Un ensayo de HBM9378 en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito.
2. Se inscriben sujetos masculinos y femeninos chinos sanos de 18 a 50 años (ambos incluidos), sin anomalías clínicamente significativas.
3. Peso corporal total ≥45 kg en la selección e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2 (ambos inclusive).
4. Los sujetos femeninos deben cumplir con uno de los siguientes criterios para participar en este estudio: Sin capacidad de procrear;
5. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su participación en este estudio clínico.
6. Puede comunicarse con éxito con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante.

2. Antecedentes de alguna de las siguientes enfermedades:

   1. Cualquier comorbilidad clínicamente significativa, a juicio del investigador.
   2. Signos clínicos de infección activa encontrados en la selección.
   3. Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años.
   4. Enfermedad broncoespástica aguda o crónica en los últimos 3 años.
3. Sujeto que padezca actualmente alguna condición médica.
4. Sujetos que se han sometido a un trasplante de órganos.
5. Recibió terapia inmunosupresora dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
6. Recibió cualquier producto biológico dentro de los 90 días o 5 vidas medias (para otros medicamentos del estudio), lo que sea más largo, antes de la aleatorización, o participó en otro estudio clínico y recibió un medicamento del estudio.
7. Recibió cualquier medicamento dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
8. Sujetos que recibieron una inmunización dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización; sujetos que están programados para recibir una inmunización durante el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores al final del estudio.
9. Donó o perdió 400 ml o más de sangre, o recibió una transfusión de sangre o cualquier producto sanguíneo dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización.
10. Sujetos que sean fumadores o hayan consumido tabaco o productos que contengan nicotina en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
11. Sujetos que consumieron alcohol regularmente dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que habían consumido alcohol después de la selección y antes de la administración.
12. Sujetos que habían estado expuestos a un paciente con tuberculosis (TB) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
13. Sujetos que tenían abuso de drogas o una prueba de detección de drogas en orina positiva dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
14. Mujeres embarazadas o lactantes.
15. Resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo contra la hepatitis C, o resultado de la prueba serológica de sífilis clínicamente significativamente anormal.
16. Antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia, incluido un resultado de la prueba de anticuerpos contra el VIH clínicamente significativamente anormal.
17. Signos vitales, examen físico, radiografía de tórax, electrocardiograma o pruebas de laboratorio clínicamente significativamente anormales, a juicio del investigador.
18. A juicio del investigador, puede aumentar el riesgo para el sujeto.