Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające przeszczep mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Andrew Dupont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowane, otwarte badanie pilotażowe oceniające przeszczep mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnej skuteczności podawania zamrożonego FMT przez wlew retencyjny w porównaniu z liofilizowanym proszkiem podawanym w kapsułkach doustnych jako indukcja FMT u pacjentów z aktywnym UC. Badanie to określi również zmiany w mikrobiomie (różnorodność i rodzaje) oraz odsetek mikrobiomu pokrytego przeciwciałami od wartości początkowej do zakończenia FMT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) dochodzi do zaburzeń mikroflory bakteryjnej. Badanie to oceni bezpieczeństwo i wstępną skuteczność leczenia zastępczego mikrobiomu w aktywnym UC oraz zmiany w mikrobiomie (różnorodność i rodzaje) oraz proporcji mikrobiomu pokrytego przeciwciałami od wartości początkowej do zakończenia FMT. Badania wykazały, że u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) dochodzi do zaburzeń mikroflory bakteryjnej. Badanie to oceni bezpieczeństwo i wstępną skuteczność leczenia zastępczego mikrobiomu w aktywnym UC oraz zmiany w mikrobiomie (różnorodność i rodzaje) oraz proporcji mikrobiomu pokrytego przeciwciałami od wartości początkowej do zakończenia FMT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
  • Numer telefonu: 713 500 9371

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie aktywnego WZJG zdefiniowanego na podstawie klinicznej (częściowy wynik Mayo ≥ 3 z każdym wynikiem cząstkowym > 1)
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego jakościowego testu ciążowego ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu w momencie rejestracji oraz w 1. tygodniu, 1. dniu leczenia przed podaniem badanego leku.
  • Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice związanych z badaniem, ocenach i dalszych rozmowach telefonicznych.
  • Podmiot ma lekarza prowadzącego, który zapewni opiekę inną niż FMT.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ciężkim WZJG (wynik w skali Mayo >7)
  • Niemożność przyjęcia lewatywy retencyjnej lub wielu kapsułek doustnie.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Otrzymanie ogólnoustrojowych nie miejscowych antybiotyków w ciągu 14 dni od pierwszego dnia leczenia.
  • Pozytywne wyniki dla aktywnego zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Historia nawracających infekcji Clostridium difficile lub FMT w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia innych aktywnych schorzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak zespół jelita drażliwego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, celiakia, zespół krótkiego jelita, kolostomia, kolektomia, przetoki lub zwężenia przewodu pokarmowego, przewlekłe infekcje pasożytnicze, zapalenie uchyłków itp.
  • Znana historia biegunki kwasu żółciowego
  • Osłabiony układ odpornościowy (np. pierwotne zaburzenia immunologiczne lub kliniczna immunosupresja spowodowana stanem chorobowym lub lekami, np. przyjmujący doustnie prednizon >20 mg na dobę lub równoważnik prednizonu)
  • Historia aktywnego raka i / lub trwającej chemioterapii (dozwolone są powierzchowne raki bez przerzutów i chemioterapia podtrzymująca).
  • Historia stosowania badanego leku w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
  • Historia istotnej niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, która w opinii badacza mogła zakłócać udział w badaniu i/lub cele.
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok.
  • Zdaniem badacza, osoba z jakiegokolwiek powodu powinna zostać wykluczona z badania.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 500 j.m./ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny: PRIM-DJ2727 - FROZEN
Lek: PRIM-DJ2727 - ZAMROŻONY
Pacjenci z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymają dawkę indukcyjną 100 gramów stolca poprzez zamrożoną retencyjną lewatywę, produkt do przeszczepiania mikroflory kałowej (FMT) wytwarzany jako PRIM-DJ2727-FROZEN, podawany w klinice. Składa się z zawiesiny mikrobiomu od dobrze przebadanych dawców. Dwukrotnie przefiltrowany produkt mikroflory kałowej rozcieńczony w soli fizjologicznej do 500 ml zawierający 100 g badanego leku zostanie podany jako zamrożona dawka indukująca lewatywę
Eksperymentalny: Eksperymentalny: PRIM-DJ2727 - KAPSUŁKI
Lek: PRIM-DJ2727 - KAPSUŁKI
Pacjenci z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymają dawkę indukującą 100 gramów stolca w doustnych kapsułkach powlekanych dojelitowo. Produkt do przeszczepiania mikroflory kałowej (FMT) wytwarzany jako KAPSUŁKI PRIM-DJ2727. Kapsułki te składają się z mikrobiomu pochodzącego od dobrze przebadanych dawców. Dawka indukująca kapsułek dojelitowych będzie pochodzić ze 100 gramów kału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość choroby oceniana za pomocą częściowej oceny Mayo (PMS) dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)
Ramy czasowe: tydzień 5
Jest to kwestionariusz składający się z 3 pozycji, z których każda jest mierzona w skali od 0 do 3, przy czym maksymalny wynik 9 oznacza wyższą liczbę wskazującą na gorszy wynik
tydzień 5
Zmiana różnorodności i rodzajów mikroflory kałowej oceniana przez sekwencjonowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (4 tygodnie po wartości początkowej)
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (4 tygodnie po wartości początkowej)
Zmiana proporcji mikroflory pokrytej przeciwciałami, oceniana za pomocą testu wrażliwości na antybiotyki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (4 tygodnie po wartości początkowej)
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (4 tygodnie po wartości początkowej)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej dawce
Zdarzenia niepożądane obejmują zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację ≥ 24 godzin, przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji, istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wrodzoną nieprawidłowość/wadę wrodzoną, trwałe lub znaczne ubezwłasnowolnienie lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych lub innych ważnych zdarzeń zagrażających pacjentowi i mogących wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej (np. alergiczny skurcz oskrzeli wymagający intensywnego leczenia)
3 miesiące po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej dawce
Zdarzenia niepożądane obejmują zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację ≥ 24 godzin, przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji, istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wrodzoną nieprawidłowość/wadę wrodzoną, trwałe lub znaczne ubezwłasnowolnienie lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych lub innych ważnych zdarzeń zagrażających pacjentowi i mogących wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej (np. alergiczny skurcz oskrzeli wymagający intensywnego leczenia)
6 miesięcy po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 5, wcześniejsze zakończenie (jeśli dotyczy)
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 (zawsze) do 7 (bez czasu), co daje maksymalny wynik 70, wyższa liczba wskazuje na lepszą jakość życia
punkt wyjściowy, tydzień 5, wcześniejsze zakończenie (jeśli dotyczy)
Zmiana lęku i depresji oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 5, wcześniejsze zakończenie (jeśli dotyczy)
Jest to kwestionariusz składający się z czternastu pozycji do oceny lęku i depresji. Siedem pozycji odnosi się do objawów lękowych, a siedem do objawów depresyjnych. Każda pozycja jest kodowana od 0 do 3. Wyniki dla lęku i depresji mogą zatem wahać się od 0 do 21, przy czym wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik
punkt wyjściowy, tydzień 5, wcześniejsze zakończenie (jeśli dotyczy)
Zmiana różnorodności i rodzajów mikroflory kałowej oceniana przez sekwencjonowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (4 tygodnie po wartości początkowej), 6 miesięcy
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (4 tygodnie po wartości początkowej), 6 miesięcy
Zmiana proporcji mikrobiomu pokrytego przeciwciałami, jak oceniono na podstawie taksonomii mikroflory jelitowej poprzez sekwencjonowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (4 tygodnie po wartości początkowej), 6-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (4 tygodnie po wartości początkowej), 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-23-0016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami