Um teste de HBM9378 em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido.
2. Indivíduos chineses saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 50 anos (ambos incluídos) estão inscritos, sem anormalidades clinicamente significativas.
3. Peso corporal total ≥45kg na triagem e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2 (inclusive).
4. Indivíduos do sexo feminino devem atender a um dos seguintes critérios para participação neste estudo: Não ter potencial para engravidar;
5. Sujeitos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz durante sua participação neste estudo clínico.
6. Pode se comunicar com sucesso com o investigador e entender e cumprir os requisitos deste estudo.

Critério de exclusão:

1. História de alergia/hipersensibilidade relevante.

2. Histórico de qualquer uma das seguintes doenças:

   1. Qualquer comorbidade clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
   2. Sinais clínicos de infecção ativa encontrados na triagem.
   3. Malignidade prévia nos últimos 5 anos.
   4. Doença broncoespástica aguda ou crônica nos últimos 3 anos.
3. Sujeito que está atualmente sofrendo de qualquer condição médica.
4. Indivíduos submetidos a transplante de órgãos.
5. Recebeu terapia imunossupressora dentro de 6 meses antes da randomização.
6. Recebeu qualquer produto biológico em 90 dias ou 5 meias-vidas (para outros medicamentos do estudo), o que for mais longo, antes da randomização, ou participou de outro estudo clínico e recebeu um medicamento do estudo.
7. Recebeu qualquer medicamento dentro de 4 semanas antes da randomização.
8. Indivíduos que tiveram uma imunização dentro de 4 semanas antes da randomização; indivíduos que estão programados para receber uma imunização durante o estudo ou dentro de 4 semanas após o final do estudo.
9. Doou ou perdeu 400 mL ou mais de sangue, ou recebeu transfusão de sangue ou qualquer produto sanguíneo dentro de 60 dias antes da randomização.
10. Indivíduos que são fumantes ou usaram tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes da randomização.
11. Indivíduos que consumiram álcool regularmente nos 3 meses anteriores à triagem ou que consumiram álcool após a triagem e antes da administração.
12. Indivíduos que foram expostos a um paciente com tuberculose (TB) dentro de 6 meses antes da randomização.
13. Indivíduos que tiveram abuso de drogas ou uma triagem de drogas positiva na urina dentro de 12 meses antes da randomização.
14. Mulheres grávidas ou lactantes.
15. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo ou resultado do teste de anticorpos da hepatite C, ou resultado do teste de sorologia para sífilis clinicamente significativamente anormal.
16. História de doença de imunodeficiência, incluindo resultado de teste de anticorpo HIV clinicamente significativamente anormal.
17. Sinais vitais anormais clinicamente significativos, exame físico, radiografia de tórax, eletrocardiograma ou exames laboratoriais, conforme julgado pelo investigador.
18. Na opinião do investigador, pode aumentar o risco para o sujeito.