Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med HBM9378 i sunde kinesiske emner

27. april 2026 opdateret af: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt-stigende dosis fase I klinisk undersøgelse i raske kinesiske forsøgspersoner til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HBM9378 (SKB378) efter subkutan administration.

Målet er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af en enkelt subkutan injektion af HBM9378 (SKB378) i forskellige doser hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af én dosisoptrapningsdel med i alt 5 dosisniveauer. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage HBM9378, som afspejlet af det vejledende princip for dosis-eklamations-/ekspansionsfasen. Hver dosisgruppe inkluderer en screeningsperiode, en baselineperiode, en observationsperiode og en sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Kina
        • The Fifth People's Hospital of Chengdu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke.
  2. Sunde kinesiske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (begge inkluderet) er tilmeldt, ingen klinisk signifikante abnormiteter.
  3. Total kropsvægt ≥45 kg ved screening og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2 (inklusive).
  4. Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde et af følgende kriterier for deltagelse i denne undersøgelse: Af ikke-fertilitet;
  5. Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode under deres deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  6. Kan kommunikere med succes med investigator og forstå og overholde kravene i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed.

  2. Historie om nogen af ​​følgende sygdomme:

    1. Enhver klinisk signifikant komorbiditet, som vurderet af investigator.
    2. Kliniske tegn på aktiv infektion fundet ved screening.
    3. Tidligere malignitet inden for de seneste 5 år.
    4. Akut eller kronisk bronkospastisk sygdom inden for de seneste 3 år.
  3. Forsøgsperson, der i øjeblikket lider af en hvilken som helst medicinsk tilstand.
  4. Forsøgspersoner, der har gennemgået organtransplantation.
  5. Modtog immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før randomisering.
  6. Modtaget ethvert biologisk produkt inden for 90 dage eller 5 halveringstider (for andre undersøgelseslægemidler), alt efter hvad der er længst, før randomiseringen, eller deltog i en anden klinisk undersøgelse og modtog et undersøgelseslægemiddel.
  7. Modtog ethvert lægemiddel inden for 4 uger før randomisering.
  8. Forsøgspersoner, der havde en immunisering inden for 4 uger før randomisering; forsøgspersoner, der er planlagt til at få en immunisering under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  9. Donerede eller mistede 400 ml eller mere blod, eller modtog transfusion af blod eller et hvilket som helst blodprodukt inden for 60 dage før randomisering.
  10. Forsøgspersoner, der er rygere eller har brugt tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før randomisering.
  11. Forsøgspersoner, der regelmæssigt indtog alkohol inden for 3 måneder før screening, eller som havde indtaget alkohol efter screening og før administration.
  12. Forsøgspersoner, der havde været udsat for en tuberkulosepatient (TB) inden for 6 måneder før randomisering.
  13. Forsøgspersoner, der havde stofmisbrug eller et positivt urinstof, screenede inden for 12 måneder før randomisering.
  14. Gravide eller ammende kvinder.
  15. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof testresultat eller klinisk signifikant abnormt syfilis serologisk testresultat.
  16. Anamnese med immundefektsygdom, inklusive klinisk signifikant abnorm HIV-antistoftestresultat.
  17. Klinisk signifikant abnorme vitale tegn, fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram eller laboratorieprøver, som vurderet af investigator.
  18. Efter efterforskerens vurdering kan det øge risikoen for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HBM9378 (SKB378) Indsprøjtning
Dosis: 20 mg/60 mg/200 mg/600 mg/900 mg Hyppighed: En gang Injektion subkutant
Medicin: HBM9378 (SKB378) Indsprøjtning
Styrke: 225 mg (1,5 ml)/hætteglas
Placebo komparator: Placebo
Dosis: 20 mg/60 mg/200 mg/600 mg/900 mg Hyppighed: En gang Injektion subkutant
Medicin: Placebo
Styrke: 225 mg (1,5 ml)/hætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsstrategi til studiets afslutning (ca. 160 dage)
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Behandlingsstrategi til studiets afslutning (ca. 160 dage)
Farmakokinetik-AUC0-sidste
Tidsramme: Behandlingsstrategi til studiets afslutning (ca. 160 dage)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt efter indgivelse af HBM9378
Behandlingsstrategi til studiets afslutning (ca. 160 dage)
Farmakokinetik-Tmax
Tidsramme: Behandlingsstrategi til studiets afslutning (ca. 160 dage)
Tid til Cmax for HBM9378
Behandlingsstrategi til studiets afslutning (ca. 160 dage)
Farmakokinetik-Cmax
Tidsramme: Behandlingsstrategi til studiets afslutning (ca. 160 dage)
Maksimal observeret koncentration af HBM9378
Behandlingsstrategi til studiets afslutning (ca. 160 dage)
Farmakokinetik-CL/F
Tidsramme: Behandlingsstrategi til studiets afslutning (ca. 160 dage)
Tilsyneladende clearance af HBM9378
Behandlingsstrategi til studiets afslutning (ca. 160 dage)
Farmakokinetik-Vd/F
Tidsramme: Behandlingsstrategi til studiets afslutning (ca. 160 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen af ​​HBM9378
Behandlingsstrategi til studiets afslutning (ca. 160 dage)
Farmakokinetik-T1/2
Tidsramme: Behandlingsstrategi til studiets afslutning (ca. 160 dage)
Terminal halveringstid for HBM9378
Behandlingsstrategi til studiets afslutning (ca. 160 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Behandlingsstrategi til studiets afslutning (ca. 160 dage)
Procentdelen af ​​patienter med anti-lægemiddelantistoffer efter administration.
Behandlingsstrategi til studiets afslutning (ca. 160 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9378.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger