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Estudo para Avaliar o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) no Tratamento da Colite Ulcerosa

9 de maio de 2024 atualizado por: Andrew Dupont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Um estudo piloto randomizado, aberto para avaliar o transplante de microbiota fecal (FMT) no tratamento da colite ulcerosa

O estudo é avaliar a segurança, viabilidade e eficácia preliminar da entrega FMT congelada via enema de retenção em comparação com o pó liofilizado administrado em cápsulas orais como FMT de indução em indivíduos com UC ativa. Este estudo também determinará as mudanças no microbioma (diversidade e gêneros) e a proporção da microbiota revestida de anticorpos desde o início até após a conclusão do FMT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos demonstraram que distúrbios da microbiota ocorrem em pacientes com colite ulcerosa (CU). Este estudo avaliará a segurança e a eficácia preliminar do tratamento de substituição da microbiota na UC ativa e as alterações no microbioma (diversidade e gêneros) e proporção da microbiota revestida com anticorpos desde o início até após a conclusão do FMT. Estudos demonstraram que distúrbios da microbiota ocorrem em pacientes com colite ulcerosa (CU). Este estudo avaliará a segurança e a eficácia preliminar do tratamento de substituição da microbiota na UC ativa e as alterações no microbioma (diversidade e gêneros) e proporção da microbiota revestida com anticorpos desde o início até após a conclusão do FMT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
  • Número de telefone: 713 500 9371

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de CU ativa definido por motivos clínicos (pontuação parcial de Mayo ≥ 3 com cada subpontuação >1)
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez Qualitativo de Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG) negativo na urina na inscrição e na Semana 1, Dia 1 do Tratamento antes da administração do medicamento do estudo.
  • Disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado e comparecer a todas as visitas clínicas relacionadas ao estudo, avaliações e telefonemas de acompanhamento.
  • O sujeito tem um médico assistente que fornecerá os cuidados não FMT.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com UC grave (pontuação de Mayo > 7)
  • Incapaz de tomar enema de retenção ou várias cápsulas por via oral.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Recebimento de antibióticos sistêmicos não tópicos dentro de 14 dias após o primeiro dia de tratamento.
  • Resultados positivos para infecções ativas por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
  • História de infecção recorrente por Clostridium difficile ou FMT nos últimos 6 meses.
  • História de outras condições gastrointestinais ativas, como síndrome do intestino irritável, colite microscópica, doença celíaca, síndrome do intestino curto, colostomia, colectomia, fístulas ou estenoses gastrointestinais, infecções parasitárias crônicas, diverticulite, etc.
  • História conhecida de diarreia ácida biliar
  • Sistema imunológico comprometido (por exemplo, distúrbios imunológicos primários ou imunossupressão clínica devido a uma condição médica ou medicação, por ex. tomando prednisona oral >20 mg por dia ou equivalente a prednisona)
  • História de câncer ativo e/ou quimioterapia em andamento (cânceres superficiais não metastáticos e quimioterapia de manutenção são permitidos).
  • Histórico de uso de um medicamento experimental nos 90 dias anteriores à visita de triagem.
  • Histórico de doença sistêmica não controlada significativa que, na opinião do investigador do estudo, poderia interferir na participação e/ou nos objetivos do estudo.
  • Expectativa de vida < 1 ano.
  • Na opinião do investigador, o sujeito, por qualquer motivo, deve ser excluído do estudo.
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 500 UI/mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: PRIM-DJ2727 - FROZEN
Medicamento: PRIM-DJ2727 - CONGELADO
Os pacientes com CU ativa receberão uma dose de indução de 100 gramas de fezes por meio de enema de retenção congelado, produto de Transplante de Microbiota Fecal (FMT) fabricado como PRIM-DJ2727-FROZEN administrado na clínica. Isso consiste na suspensão da microbiota de doadores bem selecionados. Produto de microbiota fecal duas vezes filtrado diluído em solução salina para 500 mL contendo 100 g do medicamento do estudo será administrado como dose de indução de enema congelado
Experimental: Experimental: PRIM-DJ2727 - CÁPSULAS
Medicamento: PRIM-DJ2727 - CÁPSULAS
Os pacientes com CU ativa receberão uma dose de indução de 100 gramas de fezes em cápsulas com revestimento entérico administradas por via oral, produto de Transplante de Microbiota Fecal (FMT) fabricado como PRIM-DJ2727-CÁPSULAS. Essas cápsulas consistem em microbiota de doadores bem rastreados. A dose de indução de cápsulas com revestimento entérico será derivada de 100 gramas de fezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da doença avaliada pela Pontuação Parcial de Mayo (PMS) para Colite Ulcerosa (CU)
Prazo: semana 5
Este é um questionário de 3 itens e cada um é medido de 0 a 3, para uma pontuação máxima de 9, um número maior indica pior resultado
semana 5
Mudança na diversidade e gêneros da microbiota fecal avaliados por sequenciamento
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (4 semanas após a linha de base)
Linha de base, fim do tratamento (4 semanas após a linha de base)
Alteração na proporção da microbiota revestida de anticorpos conforme avaliada pelo teste de suscetibilidade a antibióticos
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (4 semanas após a linha de base)
Linha de base, fim do tratamento (4 semanas após a linha de base)
Segurança avaliada pelos eventos adversos
Prazo: 3 meses após a última dose
Os eventos adversos incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ≥ 24 horas, prolongamento da hospitalização existente, interrupção substancial da capacidade de conduzir funções vitais normais, anomalia congênita/defeito congênito, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida ou outros eventos importantes que colocam em risco o paciente e podem exigir intervenção médica ou cirúrgica (por exemplo, broncoespasmo alérgico que requer tratamento intensivo)
3 meses após a última dose
Segurança avaliada pelos eventos adversos
Prazo: 6 meses após a última dose
Os eventos adversos incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ≥ 24 horas, prolongamento da hospitalização existente, interrupção substancial da capacidade de conduzir funções vitais normais, anomalia congênita/defeito congênito, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida ou outros eventos importantes que colocam em risco o paciente e podem exigir intervenção médica ou cirúrgica (por exemplo, broncoespasmo alérgico que requer tratamento intensivo)
6 meses após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida avaliada pela pontuação do Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Prazo: linha de base, semana 5, rescisão antecipada (se aplicável)
Este é um questionário de 10 itens e cada um é pontuado de 1 (sempre) a 7 (nenhum tempo) para uma pontuação máxima de 70, um número maior que indica melhor qualidade de vida
linha de base, semana 5, rescisão antecipada (se aplicável)
Mudança na ansiedade e depressão avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: linha de base, semana 5, rescisão antecipada (se aplicável)
Este é um questionário de quatorze itens para avaliar ansiedade e depressão. Sete itens estão relacionados a sintomas de ansiedade e sete a sintomas depressivos. Cada item é codificado de 0 a 3. As pontuações para ansiedade e depressão podem, portanto, variar de 0 a 21, um número maior indicando pior resultado
linha de base, semana 5, rescisão antecipada (se aplicável)
Mudança na diversidade e gêneros da microbiota fecal avaliados por sequenciamento
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (4 semanas após a linha de base), 6 meses
Linha de base, fim do tratamento (4 semanas após a linha de base), 6 meses
Alteração na proporção da microbiota revestida de anticorpos conforme avaliada pela taxonomia da microbiota intestinal por sequenciamento
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (4 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento
Linha de base, fim do tratamento (4 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-23-0016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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