Una prova di HBM9378 in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. È necessario ottenere il consenso informato scritto.
2. Sono stati arruolati soggetti cinesi maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 50 anni (entrambi inclusi), senza anomalie clinicamente significative.
3. Peso corporeo totale ≥45 kg allo screening e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2 (inclusi).
4. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti criteri per la partecipazione a questo studio: Di potenziale non fertile;
5. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la loro partecipazione a questo studio clinico.
6. Può comunicare con successo con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergia/ipersensibilità rilevante.

2. Storia di una delle seguenti malattie:

   1. Qualsiasi comorbidità clinicamente significativa, secondo il giudizio dello sperimentatore.
   2. Segni clinici di infezione attiva riscontrati allo screening.
   3. Precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni.
   4. Malattia broncospastica acuta o cronica negli ultimi 3 anni.
3. Soggetti che attualmente soffrono di qualsiasi condizione medica.
4. Soggetti sottoposti a trapianto di organi.
5. Terapia immunosoppressiva ricevuta entro 6 mesi prima della randomizzazione.
6. - Ricevuto qualsiasi prodotto biologico entro 90 giorni o 5 emivite (per altri farmaci in studio), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della randomizzazione, oppure ha partecipato a un altro studio clinico e ha ricevuto un farmaco in studio.
7. - Ricevuto qualsiasi farmaco entro 4 settimane prima della randomizzazione.
8. Soggetti che hanno avuto un'immunizzazione entro 4 settimane prima della randomizzazione; soggetti per i quali è prevista l'immunizzazione durante lo studio o entro 4 settimane dalla fine dello studio.
9. - Donato o perso 400 ml o più di sangue o ricevuto trasfusioni di sangue o di qualsiasi emoderivato entro 60 giorni prima della randomizzazione.
10. Soggetti che sono fumatori o hanno usato tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
11. Soggetti che consumavano regolarmente alcol nei 3 mesi precedenti lo screening o che avevano consumato alcol dopo lo screening e prima della somministrazione.
12. Soggetti che erano stati esposti a un paziente affetto da tubercolosi (TBC) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
13. - Soggetti che hanno avuto abuso di droghe o uno screening positivo per farmaci nelle urine entro 12 mesi prima della randomizzazione.
14. Donne in gravidanza o in allattamento.
15. Risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o degli anticorpi dell'epatite C, o risultato del test sierologico della sifilide clinicamente significativamente anormale.
16. Anamnesi di malattia da immunodeficienza, incluso risultato del test degli anticorpi HIV clinicamente significativamente anomalo.
17. Segni vitali clinicamente significativamente anormali, esame fisico, radiografia del torace, elettrocardiogramma o test di laboratorio, a giudizio dello sperimentatore.
18. A giudizio dell'investigatore, può aumentare il rischio per il soggetto.