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Studie zur Bewertung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung von Colitis ulcerosa

9. Mai 2024 aktualisiert von: Andrew Dupont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine randomisierte, offene Pilotstudie zur Bewertung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung von Colitis ulcerosa

Die Studie soll die Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der gefrorenen FMT-Verabreichung über einen Retentionseinlauf im Vergleich zu lyophilisiertem Pulver, das in oralen Kapseln als Induktions-FMT bei Patienten mit aktiver CU verabreicht wird, bewerten. Diese Studie wird auch Veränderungen im Mikrobiom (Diversität und Gattungen) und den Anteil der mit Antikörpern beschichteten Mikrobiota von der Baseline bis nach Abschluss der FMT bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) Störungen der Mikrobiota auftreten. Diese Studie wird die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Mikrobiota-Ersatzbehandlung bei aktiver CU sowie Veränderungen des Mikrobioms (Diversität und Gattungen) und des Anteils der mit Antikörpern beschichteten Mikrobiota von der Baseline bis nach Abschluss der FMT bewerten. Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) Störungen der Mikrobiota auftreten. Diese Studie wird die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Mikrobiota-Ersatzbehandlung bei aktiver CU sowie Veränderungen des Mikrobioms (Diversität und Gattungen) und des Anteils der mit Antikörpern beschichteten Mikrobiota von der Baseline bis nach Abschluss der FMT bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
  • Telefonnummer: 713 500 9371

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktiven CU, definiert aus klinischen Gründen (Teil-Mayo-Score ≥ 3 mit jedem Subscore > 1)
  • Sexuell aktive männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung und in Woche 1, Tag 1 der Behandlung vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Urin-Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (HCG) aufweisen.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an allen studienbezogenen Klinikbesuchen, Bewertungen und Nachsorgetelefonaten teilzunehmen.
  • Das Subjekt hat einen behandelnden Arzt, der die Nicht-FMT-Versorgung übernimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit schwerer CU (Mayo-Score von >7)
  • Es ist nicht möglich, einen Retentionseinlauf oder mehrere Kapseln oral einzunehmen.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Erhalt von systemischen nicht-topischen Antibiotika innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungstag 1.
  • Positive Ergebnisse für aktive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen.
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden Clostridium-difficile-Infektion oder FMT in den letzten 6 Monaten.
  • Vorgeschichte anderer aktiver gastrointestinaler Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom, mikroskopische Kolitis, Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, Kolostomie, Kolektomie, gastrointestinale Fisteln oder Strikturen, chronische parasitäre Infektionen, Divertikulitis usw.
  • Bekannte Vorgeschichte von Gallensäuredurchfall
  • Geschwächtes Immunsystem (z. Primäre Immunerkrankungen oder klinische Immunsuppression aufgrund einer Erkrankung oder Medikation, z. Einnahme von oralem Prednison >20 mg pro Tag oder Prednison-Äquivalent)
  • Vorgeschichte von aktivem Krebs und / oder laufender Chemotherapie (oberflächliche nicht metastasierende Krebsarten und Erhaltungschemotherapie sind zulässig).
  • Vorgeschichte der Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte einer signifikanten unkontrollierten systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Studienprüfers die Studienteilnahme und / oder -ziele beeinträchtigen könnte.
  • Lebenserwartung von < 1 Jahr.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes sollte der Proband aus irgendeinem Grund von der Studie ausgeschlossen werden.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500 IE/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: PRIM-DJ2727 - FROZEN
Arzneimittel: PRIM-DJ2727 - GEFRORENE
Patienten mit aktiver CU erhalten eine Induktionsdosis von 100 Gramm Stuhl über einen gefrorenen Retentionseinlauf, ein Produkt zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT), hergestellt als PRIM-DJ2727-FROZEN, das in der Klinik verabreicht wird. Diese besteht aus einer Mikrobiota-Suspension von gut untersuchten Spendern. Zweimal gefiltertes fäkales Mikrobiota-Produkt, verdünnt in Kochsalzlösung auf 500 ml, das 100 g des Studienmedikaments enthält, wird als gefrorene Einlauf-Induktionsdosis verabreicht
Experimental: Experimentell: PRIM-DJ2727 - KAPSELN
Arzneimittel: PRIM-DJ2727 - KAPSELN
Patienten mit aktiver CU erhalten eine Induktionsdosis von 100 Gramm Stuhl in oral verabreichten magensaftresistenten Kapseln. Produkt zur Fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT), hergestellt als PRIM-DJ2727-CAPSULES. Diese Kapseln bestehen aus Mikrobiota von gut untersuchten Spendern. Die Induktionsdosis von magensaftresistenten Kapseln wird aus 100 g Stuhl gewonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Erkrankung, bewertet anhand des Partial Mayo Score (PMS) für Colitis ulcerosa (UC)
Zeitfenster: Woche 5
Dies ist ein 3-Punkte-Fragebogen und jeder wird von 0-3 gemessen, wobei bei einer maximalen Punktzahl von 9 eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Woche 5
Veränderung der Diversität und der Gattungen der fäkalen Mikrobiota, wie durch Sequenzierung bewertet
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen nach Baseline)
Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen nach Baseline)
Veränderung des Anteils der mit Antikörpern beschichteten Mikrobiota, wie durch den Antibiotika-Empfindlichkeitstest bewertet
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen nach Baseline)
Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen nach Baseline)
Sicherheit, bewertet anhand der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Dosis
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen Tod, lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, Krankenhausaufenthalt ≥ 24 Stunden, Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, angeborene Anomalien/Geburtsfehler, anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit zu führen normale Lebensfunktionen oder andere wichtige Ereignisse, die den Patienten gefährden und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern (z. intensivbehandlungsbedürftiger allergischer Bronchospasmus)
3 Monate nach der letzten Dosis
Sicherheit, bewertet anhand der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Dosis
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen Tod, lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, Krankenhausaufenthalt ≥ 24 Stunden, Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, angeborene Anomalien/Geburtsfehler, anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit zu führen normale Lebensfunktionen oder andere wichtige Ereignisse, die den Patienten gefährden und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern (z. intensivbehandlungsbedürftiger allergischer Bronchospasmus)
6 Monate nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, vorzeitige Beendigung (falls zutreffend)
Dies ist ein Fragebogen mit 10 Punkten und jeder wird von 1 (immer) bis 7 (nicht immer) bewertet, was einer maximalen Punktzahl von 70 entspricht, wobei eine höhere Zahl eine bessere Lebensqualität anzeigt
Baseline, Woche 5, vorzeitige Beendigung (falls zutreffend)
Veränderung von Angst und Depression, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, vorzeitige Beendigung (falls zutreffend)
Dies ist ein Fragebogen mit vierzehn Punkten zur Beurteilung von Angst und Depression. Sieben Items beziehen sich auf Angstsymptome und sieben auf depressive Symptome. Jedes Item ist von 0 bis 3 codiert. Die Werte für Angst und Depression können daher von 0 bis 21 variieren, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Baseline, Woche 5, vorzeitige Beendigung (falls zutreffend)
Veränderung der Diversität und der Gattungen der fäkalen Mikrobiota, wie durch Sequenzierung bewertet
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen nach Baseline), 6 Monate
Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen nach Baseline), 6 Monate
Änderung des Anteils der mit Antikörpern beschichteten Mikrobiota, wie durch die Darmmikrobiota-Taxonomie durch Sequenzierung bewertet
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up
Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-23-0016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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