Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Свиная мембрана против бычьей раневой повязки в местах удаления человеческих зубов

6 февраля 2026 г. обновлено: University of Nebraska

Сравнение мембран из свиного коллагена и перевязки ран из бычьего коллагена в местах экстракции человека с трансплантатом DFDBA: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение мембран из свиного коллагена и раневой повязки из бычьего коллагена в местах удаления зубов человека. Измеряемыми результатами будут изменения толщины мягких тканей, а также изменения плотности костей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эффективности мембраны из свиного коллагена и раневой повязки из бычьего коллагена при атравматических экстракциях. Они оба обычно используются в качестве барьера и сдерживающего материала на атравматических участках удаления, которые трансплантируются для будущей установки имплантата. В исследование будут включены некурящие взрослые в возрасте от 18 до 65 лет, нуждающиеся в удалении премоляров или передних зубов и процедурах трансплантации, которые имеют хорошее общее состояние здоровья и готовы дать информированное согласие. Критерии исключения включают лучевую терапию или использование бисфосфонатов в анамнезе, беременность или кормление грудью, системные состояния, влияющие на заживление кости, противопоказания к имплантации зубов и невозможность посещать последующие визиты. Исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием с участием 24 пациентов, которые будут разделены на две группы. Перед удалением зуба будут собраны исходные данные; включая забор жидкости из десневой борозды (GCF) и рентгенографию конусно-лучевой компьютерной томографии (CBCT) с ограниченным полем зрения. Будет проведено эталонное цифровое сканирование для измерения объемных изменений в мягких тканях. Будет выполнено рутинное атравматическое удаление зуба под местной анестезией. После экстракции гидратированные частицы кости AllOss 50/50 DFDBA:FDBA (деминерализованный лиофилизированный костный аллотрансплантат:сублимированный костный аллотрансплантат) будут конденсированы в соответствии с обычным протоколом. Одна группа получит Mucograft Seal поверх трансплантата, а другая группа получит Integra HeliPlug. Пациенты будут осмотрены в течение стандартных 2 недель для снятия швов, взятия образцов GCF на соседних зубах и повторного цифрового сканирования. Пациенты будут наблюдаться в течение дополнительных 6 недель, чтобы взять небольшую (2 мм) инцизионную биопсию для гистологического анализа. Будет проведено еще одно цифровое сканирование и отбор проб GCF. Окончательная оценка будет проводиться через 3 месяца после удаления и будет включать локальную оценку КЛКТ для планирования имплантации и другую оценку изменений мягких тканей с помощью цифрового сканирования. Во время операции по имплантации сердцевина кости, удаленная во время остеотомии, будет подвергнута гистологическому анализу на предмет процентного содержания живой кости. Нежелательные явления также будут регистрироваться при каждом посещении. Первичным показателем результата будет гистологический состав ткани через 6 недель и объемные изменения ткани. Вторичными показателями исхода будут изменения плотности костной ткани на послеоперационной КЛКТ и воспалительные биомаркеры, присутствующие на исходном уровне, через 2 недели посредством отбора образцов GCF.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Amy C Killeen, DDS, MS
  • Номер телефона: 402-472-7848
  • Электронная почта: akilleen@unmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • некурящие взрослые
  • 18-65 лет
  • требующие удаления премоляров или передних зубов и процедуры трансплантации
  • хорошее общее состояние здоровья
  • готовы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • история лучевой терапии или использования бисфосфонатов,
  • беременность или кормление грудью,
  • системные состояния, влияющие на заживление костей
  • противопоказания к имплантации зубов
  • невозможность посещать последующие визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Свиная коллагеновая мембрана
Атравматическое удаление зуба с установкой мембраны из свиного коллагена
Устройство: Свиная коллагеновая мембрана
Атравматическое удаление зуба с установкой мембраны из свиного коллагена
Другие имена:
  • Мукотрансплантат
Активный компаратор: Повязка из бычьего коллагена
Атравматичное удаление зуба с наложением повязки из бычьего коллагена
Устройство: Повязка из бычьего коллагена
Атравматичное удаление зуба с наложением повязки из бычьего коллагена
Другие имена:
  • Вертолетная вилка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина мягких тканей в мм
Временное ограничение: 6 недель
Биопсия мягких тканей для определения толщины ткани, измеренная в мМ
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения плотности кости
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Измерения плотности кости для оценки жизненно важной кости, костной ткани, которая сохраняет живые клетки и кровоснабжение, при измерении плотности плотности кости CBCT в исходном уровне и три месяца, измеренные в единицах Хаунсфилда
Базовая линия, 3 месяца
Интерлейкин-1бета
Временное ограничение: Базовая линия, 2 недели и 6 недель
Интерлейкин-1бета (IL-1β), провоспалительный цитокин, в основном продуцируемый иммунными клетками, и измеренный в PG/мл, будет оцениваться из образцов десвисленной жидкости (GCF) вокруг места экстракции, взятых в исходном уровне, 2 недели и 6 недель.
Базовая линия, 2 недели и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nebraska

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0145-23-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками