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Studio per valutare il trapianto di microbiota fecale (FMT) nel trattamento della colite ulcerosa

9 maggio 2024 aggiornato da: Andrew Dupont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uno studio pilota randomizzato, in aperto, per valutare il trapianto di microbiota fecale (FMT) nel trattamento della colite ulcerosa

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare della somministrazione di FMT congelato tramite clistere di ritenzione rispetto alla polvere liofilizzata somministrata in capsule orali come FMT di induzione in soggetti con CU attiva. Questo studio determinerà anche i cambiamenti nel microbioma (diversità e generi) e la proporzione di microbiota rivestito di anticorpi dal basale a dopo il completamento dell'FMT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che i disturbi del microbiota si verificano nei pazienti con colite ulcerosa (UC). Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia preliminare del trattamento sostitutivo del microbiota nella CU attiva, i cambiamenti nel microbioma (diversità e generi) e la proporzione di microbiota rivestito di anticorpi dal basale a dopo il completamento dell'FMT. Gli studi hanno dimostrato che i disturbi del microbiota si verificano nei pazienti con colite ulcerosa (UC). Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia preliminare del trattamento sostitutivo del microbiota nella CU attiva, i cambiamenti nel microbioma (diversità e generi) e la proporzione di microbiota rivestito di anticorpi dal basale a dopo il completamento dell'FMT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
  • Numero di telefono: 713 500 9371

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CU attiva definita su base clinica (punteggio Mayo parziale ≥ 3 con ciascun punteggio parziale > 1)
  • I soggetti maschi e femmine sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza qualitativo per la gonadotropina corionica umana (HCG) delle urine negativo all'arruolamento e alla settimana 1, giorno 1 del trattamento prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato e partecipare a tutte le visite cliniche, le valutazioni e le telefonate di follow-up relative allo studio.
  • Il soggetto ha un medico curante che fornirà le cure non FMT.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con CU grave (punteggio Mayo >7)
  • Impossibile assumere clisteri di ritenzione o più capsule per via orale.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Ricezione di antibiotici sistemici non topici entro 14 giorni dal giorno 1 del trattamento.
  • Risultati positivi per infezioni attive da HIV, epatite B o epatite C.
  • Storia di infezione ricorrente da Clostridium difficile o FMT negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di altre condizioni gastrointestinali attive come sindrome dell'intestino irritabile, colite microscopica, malattia celiaca, sindrome dell'intestino corto, colostomia, colectomia, fistole o stenosi gastrointestinali, infezioni parassitarie croniche, diverticolite ecc.
  • Storia nota di diarrea da acidi biliari
  • Sistema immunitario compromesso (ad es. disturbi immunitari primari o immunosoppressione clinica dovuta a una condizione medica o a un farmaco, ad es. assunzione di prednisone per via orale >20 mg al giorno o equivalente di prednisone)
  • Storia di cancro attivo e/o chemioterapia in corso (sono consentiti tumori superficiali non metastatici e chemioterapia di mantenimento).
  • Storia dell'uso di un farmaco sperimentale nei 90 giorni precedenti la visita di screening.
  • Storia di una significativa malattia sistemica incontrollata che, secondo il ricercatore dello studio, potrebbe interferire con la partecipazione e/o gli obiettivi dello studio.
  • Aspettativa di vita < 1 anno.
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto per qualsiasi motivo dovrebbe essere escluso dallo studio.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 500IU/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: PRIM-DJ2727 - FROZEN
Droga: PRIM-DJ2727 - CONGELATO
I pazienti con CU attiva riceveranno una dose di induzione di 100 grammi di feci tramite clistere di ritenzione congelata, prodotto di trapianto di microbiota fecale (FMT) fabbricato come PRIM-DJ2727-FROZEN somministrato in clinica. Questo consiste in una sospensione di microbiota proveniente da donatori ben selezionati. Il prodotto di microbiota fecale filtrato due volte diluito in soluzione salina a 500 ml contenente 100 g di farmaco in studio verrà somministrato come dose di induzione del clistere congelato
Sperimentale: Sperimentale: PRIM-DJ2727 - CAPSULE
Droga: PRIM-DJ2727 - CAPSULE
I pazienti con CU attiva riceveranno una dose di induzione di 100 grammi di feci in capsule con rivestimento enterico somministrate per via orale Prodotto per il trapianto di microbiota fecale (FMT) fabbricato come PRIM-DJ2727-CAPSULES. Queste capsule sono costituite da microbiota proveniente da donatori ben selezionati. La dose di induzione delle capsule con rivestimento enterico sarà ricavata da 100 grammi di feci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia valutata dal Partial Mayo Score (PMS) per la colite ulcerosa (UC)
Lasso di tempo: settimana 5
Questo è un questionario a 3 voci e ciascuna è misurata da 0 a 3, per un punteggio massimo di 9 un numero più alto indica un risultato peggiore
settimana 5
Cambiamento nella diversità e nei generi del microbiota fecale valutato mediante sequenziamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (4 settimane dopo il basale)
Basale, fine del trattamento (4 settimane dopo il basale)
Variazione della proporzione del microbiota rivestito di anticorpi come valutato dal test di sensibilità agli antibiotici
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (4 settimane dopo il basale)
Basale, fine del trattamento (4 settimane dopo il basale)
Sicurezza valutata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima dose
Gli eventi avversi includono morte, eventi avversi potenzialmente letali, ricovero ≥ 24 ore, prolungamento del ricovero esistente, sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, anomalia congenita/difetto alla nascita, incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre normali funzioni della vita o altri eventi importanti che mettono a rischio il paziente e possono richiedere un intervento medico o chirurgico (ad es. broncospasmo allergico che richiede un trattamento intensivo)
3 mesi dopo l'ultima dose
Sicurezza valutata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima dose
Gli eventi avversi includono morte, eventi avversi potenzialmente letali, ricovero ≥ 24 ore, prolungamento del ricovero esistente, sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, anomalia congenita/difetto alla nascita, incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre normali funzioni della vita o altri eventi importanti che mettono a rischio il paziente e possono richiedere un intervento medico o chirurgico (ad es. broncospasmo allergico che richiede un trattamento intensivo)
6 mesi dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita valutata dal punteggio SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Lasso di tempo: baseline, settimana 5, risoluzione anticipata (se applicabile)
Questo è un questionario di 10 voci e ciascuna è valutata da 1 (sempre) a 7 (nessuna volta) per un punteggio massimo di 70 un numero più alto che indica una migliore qualità della vita
baseline, settimana 5, risoluzione anticipata (se applicabile)
Variazione dell'ansia e della depressione valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: baseline, settimana 5, risoluzione anticipata (se applicabile)
Questo è un questionario di quattordici voci per valutare l'ansia e la depressione. Sette voci sono correlate a sintomi di ansia e sette a sintomi depressivi. Ogni item è codificato da 0 a 3. I punteggi per ansia e depressione possono quindi variare da 0 a 21, un numero più alto indica un esito peggiore
baseline, settimana 5, risoluzione anticipata (se applicabile)
Cambiamento nella diversità e nei generi del microbiota fecale valutato mediante sequenziamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (4 settimane dopo il basale), 6 mesi
Basale, fine del trattamento (4 settimane dopo il basale), 6 mesi
Variazione della percentuale di microbiota rivestito di anticorpi come valutato dalla tassonomia del microbiota intestinale mediante sequenziamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (4 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up
Basale, fine del trattamento (4 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-23-0016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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