Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Varkensmembraan versus runderwondverband op plaatsen waar menselijke tanden worden geëxtraheerd

6 februari 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska

Vergelijking van varkenscollageenmembraan en rundercollageenwondverband op menselijke extractieplaatsen met DFDBA-transplantaat: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om varkenscollageenmembraan en rundercollageenwondverband te vergelijken op plaatsen waar menselijke tanden worden getrokken. De gemeten resultaten zijn veranderingen in de dikte van zacht weefsel en veranderingen in botdichtheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een varkenscollageenmembraan te vergelijken met een rundercollageenwondverband voor atraumatische extracties. Deze worden beide vaak gebruikt als barrière- en insluitingsmateriaal over atraumatische extractieplaatsen die worden geënt voor toekomstige plaatsing van implantaten. De studie omvat niet-rokende volwassenen tussen 18 en 65 jaar die premolaren of anterieure tandextracties en transplantatieprocedures nodig hebben, die in goede algemene gezondheid verkeren en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven. Uitsluitingscriteria zijn onder meer een voorgeschiedenis van bestralingstherapie of bisfosfonaatgebruik, zwangerschap of borstvoeding, systemische aandoeningen die botgenezing beïnvloeden, contra-indicaties voor tandheelkundige implantaten en onvermogen om vervolgbezoeken bij te wonen. De studie zal een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waarbij 24 patiënten betrokken zullen zijn die zullen worden toegewezen aan twee groepen. Voorafgaand aan het trekken van tanden worden basisgegevens verzameld; inclusief gingivale creviculaire vloeistof (GCF) -bemonstering en een beperkt veld Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -röntgenfoto. Er wordt een digitale referentiescan gemaakt om volumetrische veranderingen in zacht weefsel te meten. Routinematige, atraumatische extractie van de tand onder plaatselijke verdoving zal worden uitgevoerd. Na extractie worden gehydrateerde AllOss 50/50 DFDBA:FDBA (gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat:gevriesdroogd bottransplantaat) botdeeltjes gecondenseerd volgens een routinematig protocol. De ene groep krijgt Mucograft Seal over het transplantaat en de andere groep krijgt Integra HeliPlug. Patiënten zullen bij een standaard follow-up van 2 weken worden gezien om hechtingen te verwijderen, een GCF-bemonstering te ondergaan bij de aangrenzende tanden en nog een digitale scan te maken. Patiënten zullen worden gezien voor een aanvullende follow-up van 6 weken om een ​​kleine (2 mm) incisiebiopsie te nemen voor histologische analyse. Er zal nog een digitale scan en GCF-sampling worden gemaakt. De definitieve evaluatie vindt 3 maanden na extractie plaats en omvat een gelokaliseerde CBCT-evaluatie voor implantaatplanning en een andere meting van veranderingen in zacht weefsel met een digitale scan. Op het moment van implantatiechirurgie zal de botkern die tijdens osteotomie is verwijderd, histologisch worden geanalyseerd op het percentage vitaal bot. Bij elk bezoek worden ook bijwerkingen geregistreerd. De primaire uitkomstmaat is de histologische samenstelling van weefsel na 6 weken en volumetrische weefselveranderingen. De secundaire uitkomstmaten zijn veranderingen in de botdichtheid op de postoperatieve CBCT en inflammatoire biomarkers aanwezig bij baseline, 2 weken via GCF-sampling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Amy C Killeen, DDS, MS
  • Telefoonnummer: 402-472-7848
  • E-mail: akilleen@unmc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68503
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-rokende volwassenen
  • 18-65 jaar
  • waarvoor premolaar- of anterieure tandextractie en transplantaatprocedures nodig zijn
  • goede algemene gezondheid
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van bestralingstherapie of gebruik van bisfosfonaten,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • systemische aandoeningen die botgenezing beïnvloeden
  • contra-indicaties voor tandheelkundige implantaten
  • onvermogen om vervolgbezoeken bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Membraan van varkenscollageen
Atraumatische tandextractie met plaatsing van varkenscollageenmembraan
Apparaat: Membraan van varkenscollageen
Atraumatische tandextractie met plaatsing van varkenscollageenmembraan
Andere namen:
  • Mucotransplantaat
Actieve vergelijker: Rundcollageenverband
Atraumatische tandextractie met plaatsing van rundercollageenverband
Apparaat: Rundcollageenverband
Atraumatische tandextractie met plaatsing van rundercollageenverband
Andere namen:
  • Heliplug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zachte weefseldikte in mm
Tijdsspanne: 6 weken
Zachte weefselbiopsie om weefseldikte te bepalen, gemeten in mm
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botdichtheidsmetingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Botdichtheidsmetingen om vitaal bot te beoordelen, botweefsel dat levende cellen en een bloedtoevoer behoudt, bij de extractieplaats CBCT -meting van botdichtheid bij aanvang en drie maanden, gemeten in Hounsfield -eenheden
Basislijn, 3 maanden
Interleukine-1beta
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 6 weken
Interleukine-1beta (IL-1β), een pro-inflammatoire cytokine die voornamelijk wordt geproduceerd door immuuncellen en gemeten in PG/ml, zal worden beoordeeld uit Gingival Crevical Fluid (GCF) -monsters rond de extractieplaats genomen bij aanvang, 2 weken en 6 weken.
Basislijn, 2 weken en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Nebraska

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0145-23-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen