Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prasečí membrána versus obvaz na rány skotu v místech extrakce lidských zubů

6. února 2026 aktualizováno: University of Nebraska

Srovnání prasečí kolagenové membrány a bovinního kolagenového obvazu na rány v místech extrakce člověka pomocí štěpu DFDBA: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat prasečí kolagenovou membránu a bovinní kolagenový obvaz na rány v místech extrakce lidských zubů. Měřenými výsledky budou změny tloušťky měkkých tkání a také změny hustoty kostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat účinnost prasečí kolagenové membrány s bovinním kolagenovým obvazem na rány pro atraumatické extrakce. Oba se běžně používají jako bariéra a zadržovací materiál přes místa atraumatické extrakce, která se roubují pro budoucí umístění implantátu. Studie bude zahrnovat nekuřáky ve věku 18-65 let vyžadující extrakci premolárního nebo předního zubu a zákroky štěpu, kteří jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu a ochotni poskytnout informovaný souhlas. Kritéria pro vyloučení zahrnují anamnézu radiační terapie nebo užívání bisfosfonátů, těhotenství nebo kojení, systémové stavy, které ovlivňují hojení kostí, kontraindikace zubních implantátů a nemožnost docházet na následné návštěvy. Studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 24 pacientů, kteří budou rozděleni do dvou skupin. Před extrakcí zubu budou shromážděna základní data; včetně odběru vzorků gingivální crevikulární tekutiny (GCF) a rentgenového snímku pomocí počítačové tomografie CBCT (Cone Beam Computed Tomography). K měření objemových změn v měkkých tkáních bude provedeno referenční digitální skenování. Bude provedena rutinní, atraumatická extrakce zubu v lokální anestezii. Po extrakci budou hydratované kostní částice AllOss 50/50 DFDBA:FDBA (demineralizovaný lyofilizovaný kostní alograft: lyofilizovaný kostní aloštěp) kondenzovány podle rutinního protokolu. Jedna skupina obdrží Mucograft Seal přes štěp a druhá skupina obdrží Integra HeliPlug. Pacienti budou vyšetřeni při standardním 2týdenním sledování za účelem odstranění stehů, odebrání vzorků GCF u sousedních zubů a provedení dalšího digitálního skenování. Pacienti budou sledováni po dobu dalších 6 týdnů, aby jim byla odebrána malá (2 mm) incizní biopsie pro histologickou analýzu. Bude proveden další digitální sken a vzorkování GCF. Konečné hodnocení bude 3 měsíce po extrakci a bude zahrnovat lokalizované vyhodnocení CBCT pro plánování implantátu a další měření změn měkkých tkání pomocí digitálního skenování. V době operace implantátu bude jádro kosti odstraněné během osteotomie histologicky analyzováno na procento vitální kosti. Při každé návštěvě budou zaznamenány i nežádoucí příhody. Primárním výsledným měřítkem bude histologické složení tkáně po 6 týdnech a objemové změny tkáně. Sekundárním výsledným měřítkem budou změny kostní denzity na pooperačním CBCT a zánětlivých biomarkerech přítomných na začátku, 2 týdny prostřednictvím odběru vzorků GCF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amy C Killeen, DDS, MS
  • Telefonní číslo: 402-472-7848
  • E-mail: akilleen@unmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68503
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nekuřáci dospělých
  • ve věku 18-65 let
  • vyžadující extrakci premoláru nebo předního zubu a zákroky štěpu
  • dobrý celkový zdravotní stav
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza radioterapie nebo užívání bisfosfonátů,
  • těhotenství nebo kojení,
  • systémové stavy, které ovlivňují hojení kostí
  • kontraindikace zubních implantátů
  • nemožnost docházet na následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prasečí kolagenová membrána
Atraumatická extrakce zubu s umístěním prasečí kolagenové membrány
Přístroj: Prasečí kolagenová membrána
Atraumatická extrakce zubu s umístěním prasečí kolagenové membrány
Ostatní jména:
  • Mukoštěp
Aktivní komparátor: Bovinní kolagenový dresink
Atraumatická extrakce zubu s umístěním bovinního kolagenového obvazu
Přístroj: Bovinní kolagenový dresink
Atraumatická extrakce zubu s umístěním bovinního kolagenového obvazu
Ostatní jména:
  • Heliplug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka měkkých tkání v mm
Časové okno: 6 týdnů
Biopsie měkkých tkání pro stanovení tkáně tkáně, měřeno v MM
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hustoty kostí
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Měření kostní hustoty pro posouzení životně důležité kosti, kostní tkáně, která zachovává živé buňky a přísun krve, v místě extrakce CBCT měření hustoty kostí na začátku a tři měsíce, měřeno v jednotkách Hounsfield
Základní linie, 3 měsíce
Interleukin-1beta
Časové okno: Základní linie, 2 týdny a 6 týdnů
Interleukin-1beta (IL-lp), prozánětlivý cytokin primárně produkovaný imunitními buňkami a měřenými v PG/ml, bude hodnocen ze vzorků gingivální štětce (GCF) kolem místa extrakce odebrané na výchozí linii, 2 týdny a 6 týdnů.
Základní linie, 2 týdny a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0145-23-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení