Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBM9378:n kokeilu terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen vaiheen I kliininen tutkimus terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä HBM9378:n (SKB378) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi ihonalaisen annon jälkeen.

Tavoitteena on arvioida yhden ihonalaisen HBM9378:n (SKB378) injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia eri annoksilla terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu yhdestä annoksen korotusosasta, jossa on yhteensä 5 annostasoa. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan HBM9378:aa annoksen korotus-/laajennusvaiheen ohjaavan periaatteen mukaisesti. Jokainen annosryhmä sisältää seulontajakson, perusjakson, havainnointijakson ja turvallisuuden seurantajakson.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Kiina
        • The Fifth People's Hospital of Chengdu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava.
  2. Terveet kiinalaiset 18–50-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (molemmat mukaan lukien) otetaan mukaan, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  3. Kokonaispaino ≥ 45 kg seulonnassa ja painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2 (mukaan lukien).
  4. Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tähän tutkimukseen: Ei-hedelmöittyvä ;
  5. Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  6. Pystyy kommunikoimaan menestyksekkäästi tutkijan kanssa ja ymmärtämään ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä allergia/yliherkkyyshistoria.

  2. Aiempi jokin seuraavista sairauksista:

    1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä komorbiditeetti tutkijan arvioiden mukaan.
    2. Aktiivisen infektion kliiniset merkit havaittiin seulonnassa.
    3. Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
    4. Akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus viimeisen 3 vuoden aikana.
  3. Kohde, jolla on tällä hetkellä jokin sairaus.
  4. Koehenkilöt, joille on tehty elinsiirto.
  5. Sai immunosuppressiivisen hoidon 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  6. Sai minkä tahansa biologisen tuotteen 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (muilla tutkimuslääkkeillä) sisällä, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista, tai osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen ja sai tutkimuslääkkeen.
  7. Sai mitä tahansa lääkettä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  8. Koehenkilöt, jotka oli immunisoitu 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; koehenkilöt, joille on määrä saada immunisaatio tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
  9. Luovuttanut tai menettänyt 400 ml tai enemmän verta tai saanut verta tai mitä tahansa verivalmistetta 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  10. Potilaat, jotka tupakoivat tai ovat käyttäneet tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  11. Koehenkilöt, jotka käyttivät alkoholia säännöllisesti 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka olivat juoneet alkoholia seulonnan jälkeen ja ennen antoa.
  12. Koehenkilöt, jotka olivat altistuneet tuberkuloosipotilaalle 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  13. Koehenkilöt, joilla oli huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumeseulonta 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  14. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  15. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-ainetestitulos tai kliinisesti merkitsevä poikkeava kupan serologinen testitulos.
  16. Aiempi immuunipuutossairaus, mukaan lukien kliinisesti merkitsevä poikkeava HIV-vasta-ainetestitulos.
  17. Kliinisesti merkitsevästi poikkeavat elintoiminnot, fyysinen tutkimus, rintakehän röntgenkuvaus, EKG tai laboratoriokokeet tutkijan arvioiden mukaan.
  18. Tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HBM9378 (SKB378) Injektio
Annos: 20 mg/60 mg/200 mg/600 mg/900 mg Toistuvuus: Kerran pistos ihon alle
Lääke: HBM9378 (SKB378) Injektio
Vahvuus: 225 mg (1,5 ml)/pullo
Placebo Comparator: Plasebo
Annos: 20 mg/60 mg/200 mg/600 mg/900 mg Toistuvuus: Kerran pistos ihon alle
Lääke: Plasebo
Vahvuus: 225 mg (1,5 ml)/pullo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoitojakso tutkimuksen loppuun asti (noin 160 päivää)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Hoitojakso tutkimuksen loppuun asti (noin 160 päivää)
Farmakokinetiikka-AUC0-last
Aikaikkuna: Hoitojakso tutkimuksen loppuun asti (noin 160 päivää)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen ajankohtaan HBM9378:n annon jälkeen
Hoitojakso tutkimuksen loppuun asti (noin 160 päivää)
Farmakokinetiikka-Tmax
Aikaikkuna: Hoitojakso tutkimuksen loppuun asti (noin 160 päivää)
Aika HBM9378:n Cmax-arvoon
Hoitojakso tutkimuksen loppuun asti (noin 160 päivää)
Farmakokinetiikka-Cmax
Aikaikkuna: Hoitojakso tutkimuksen loppuun asti (noin 160 päivää)
Suurin havaittu HBM9378-pitoisuus
Hoitojakso tutkimuksen loppuun asti (noin 160 päivää)
Farmakokinetiikka-CL/F
Aikaikkuna: Hoitojakso tutkimuksen loppuun asti (noin 160 päivää)
HBM9378:n näennäinen puhdistuma
Hoitojakso tutkimuksen loppuun asti (noin 160 päivää)
Farmakokinetiikka-Vd/F
Aikaikkuna: Hoitojakso tutkimuksen loppuun asti (noin 160 päivää)
Näennäinen jakautumistilavuus HBM9378:n terminaalivaiheessa
Hoitojakso tutkimuksen loppuun asti (noin 160 päivää)
Farmakokinetiikka-T1/2
Aikaikkuna: Hoitojakso tutkimuksen loppuun asti (noin 160 päivää)
HBM9378:n eliminaation puoliintumisaika
Hoitojakso tutkimuksen loppuun asti (noin 160 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Hoitojakso tutkimuksen loppuun asti (noin 160 päivää)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita annon jälkeen.
Hoitojakso tutkimuksen loppuun asti (noin 160 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 24. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 24. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9378.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia