Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška HBM9378 u zdravých čínských subjektů

27. dubna 2026 aktualizováno: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I s jednou vzestupnou dávkou u zdravých čínských subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HBM9378 (SKB378) po subkutánním podání.

Cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil jedné subkutánní injekce HBM9378 (SKB378) v různých dávkách u zdravých čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat z jedné části eskalace dávky s celkem 5 úrovněmi dávek. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly HBM9378, jak odráží hlavní princip pro fázi eskalace/expanze dávky. Každá dávková skupina zahrnuje období screeningu, základní období, období pozorování a období sledování bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Čína
        • The Fifth People's Hospital of Chengdu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Jsou zahrnuti zdraví čínští muži a ženy ve věku 18 až 50 let (oba zahrnuti), bez klinicky významných abnormalit.
  3. Celková tělesná hmotnost ≥45 kg při screeningu a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2 (včetně).
  4. Ženy musí pro účast v této studii splňovat jedno z následujících kritérií: Neplodnost;
  5. Muži a ženy ve fertilním věku musí během své účasti v této klinické studii používat účinnou metodu antikoncepce.
  6. Dokáže úspěšně komunikovat se zkoušejícím a porozumět požadavkům této studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity.

  2. Anamnéza některého z následujících onemocnění:

    1. Jakákoli klinicky významná komorbidita podle posouzení zkoušejícího.
    2. Klinické příznaky aktivní infekce zjištěné při screeningu.
    3. Předchozí malignita za posledních 5 let.
    4. Akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění během posledních 3 let.
  3. Subjekt, který v současné době trpí jakýmkoliv zdravotním stavem.
  4. Subjekty, které podstoupily transplantaci orgánů.
  5. Během 6 měsíců před randomizací dostávali imunosupresivní léčbu.
  6. Obdrželi jakýkoli biologický produkt do 90 dnů nebo 5 poločasů (u jiných studovaných léčiv), podle toho, co je delší, před randomizací nebo se účastnili jiné klinické studie a obdrželi studované léčivo.
  7. Obdrželi jakýkoli lék během 4 týdnů před randomizací.
  8. Subjekty, které byly imunizovány během 4 týdnů před randomizací; subjekty, u kterých je plánována imunizace během studie nebo do 4 týdnů po ukončení studie.
  9. Daroval nebo ztratil 400 ml nebo více krve nebo dostal transfuzi krve nebo jakéhokoli krevního produktu během 60 dnů před randomizací.
  10. Subjekty, které jsou kuřáky nebo užívaly tabák nebo výrobky obsahující nikotin během 3 měsíců před randomizací.
  11. Subjekty, které pravidelně konzumovaly alkohol během 3 měsíců před screeningem, nebo které konzumovaly alkohol po screeningu a před podáním.
  12. Subjekty, které byly vystaveny pacientovi s tuberkulózou (TB) během 6 měsíců před randomizací.
  13. Subjekty, které měly abúzus drog nebo pozitivní test na drogy v moči během 12 měsíců před randomizací.
  14. Těhotné nebo kojící ženy.
  15. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo na protilátky proti hepatitidě C nebo klinicky významně abnormální výsledek sérologického testu na syfilis.
  16. Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně klinicky významně abnormálního výsledku testu na protilátky proti HIV.
  17. Klinicky významně abnormální vitální funkce, fyzikální vyšetření, rentgen hrudníku, elektrokardiogram nebo laboratorní testy podle posouzení zkoušejícího.
  18. Podle úsudku zkoušejícího může zvýšit riziko pro subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HBM9378 (SKB378) Vstřikování
Dávka: 20 mg/60 mg/200 mg/600 mg/900 mg Frekvence: Jednou Subkutánní injekce
Lék: HBM9378 (SKB378) Vstřikování
Síla: 225 mg (1,5 ml)/lahvička
Komparátor placeba: Placebo
Dávka: 20 mg/60 mg/200 mg/600 mg/900 mg Frekvence: Jednou Subkutánní injekce
Lék: Placebo
Síla: 225 mg (1,5 ml)/lahvička

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Strat of Treatment do konce studie (přibližně 160 dní)
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Strat of Treatment do konce studie (přibližně 160 dní)
Farmakokinetika-AUC0-poslední
Časové okno: Strat of Treatment do konce studie (přibližně 160 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu po podání HBM9378
Strat of Treatment do konce studie (přibližně 160 dní)
Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: Strat of Treatment do konce studie (přibližně 160 dní)
Čas do Cmax HBM9378
Strat of Treatment do konce studie (přibližně 160 dní)
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Strat of Treatment do konce studie (přibližně 160 dní)
Maximální pozorovaná koncentrace HBM9378
Strat of Treatment do konce studie (přibližně 160 dní)
Farmakokinetika-CL/F
Časové okno: Strat of Treatment do konce studie (přibližně 160 dní)
Zjevná vůle HBM9378
Strat of Treatment do konce studie (přibližně 160 dní)
Farmakokinetika-Vd/F
Časové okno: Strat of Treatment do konce studie (přibližně 160 dní)
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze HBM9378
Strat of Treatment do konce studie (přibližně 160 dní)
Farmakokinetika-T1/2
Časové okno: Strat of Treatment do konce studie (přibližně 160 dní)
Terminální eliminační poločas HBM9378
Strat of Treatment do konce studie (přibližně 160 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Strat of Treatment do konce studie (přibližně 160 dní)
Procento pacientů s protilátkami proti léku po podání.
Strat of Treatment do konce studie (přibližně 160 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9378.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení