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Membrane porcine vs pansement bovin dans les sites d'extraction de dents humaines

6 février 2026 mis à jour par: University of Nebraska

Comparaison de la membrane de collagène porcin et du pansement de collagène bovin dans les sites d'extraction humaine avec greffe DFDBA : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer la membrane de collagène porcin et le pansement de collagène bovin dans les sites d'extraction de dents humaines. Les résultats mesurés seront les changements d'épaisseur des tissus mous ainsi que les changements de densité osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'une membrane de collagène porcin à un pansement de collagène bovin pour les extractions atraumatiques. Ceux-ci sont tous deux couramment utilisés comme barrière et matériau de confinement sur les sites d'extraction atraumatiques qui sont greffés pour la pose future d'implants. L'étude inclura des adultes non fumeurs âgés de 18 à 65 ans nécessitant des procédures d'extraction et de greffe de prémolaires ou de dents antérieures, qui sont en bonne santé générale et disposés à fournir un consentement éclairé. Les critères d'exclusion comprennent des antécédents de radiothérapie ou d'utilisation de bisphosphonates, de grossesse ou d'allaitement, des conditions systémiques qui affectent la cicatrisation osseuse, des contre-indications aux implants dentaires et l'incapacité d'assister à des visites de suivi. L'étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle impliquant 24 patients qui seront répartis en deux groupes. Avant l'extraction dentaire, des données de référence seront collectées ; y compris l'échantillonnage du liquide créviculaire gingival (GCF) et une radiographie de tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) à champ limité. Un scan numérique de référence sera effectué pour mesurer les changements volumétriques dans les tissus mous. Une extraction de routine atraumatique de la dent sous anesthésie locale sera effectuée. Après l'extraction, les particules osseuses hydratées AllOss 50/50 DFDBA:FDBA (allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée : allogreffe osseuse lyophilisée) seront condensées selon un protocole de routine. Un groupe recevra Mucograft Seal sur la greffe et l'autre groupe recevra Integra HeliPlug. Les patients seront vus lors d'un suivi standard de 2 semaines pour retirer les sutures, subir un échantillonnage du GCF au niveau des dents adjacentes et effectuer un autre balayage numérique. Les patients seront vus pour un suivi supplémentaire de 6 semaines afin de réaliser une petite biopsie incisionnelle (2 mm) pour une analyse histologique. Un autre balayage numérique et un échantillonnage GCF seront effectués. L'évaluation finale aura lieu 3 mois après l'extraction et comprendra une évaluation CBCT localisée pour la planification de l'implant et une autre mesure des modifications des tissus mous avec un balayage numérique. Au moment de la chirurgie implantaire, le noyau de l'os retiré lors de l'ostéotomie sera analysé histologiquement pour le pourcentage d'os vital. Les événements indésirables seront également enregistrés à chaque visite. Le critère de jugement principal sera la composition histologique des tissus à 6 semaines et les modifications volumétriques des tissus. Les mesures de résultats secondaires seront les changements de densité osseuse sur le CBCT postopératoire et les biomarqueurs inflammatoires présents au départ, 2 semaines via l'échantillonnage GCF.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Amy C Killeen, DDS, MS
  • Numéro de téléphone: 402-472-7848
  • E-mail: akilleen@unmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68503
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • adultes non-fumeurs
  • 18-65 ans
  • nécessitant des procédures d'extraction et de greffe de prémolaires ou de dents antérieures
  • bonne santé générale
  • prêt à donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de radiothérapie ou d'utilisation de bisphosphonates,
  • grossesse ou allaitement,
  • conditions systémiques qui affectent la guérison osseuse
  • contre-indications aux implants dentaires
  • incapacité d'assister aux visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Membrane de collagène porcin
Extraction dentaire atraumatique avec mise en place d'une membrane de collagène porcin
Dispositif: Membrane de collagène porcin
Extraction dentaire atraumatique avec mise en place d'une membrane de collagène porcin
Autres noms:
  • Mucogreffe
Comparateur actif: Pansement au collagène bovin
Extraction dentaire atraumatique avec mise en place d'un pansement au collagène bovin
Dispositif: Pansement au collagène bovin
Extraction dentaire atraumatique avec mise en place d'un pansement au collagène bovin
Autres noms:
  • Héliplug

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur des tissus mous en mm
Délai: 6 semaines
Biopsie des tissus mous pour déterminer l'épaisseur des tissus, mesurée en mm
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de densité osseuse
Délai: Ligne de base, 3 mois
Mesures de densité osseuse pour évaluer l'os vital, le tissu osseux qui conserve les cellules vivantes et un approvisionnement en sang, au site d'extraction CBCT Mesure de la densité osseuse au départ et trois mois, mesuré en unités de Hounsfield
Ligne de base, 3 mois
Interleukine-1beta
Délai: Baseline, 2 semaines et 6 semaines
L'interleukine-1beta (IL-1β), une cytokine pro-inflammatoire principalement produite par les cellules immunitaires et mesurée en pg / ml, sera évaluée à partir d'échantillons de liquide creviculaire gingival (GCF) autour du site d'extraction prélevé au départ, 2 semaines et 6 semaines.
Baseline, 2 semaines et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nebraska

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0145-23-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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