Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i behandling af colitis ulcerosa

9. maj 2024 opdateret af: Andrew Dupont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Et randomiseret, åbent pilotstudie til evaluering af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i behandlingen af ​​colitis ulcerosa

Undersøgelsen skal evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af frossen FMT-levering via retentionsklyster sammenlignet med frysetørret pulver givet i orale kapsler som induktions-FMT hos forsøgspersoner med aktiv UC. Denne undersøgelse vil også bestemme ændringer i mikrobiom (diversitet og slægter) og andel af antistofbelagt mikrobiota fra baseline til efter afslutning af FMT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at mikrobiotaforstyrrelser forekommer hos patienter med colitis ulcerosa (UC). Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af mikrobiotaerstatningsbehandling i aktiv UC og ændringer i mikrobiom (diversitet og slægter) og andel af antistofbelagt mikrobiota fra baseline til efter afslutning af FMT. Undersøgelser har vist, at mikrobiotaforstyrrelser forekommer hos patienter med colitis ulcerosa (UC). Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af mikrobiotaerstatningsbehandling i aktiv UC og ændringer i mikrobiom (diversitet og slægter) og andel af antistofbelagt mikrobiota fra baseline til efter afslutning af FMT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
  • Telefonnummer: 713 500 9371

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aktiv UC defineret på kliniske grunde (delvis Mayo-score ≥ 3 med hver subscore >1)
  • Seksuelt aktive mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin kvalitativ humant choriongonadotropin(HCG)graviditetstest ved tilmelding og i uge 1, dag 1 af behandlingen før administration af studielægemidlet.
  • Villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring og deltage i alle undersøgelsesrelaterede klinikbesøg, vurderinger og opfølgende telefonopkald.
  • Forsøgspersonen har en behandlende læge, som vil yde den ikke-FMT-pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med svær UC (Mayo score på >7)
  • Ude af stand til at tage retentionsklyster eller flere kapsler oralt.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Modtagelse af systemiske non-topiske antibiotika inden for 14 dage efter behandlingsdag 1.
  • Positive resultater for aktive HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektioner.
  • Anamnese med tilbagevendende Clostridium difficile-infektion eller FMT inden for de seneste 6 måneder.
  • Anamnese med andre aktive gastrointestinale tilstande såsom irritabel tyktarm, mikroskopisk colitis, cøliaki, kort tarmsyndrom, kolostomi, kolektomi, gastrointestinale fistler eller forsnævringer, kroniske parasitinfektioner, diverticulitis osv.
  • Kendt historie med galdesyrediarré
  • Kompromitteret immunsystem (f. primære immunforstyrrelser eller klinisk immunsuppression på grund af en medicinsk tilstand eller medicin f.eks. tager oral prednison > 20 mg om dagen eller prednison-ækvivalent)
  • Anamnese med aktiv cancer og/eller igangværende kemoterapi (overfladiske ikke-metastaserende kræftformer og vedligeholdelseskemoterapi er tilladt).
  • Anamnese med brug af et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før screeningsbesøget.
  • Anamnese med betydelig ukontrolleret systemisk sygdom, som efter undersøgelsesforskerens mening kunne forstyrre undersøgelsens deltagelse og/eller målsætninger.
  • Forventet levetid på < 1 år.
  • Efter investigatorens mening bør, uanset årsag, udelukkes fra undersøgelsen.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 500IU/mL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: PRIM-DJ2727 - FROZEN
Medicin: PRIM-DJ2727 - FROSEN
Patienter med aktiv UC vil modtage en induktionsdosis på 100 gram afføring via frosset retentionsklyster, fecal Microbiota Transplantation (FMT) produkt fremstillet som PRIM-DJ2727-FROZEN administreret i klinikken. Denne består af mikrobiotasuspension fra velscreenede donorer. To gange filtreret fækalt mikrobiotaprodukt fortyndet i saltvand til 500 ml indeholdende 100 g studielægemiddel vil blive administreret som frossen lavement-induktionsdosis
Eksperimentel: Eksperimentel: PRIM-DJ2727 - KAPSULER
Medicin: PRIM-DJ2727 - KAPSULER
Patienter med aktiv UC vil modtage en induktionsdosis på 100 gram afføring i oralt administrerede enterisk coatede kapsler Fecal Microbiota Transplantation (FMT) produkt fremstillet som PRIM-DJ2727-CAPSULES. Disse kapsler består af mikrobiota fra velscreenede donorer. Induktionsdosis af enterisk overtrukne kapsler vil blive afledt af 100 gram afføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens sværhedsgrad vurderet af Partial Mayo Score (PMS) for ulcerøs colitis (UC)
Tidsramme: uge 5
Dette er et 3-punkts spørgeskema, og hvert er målt fra 0-3, for en maksimal score på 9, et højere tal indikerer et dårligere resultat
uge 5
Ændring i fækal mikrobiota-diversitet og slægter som vurderet ved sekventering
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (4 uger efter baseline)
Baseline, behandlingsslut (4 uger efter baseline)
Ændring i andel af antistofbelagt mikrobiota som vurderet ved antibiotikafølsomhedstesten
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (4 uger efter baseline)
Baseline, behandlingsslut (4 uger efter baseline)
Sikkerhed vurderet ved de uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter sidste dosis
Uønskede hændelser omfatter dødsfald, livstruende uønskede hændelser, hospitalsindlæggelse ≥ 24 timer, forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt abnormitet/fødselsdefekt, vedvarende eller betydelig uarbejdsdygtighed eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at leve. normale livsfunktioner eller andre vigtige begivenheder, der bringer patienten i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb (f. allergisk bronkospasme, der kræver intensiv behandling)
3 måneder efter sidste dosis
Sikkerhed vurderet ved de uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter sidste dosis
Uønskede hændelser omfatter dødsfald, livstruende uønskede hændelser, hospitalsindlæggelse ≥ 24 timer, forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt abnormitet/fødselsdefekt, vedvarende eller betydelig uarbejdsdygtighed eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at leve. normale livsfunktioner eller andre vigtige begivenheder, der bringer patienten i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb (f. allergisk bronkospasme, der kræver intensiv behandling)
6 måneder efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet som vurderet ved kort inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (SIBDQ) score
Tidsramme: baseline, uge ​​5, tidlig opsigelse (hvis relevant)
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, og hver scores fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen af ​​tiden) for en maksimal score på 70, et højere tal indikerer bedre livskvalitet
baseline, uge ​​5, tidlig opsigelse (hvis relevant)
Ændring i angst og depression vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline, uge ​​5, tidlig opsigelse (hvis relevant)
Dette er et spørgeskema på fjorten punkter til vurdering af angst og depression. Syv punkter er relateret til angstsymptomer og syv til depressive symptomer. Hvert emne er kodet fra 0 til 3. Scoren for angst og depression kan derfor variere fra 0 til 21, et højere tal indikerer et værre resultat
baseline, uge ​​5, tidlig opsigelse (hvis relevant)
Ændring i fækal mikrobiota-diversitet og slægter som vurderet ved sekventering
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (4 uger efter baseline), 6 måneder
Baseline, behandlingsslut (4 uger efter baseline), 6 måneder
Ændring i andel af antistofbelagt mikrobiota som vurderet af tarmmikrobiota-taksonomien ved sekventering
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (4 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning
Baseline, behandlingsslut (4 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-23-0016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger