Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba HBM9378 u zdrowych chińskich pacjentów

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych chińskich pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HBM9378 (SKB378) po podaniu podskórnym.

Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia HBM9378 (SKB378) w różnych dawkach zdrowym chińskim podmiotom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z jednej części dotyczącej zwiększania dawki z łącznie 5 poziomami dawek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania HBM9378, zgodnie z zasadą przewodnią dla fazy zwiększania/rozszerzania dawki. Każda grupa dawkowania obejmuje okres przesiewowy, okres odniesienia, okres obserwacji i okres obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Chiny
        • The Fifth People's Hospital of Chengdu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  2. Zdrowi chińscy mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (oboje wliczając) są zapisani, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
  3. Całkowita masa ciała ≥45 kg w momencie skriningu i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2 (włącznie).
  4. Kobiety muszą spełniać jedno z następujących kryteriów udziału w tym badaniu: nie mogą zajść w ciążę;
  5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu klinicznym.
  6. Potrafi skutecznie komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości.

  2. Historia jednej z następujących chorób:

    1. Każda istotna klinicznie choroba współistniejąca, według oceny badacza.
    2. Objawy kliniczne aktywnej infekcji wykryte podczas badań przesiewowych.
    3. Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
    4. Ostra lub przewlekła choroba spastyczna oskrzeli w ciągu ostatnich 3 lat.
  3. Podmiot, który obecnie cierpi na jakiekolwiek schorzenie.
  4. Osoby, które przeszły przeszczep narządów.
  5. Otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  6. Otrzymał jakikolwiek produkt biologiczny w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w przypadku innych badanych leków), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed randomizacją lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym i otrzymał badany lek.
  7. Otrzymał jakikolwiek lek w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  8. Pacjenci, którzy otrzymali immunizację w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; pacjentów, u których zaplanowano immunizację w trakcie badania lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu badania.
  9. Oddali lub stracili 400 ml lub więcej krwi lub otrzymali transfuzję krwi lub jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 60 dni przed randomizacją.
  10. Pacjenci, którzy są palaczami lub używali tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  11. Osoby, które regularnie spożywały alkohol w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które spożywały alkohol po badaniu przesiewowym i przed podaniem.
  12. Osoby, które miały kontakt z pacjentem chorym na gruźlicę w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  13. Pacjenci, którzy nadużywali narkotyków lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub klinicznie znacząco nieprawidłowy wynik testu serologicznego na kiłę.
  16. Historia niedoboru odporności, w tym klinicznie znacząco nieprawidłowy wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV.
  17. Klinicznie znacząco nieprawidłowe parametry życiowe, badanie fizykalne, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, elektrokardiogram lub testy laboratoryjne, według oceny badacza.
  18. W ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla osobnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wtrysk HBM9378 (SKB378).
Dawka: 20 mg/60 mg/200 mg/600 mg/900 mg Częstość: Jeden raz Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Wtrysk HBM9378 (SKB378).
Moc: 225 mg (1,5 ml)/fiolkę
Komparator placebo: Placebo
Dawka: 20 mg/60 mg/200 mg/600 mg/900 mg Częstość: Jeden raz Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Placebo
Moc: 225 mg (1,5 ml)/fiolkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Strata leczenia do końca badania (około 160 dni)
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Strata leczenia do końca badania (około 160 dni)
Farmakokinetyka-AUC0-ostatnia
Ramy czasowe: Strata leczenia do końca badania (około 160 dni)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego po podaniu HBM9378
Strata leczenia do końca badania (około 160 dni)
Farmakokinetyka-Tmax
Ramy czasowe: Strata leczenia do końca badania (około 160 dni)
Czas do Cmax HBM9378
Strata leczenia do końca badania (około 160 dni)
Farmakokinetyka-Cmax
Ramy czasowe: Strata leczenia do końca badania (około 160 dni)
Maksymalne zaobserwowane stężenie HBM9378
Strata leczenia do końca badania (około 160 dni)
Farmakokinetyka-CL/F
Ramy czasowe: Strata leczenia do końca badania (około 160 dni)
Pozorny prześwit HBM9378
Strata leczenia do końca badania (około 160 dni)
Farmakokinetyka-Vd/F
Ramy czasowe: Strata leczenia do końca badania (około 160 dni)
Pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie HBM9378
Strata leczenia do końca badania (około 160 dni)
Farmakokinetyka-T1/2
Ramy czasowe: Strata leczenia do końca badania (około 160 dni)
Okres półtrwania w fazie eliminacji HBM9378
Strata leczenia do końca badania (około 160 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Strata leczenia do końca badania (około 160 dni)
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi po podaniu.
Strata leczenia do końca badania (około 160 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9378.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami