Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Porcine membran vs bovine sårbandasje i menneskelige tannekstraksjonssteder

6. februar 2026 oppdatert av: University of Nebraska

Sammenligning av svinekollagenmembran og bovinkollagensårbandasje på menneskelige ekstraksjonssteder med DFDBA-transplantat: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne svinekollagenmembran og bovin kollagen sårbandasje i menneskelige tannekstraksjonssteder. Utfallene som måles vil være endringer i bløtvevstykkelse samt endringer i bentetthet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til en svinekollagenmembran med en bovin kollagen-sårbandasje for atraumatiske ekstraksjoner. Disse er begge ofte brukt som en barriere og inneslutningsmateriale over atraumatiske ekstraksjonssteder som podes for fremtidig implantatplassering. Studien vil inkludere røykfrie voksne i alderen 18-65 år som trenger premolar eller fremre tannekstraksjon og graftprosedyrer, som har god generell helse og villige til å gi informert samtykke. Eksklusjonskriterier inkluderer en historie med strålebehandling eller bruk av bisfosfonater, graviditet eller amming, systemiske tilstander som påvirker beinheling, kontraindikasjoner for tannimplantater og manglende evne til å delta på oppfølgingsbesøk. Studien vil være en dobbeltblind randomisert kontrollert studie som involverer 24 pasienter som vil bli tildelt to grupper. Før tannekstraksjon vil baselinedata bli samlet inn; inkludert tannkjøttprøvetaking (GCF) og et røntgenbilde med begrenset felt med Cone Beam Computed Tomography (CBCT). En digital referanseskanning vil bli tatt for å måle volumetriske endringer i bløtvev. Rutinemessig, atraumatisk ekstraksjon av tannen under lokalbedøvelse vil bli utført. Etter ekstraksjon vil hydrert AllOss 50/50 DFDBA:FDBA (demineralisert frysetørket benallograft:frysetørket benallograft) benpartikler kondenseres etter en rutineprotokoll. En gruppe vil motta Mucograft Seal over graften, og den andre gruppen vil motta Integra HeliPlug. Pasienter vil bli sett på en standard 2-ukers oppfølging for å fjerne suturer, ta en GCF-prøve på de tilstøtende tennene og ta en ny digital skanning. Pasienter vil bli sett for en ekstra 6-ukers oppfølging for å ta en liten (2 mm) snittbiopsi for histologisk analyse. En annen digital skanning og GCF-sampling vil bli tatt. Endelig evaluering vil være 3 måneder etter ekstraksjon og vil inkludere en lokalisert CBCT-evaluering for implantatplanlegging og et annet mål på bløtvevsforandringer med en digital skanning. På tidspunktet for implantatoperasjonen vil kjernen av beinet som fjernes under osteotomi bli histologisk analysert for prosentandel av vital bein. Uønskede hendelser vil også bli registrert ved hvert besøk. Det primære utfallsmålet vil være den histologiske sammensetningen av vev ved 6 uker og volumetriske vevsendringer. De sekundære utfallsmålene vil være bentetthetsendringer på postoperativ CBCT og inflammatoriske biomarkører tilstede ved baseline, 2 uker via GCF-prøvetaking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68503
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røykfrie voksne
  • i alderen 18-65 år
  • krever premolar eller fremre tannekstraksjon og graftprosedyrer
  • god generell helse
  • villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med strålebehandling eller bruk av bisfosfonater,
  • graviditet eller amming,
  • systemiske tilstander som påvirker beinheling
  • kontraindikasjoner for tannimplantater
  • manglende evne til å delta på oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kollagenmembran fra svin
Atraumatisk tannekstraksjon med plassering av porcin kollagenmembran
Enhet: Kollagenmembran fra svin
Atraumatisk tannekstraksjon med plassering av porcin kollagenmembran
Andre navn:
  • Slimhinnetransplantat
Aktiv komparator: Bovint kollagendressing
Atraumatisk tannekstraksjon med plassering av bovin kollagenbandasje
Enhet: Bovint kollagendressing
Atraumatisk tannekstraksjon med plassering av bovin kollagenbandasje
Andre navn:
  • Heliplug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myk vevstykkelse i mm
Tidsramme: 6 uker
Myk vevsbiopsi for å bestemme vevstykkelse, målt i MM
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av bentetthet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målinger av bentetthet for å vurdere vitale bein, beinvev som beholder levende celler og en blodtilførsel, ved ekstraksjonsstedet CBCT -måling av bentetthet ved baseline og tre måneder, målt i Hounsfield -enheter
Baseline, 3 måneder
Interleukin-1beta
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 6 uker
Interleukin-1beta (IL-1β), et pro-inflammatorisk cytokin som først og fremst produseres av immunceller og målt i PG/ml, vil bli vurdert fra gingival crevicular væske (GCF) prøver rundt ekstraksjonsstedet tatt ved baseline, 2 uker og 6 uker.
Baseline, 2 uker og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nebraska

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0145-23-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger