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Membrana suína vs Curativo bovino em locais de extração de dentes humanos

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Nebraska

Comparação de membrana de colágeno suíno e curativo de colágeno bovino em locais de extração humana com enxerto DFDBA: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a membrana de colágeno suíno e o curativo de colágeno bovino em locais de extração de dentes humanos. Os resultados medidos serão alterações na espessura dos tecidos moles, bem como alterações na densidade óssea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma membrana de colágeno suíno com um curativo de colágeno bovino para extrações atraumáticas. Ambos são comumente usados ​​como barreira e material de contenção sobre locais de extração atraumática que são enxertados para futura colocação de implantes. O estudo incluirá adultos não fumantes com idades entre 18 e 65 anos que requerem extração de pré-molares ou dentes anteriores e procedimentos de enxerto, que estão com boa saúde geral e dispostos a fornecer consentimento informado. Os critérios de exclusão incluem histórico de radioterapia ou uso de bisfosfonatos, gravidez ou amamentação, condições sistêmicas que afetam a cicatrização óssea, contraindicações para implantes dentários e incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento. O estudo será um ensaio duplo-cego randomizado controlado envolvendo 24 pacientes que serão divididos em dois grupos. Antes da extração do dente, os dados da linha de base serão coletados; incluindo amostragem de fluido crevicular gengival (GCF) e uma radiografia de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) de campo limitado. Uma varredura digital de referência será feita para medir as alterações volumétricas nos tecidos moles. A extração rotineira e atraumática do dente sob anestesia local será realizada. Após a extração, as partículas ósseas hidratadas AllOss 50/50 DFDBA:FDBA (aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado: aloenxerto de osso liofilizado) serão condensadas seguindo um protocolo de rotina. Um grupo receberá Mucograft Seal sobre o enxerto e o outro grupo receberá Integra HeliPlug. Os pacientes serão vistos em um acompanhamento padrão de 2 semanas para remover as suturas, obter uma amostra GCF nos dentes adjacentes e fazer outra varredura digital. Os pacientes serão vistos por um acompanhamento adicional de 6 semanas para fazer uma pequena biópsia incisional (2 mm) para análise histológica. Outra varredura digital e amostragem GCF serão feitas. A avaliação final será 3 meses após a extração e incluirá uma avaliação CBCT localizada para o planejamento do implante e outra medida das alterações dos tecidos moles com uma varredura digital. No momento da cirurgia do implante, o núcleo do osso removido durante a osteotomia será analisado histologicamente quanto à porcentagem de osso vital. Os eventos adversos também serão registrados em cada visita. A medida de resultado primário será a composição histológica do tecido em 6 semanas e as alterações volumétricas do tecido. As medidas de resultados secundários serão alterações na densidade óssea no CBCT pós-operatório e biomarcadores inflamatórios presentes na linha de base, 2 semanas por meio de amostragem GCF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amy C Killeen, DDS, MS
  • Número de telefone: 402-472-7848
  • E-mail: akilleen@unmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos não fumantes
  • 18-65 anos
  • exigindo procedimentos de extração e enxerto de pré-molar ou anterior
  • boa saúde geral
  • dispostos a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • história de radioterapia ou uso de bisfosfonatos,
  • gravidez ou amamentação,
  • condições sistêmicas que afetam a cicatrização óssea
  • contra-indicações para implantes dentários
  • incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Membrana de Colágeno Suíno
Exodontia atraumática com colocação de membrana de colágeno suíno
Dispositivo: Membrana de Colágeno Suíno
Exodontia atraumática com colocação de membrana de colágeno suíno
Outros nomes:
  • Mucoenxerto
Comparador Ativo: Curativo de Colágeno Bovino
Exodontia atraumática com colocação de curativo de colágeno bovino
Dispositivo: Curativo de Colágeno Bovino
Exodontia atraumática com colocação de curativo de colágeno bovino
Outros nomes:
  • Heliplug

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do tecido mole em mm
Prazo: 6 semanas
Biópsia de tecidos moles para determinar a espessura do tecido, medida em mm
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de densidade óssea
Prazo: Linha de base, 3 meses
Medições de densidade óssea para avaliar o osso vital, o tecido ósseo que retém células vivas e um suprimento sanguíneo, no local de extração CBCT Medição da densidade óssea na linha de base e três meses, medidos em unidades de Hounsfield
Linha de base, 3 meses
Interleucina-1beta
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 6 semanas
A interleucina-1beta (IL-1β), uma citocina pró-inflamatória produzida principalmente por células imunológicas e medida em PG/mL, será avaliada a partir de amostras gengivais de líquido cromicular (GCF) em torno do local de extração coletadas na linha de base, 2 e 6 semanas.
Linha de base, 2 semanas e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0145-23-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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