UC (Mayo skóre >7)
  • Nelze užívat retenční klystýr nebo více tobolek perorálně.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Příjem systémových netopických antibiotik do 14 dnů od prvního dne léčby.
  • Pozitivní výsledky u aktivních infekcí HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Anamnéza rekurentní infekce Clostridium difficile nebo FMT v posledních 6 měsících.
  • Anamnéza jiných aktivních gastrointestinálních onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku, mikroskopická kolitida, celiakie, syndrom krátkého střeva, kolostomie, kolektomie, gastrointestinální píštěle nebo striktury, chronické parazitární infekce, divertikulitida atd.
  • Známá anamnéza průjmu žlučových kyselin
  • Oslabený imunitní systém (např. primární imunitní poruchy nebo klinická imunosuprese v důsledku zdravotního stavu nebo medikace, např. perorální užívání prednisonu >20 mg denně nebo ekvivalentu prednisonu)
  • Anamnéza aktivního karcinomu a/nebo probíhající chemoterapie (povrchové nemetastatické karcinomy a udržovací chemoterapie jsou povoleny).
  • Anamnéza užívání hodnoceného léku během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza významného nekontrolovaného systémového onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat účast a/nebo cíle studie.
  • Předpokládaná délka života < 1 rok.
  • Podle názoru zkoušejícího by měl být subjekt z jakéhokoli důvodu vyloučen ze studie.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 500 IU/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: PRIM-DJ2727 - FROZEN
Lék: PRIM-DJ2727 - MRAZEN
Pacienti s aktivní UC dostanou indukční dávku 100 gramů stolice prostřednictvím zmrazeného retenčního klystýru, produktu FMT (Fecal Microbiota Transplantation) vyrobeného jako PRIM-DJ2727-FROZEN podávaného na klinice. To sestává ze suspenze mikrobioty od dobře prověřených dárců. Dvakrát filtrovaný produkt fekální mikrobioty zředěný ve fyziologickém roztoku na 500 ml obsahující 100 g studovaného léčiva bude podáván jako dávka pro indukci zmrazeného klystýru
Experimentální: Experimentální: PRIM-DJ2727 - KAPSLE
Lék: PRIM-DJ2727 - KAPSLE
Pacienti s aktivní UC dostanou indukční dávku 100 gramů stolice v perorálně podávaných enterosolventních kapslích Fekální mikrobiota Transplantační (FMT) produkt vyrobený jako PRIM-DJ2727-CAPSULES. Tyto kapsle se skládají z mikrobioty od dobře prověřených dárců. Indukční dávka enterosolventních tobolek bude odvozena ze 100 gramů stolice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění hodnocená parciálním Mayo skóre (PMS) pro ulcerózní kolitidu (UC)
Časové okno: týden 5
Jedná se o dotazník o 3 položkách a každý je měřen od 0 do 3, pro maximální skóre 9 je vyšší číslo indikující horší výsledek
týden 5
Změna diverzity fekální mikrobioty a rodů hodnocená sekvenováním
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (4 týdny po výchozím stavu)
Výchozí stav, konec léčby (4 týdny po výchozím stavu)
Změna podílu mikroflóry potažené protilátkou podle testu citlivosti na antibiotika
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (4 týdny po výchozím stavu)
Výchozí stav, konec léčby (4 týdny po výchozím stavu)
Bezpečnost hodnocená podle nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce po poslední dávce
Nežádoucí příhody zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci ≥ 24 hodin, prodloužení stávající hospitalizace, podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou abnormalitu/vrozenou vadu, přetrvávající nebo závažnou neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo jiné důležité události, které ohrožují pacienta a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok (např. alergický bronchospasmus vyžadující intenzivní léčbu)
3 měsíce po poslední dávce
Bezpečnost hodnocená podle nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců po poslední dávce
Nežádoucí příhody zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci ≥ 24 hodin, prodloužení stávající hospitalizace, podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou abnormalitu/vrozenou vadu, přetrvávající nebo závažnou neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo jiné důležité události, které ohrožují pacienta a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok (např. alergický bronchospasmus vyžadující intenzivní léčbu)
6 měsíců po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života podle skóre dotazníku SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)
Časové okno: základní stav, 5. týden, předčasné ukončení (pokud existuje)
Jedná se o dotazník s 10 položkami a každý je hodnocen od 1 (vždy) do 7 (nikdy) pro maximální skóre 70, což je vyšší číslo, které ukazuje na lepší kvalitu života.
základní stav, 5. týden, předčasné ukončení (pokud existuje)
Změna úzkosti a deprese podle hodnocení Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: základní stav, 5. týden, předčasné ukončení (pokud existuje)
Jedná se o čtrnáctipoložkový dotazník k posouzení úzkosti a deprese. Sedm položek souvisí s příznaky úzkosti a sedm s příznaky deprese. Každá položka je kódována od 0 do 3. Skóre úzkosti a deprese se proto může lišit od 0 do 21, vyšší číslo znamená horší výsledek
základní stav, 5. týden, předčasné ukončení (pokud existuje)
Změna diverzity fekální mikrobioty a rodů hodnocená sekvenováním
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (4 týdny po výchozím stavu), 6 měsíců
Výchozí stav, konec léčby (4 týdny po výchozím stavu), 6 měsíců
Změna podílu mikroflóry potažené protilátkou podle taxonomie střevní mikroflóry pomocí sekvenování
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (4 týdny po výchozím stavu), 6 měsíců sledování
Výchozí stav, konec léčby (4 týdny po výchozím stavu), 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-23-0016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení