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Estudio para evaluar el trasplante de microbiota fecal (FMT) en el tratamiento de la colitis ulcerosa

9 de mayo de 2024 actualizado por: Andrew Dupont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un estudio piloto aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar el trasplante de microbiota fecal (FMT) en el tratamiento de la colitis ulcerosa

El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la viabilidad y la eficacia preliminar de la administración de FMT congelado a través de un enema de retención en comparación con el polvo liofilizado administrado en cápsulas orales como FMT de inducción en sujetos con CU activa. Este estudio también determinará los cambios en el microbioma (diversidad y géneros) y la proporción de microbiota recubierta de anticuerpos desde el inicio hasta después de completar el FMT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los estudios han demostrado que se producen alteraciones de la microbiota en pacientes con colitis ulcerosa (CU). Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia preliminar del tratamiento de reemplazo de microbiota en la CU activa y los cambios en el microbioma (diversidad y géneros) y la proporción de microbiota recubierta de anticuerpos desde el inicio hasta después de completar el FMT. Los estudios han demostrado que se producen alteraciones de la microbiota en pacientes con colitis ulcerosa (CU). Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia preliminar del tratamiento de reemplazo de microbiota en la CU activa y los cambios en el microbioma (diversidad y géneros) y la proporción de microbiota recubierta de anticuerpos desde el inicio hasta después de completar el FMT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
  • Número de teléfono: 713 500 9371

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CU activa definida por motivos clínicos (puntuación parcial de Mayo ≥ 3 con cada subpuntuación > 1)
  • Los sujetos masculinos y femeninos sexualmente activos y en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo cualitativa de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina en el momento de la inscripción y en la semana 1, día 1 del tratamiento antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado y asistir a todas las visitas clínicas, evaluaciones y llamadas telefónicas de seguimiento relacionadas con el estudio.
  • El sujeto tiene un médico tratante que brindará la atención que no es FMT.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con CU grave (puntuación de Mayo >7)
  • Incapaz de tomar enema de retención o cápsulas múltiples por vía oral.
  • Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
  • Recepción de antibióticos sistémicos no tópicos dentro de los 14 días posteriores al tratamiento del día 1.
  • Resultados positivos para infecciones activas de VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
  • Antecedentes de infección recurrente por Clostridium difficile o FMT en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de otras afecciones gastrointestinales activas como síndrome del intestino irritable, colitis microscópica, enfermedad celíaca, síndrome del intestino corto, colostomía, colectomía, fístulas o estenosis gastrointestinales, infecciones parasitarias crónicas, diverticulitis, etc.
  • Antecedentes conocidos de diarrea por ácidos biliares.
  • Sistema inmunitario comprometido (p. trastornos inmunitarios primarios o inmunosupresión clínica debido a una afección médica o medicación, p. tomando prednisona oral >20 mg al día o el equivalente de prednisona)
  • Antecedentes de cáncer activo y/o quimioterapia en curso (se permiten cánceres superficiales no metastásicos y quimioterapia de mantenimiento).
  • Historial de uso de un fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
  • Antecedentes de enfermedad sistémica significativa no controlada que, en opinión del investigador del estudio, podría interferir con la participación y/o los objetivos del estudio.
  • Esperanza de vida de < 1 año.
  • En opinión del investigador, el sujeto, por cualquier motivo, debe ser excluido del estudio.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 500 UI/mL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: PRIM-DJ2727 - CONGELADO
Droga: PRIM-DJ2727 - CONGELADO
Los pacientes con CU activa recibirán una dosis de inducción de 100 gramos de heces a través de un enema de retención congelado, producto de trasplante de microbiota fecal (FMT) fabricado como PRIM-DJ2727-FROZEN administrado en la clínica. Consiste en una suspensión de microbiota de donantes bien seleccionados. El producto de microbiota fecal filtrado dos veces diluido en solución salina a 500 ml que contiene 100 g del fármaco del estudio se administrará como dosis de inducción de enema congelada
Experimental: Experimental: PRIM-DJ2727 - CÁPSULAS
Droga: PRIM-DJ2727 - CÁPSULAS
Los pacientes con CU activa recibirán una dosis de inducción de 100 gramos de heces en cápsulas con cubierta entérica administradas por vía oral Producto de trasplante de microbiota fecal (FMT) fabricado como PRIM-DJ2727-CAPSULES. Estas cápsulas consisten en microbiota de donantes bien seleccionados. La dosis de inducción de las cápsulas con recubrimiento entérico se derivará de 100 gramos de heces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la enfermedad evaluada por la puntuación parcial de Mayo (PMS) para la colitis ulcerosa (UC)
Periodo de tiempo: semana 5
Este es un cuestionario de 3 elementos y cada uno se mide de 0 a 3, para una puntuación máxima de 9, un número más alto indica un peor resultado
semana 5
Cambio en la diversidad y los géneros de la microbiota fecal evaluados mediante secuenciación
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (4 semanas después de la línea de base)
Línea de base, final del tratamiento (4 semanas después de la línea de base)
Cambio en la proporción de microbiota recubierta de anticuerpos según lo evaluado por la prueba de susceptibilidad a los antibióticos
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (4 semanas después de la línea de base)
Línea de base, final del tratamiento (4 semanas después de la línea de base)
Seguridad evaluada por los eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última dosis
Los eventos adversos incluyen muerte, evento adverso que amenaza la vida, hospitalización ≥ 24 horas, prolongación de la hospitalización existente, alteración sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento, incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones normales de la vida u otros eventos importantes que ponen en peligro al paciente y pueden requerir una intervención médica o quirúrgica (p. broncoespasmo alérgico que requiere tratamiento intensivo)
3 meses después de la última dosis
Seguridad evaluada por los eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última dosis
Los eventos adversos incluyen muerte, evento adverso que amenaza la vida, hospitalización ≥ 24 horas, prolongación de la hospitalización existente, alteración sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento, incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones normales de la vida u otros eventos importantes que ponen en peligro al paciente y pueden requerir una intervención médica o quirúrgica (p. broncoespasmo alérgico que requiere tratamiento intensivo)
6 meses después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida según la puntuación del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Corta (SIBDQ)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 5, terminación anticipada (si corresponde)
Este es un cuestionario de 10 elementos y cada uno se califica de 1 (siempre) a 7 (nunca) para una puntuación máxima de 70, un número más alto que indica una mejor calidad de vida.
línea de base, semana 5, terminación anticipada (si corresponde)
Cambio en la ansiedad y la depresión evaluados por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 5, terminación anticipada (si corresponde)
Se trata de un cuestionario de catorce ítems para evaluar la ansiedad y la depresión. Siete ítems están relacionados con síntomas de ansiedad y siete con síntomas depresivos. Cada ítem está codificado de 0 a 3. Por lo tanto, las puntuaciones de ansiedad y depresión pueden variar de 0 a 21, un número más alto indica un peor resultado
línea de base, semana 5, terminación anticipada (si corresponde)
Cambio en la diversidad y los géneros de la microbiota fecal evaluados mediante secuenciación
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), 6 meses
Línea de base, final del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), 6 meses
Cambio en la proporción de microbiota recubierta de anticuerpos según lo evaluado por la taxonomía de microbiota intestinal mediante secuenciación
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), 6 meses de seguimiento
Línea de base, final del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-23-0016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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