Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błona świńska a opatrunek na ranę bydlęcą w miejscach ekstrakcji zęba ludzkiego

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Porównanie membrany z kolagenu świńskiego i opatrunku z kolagenu bydlęcego w miejscach ekstrakcji człowieka z przeszczepem DFDBA: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie membrany z kolagenu wieprzowego i opatrunku z kolagenu bydlęcego w miejscach ekstrakcji zęba ludzkiego. Zmierzonymi wynikami będą zmiany grubości tkanek miękkich oraz zmiany gęstości kości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności membrany z kolagenu wieprzowego z opatrunkiem z kolagenu bydlęcego do ekstrakcji atraumatycznych. Są one powszechnie stosowane jako materiał barierowy i ograniczający w atraumatycznych miejscach ekstrakcji, które są wszczepiane w celu przyszłego umieszczenia implantu. Badanie obejmie niepalących dorosłych w wieku 18-65 lat wymagających ekstrakcji zęba przedtrzonowego lub przedniego oraz przeszczepu, którzy są w dobrym stanie ogólnym i wyrażają świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia obejmują historię radioterapii lub stosowania bisfosfonianów, ciążę lub karmienie piersią, choroby ogólnoustrojowe wpływające na gojenie kości, przeciwwskazania do implantów dentystycznych oraz niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych. Badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą z udziałem 24 pacjentów, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy. Przed ekstrakcją zęba zostaną zebrane dane wyjściowe; w tym pobieranie próbek płynu dziąsłowego (GCF) i radiogram tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w ograniczonym polu. Zostanie wykonany referencyjny skan cyfrowy w celu zmierzenia zmian objętościowych w tkance miękkiej. Przeprowadzona zostanie rutynowa, atraumatyczna ekstrakcja zęba w znieczuleniu miejscowym. Po ekstrakcji, uwodnione cząstki kości AllOss 50/50 DFDBA:FDBA (demineralizowany liofilizowany alloprzeszczep kości: liofilizowany alloprzeszczep kości) zostaną skondensowane zgodnie z rutynowym protokołem. Jedna grupa otrzyma Mucograft Seal nad przeszczepem, a druga grupa otrzyma Integra HeliPlug. Pacjenci będą obserwowani podczas standardowej 2-tygodniowej wizyty kontrolnej w celu usunięcia szwów, pobrania próbki GCF z sąsiednich zębów i wykonania kolejnego skanu cyfrowego. Pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 6 tygodni w celu wykonania małej (2 mm) biopsji nacięcia do analizy histologicznej. Zostanie wykonany kolejny skan cyfrowy i próbkowanie GCF. Ocena końcowa nastąpi 3 miesiące po ekstrakcji i będzie obejmowała miejscową ocenę CBCT w celu planowania implantacji oraz kolejny pomiar zmian w tkance miękkiej za pomocą skanu cyfrowego. W czasie operacji wszczepienia implantu rdzeń kości usunięty podczas osteotomii zostanie poddany analizie histologicznej pod kątem odsetka żywej kości. Zdarzenia niepożądane będą również rejestrowane podczas każdej wizyty. Podstawową miarą wyniku będzie histologiczny skład tkanki po 6 tygodniach i zmiany wolumetryczne w tkance. Drugorzędowymi miarami wyniku będą zmiany gęstości kości w pooperacyjnym CBCT i biomarkery stanu zapalnego obecne na początku badania, po 2 tygodniach, poprzez pobieranie próbek GCF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Amy C Killeen, DDS, MS
  • Numer telefonu: 402-472-7848
  • E-mail: akilleen@unmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68503
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby dorosłe niepalące
  • w wieku 18-65 lat
  • wymagających ekstrakcji zębów przedtrzonowych lub zębów przednich oraz przeszczepów
  • dobry ogólny stan zdrowia
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • historia radioterapii lub stosowania bisfosfonianów,
  • ciąża lub karmienie piersią,
  • stany ogólnoustrojowe, które wpływają na gojenie się kości
  • przeciwwskazania do implantów dentystycznych
  • niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Membrana z kolagenu wieprzowego
Atraumatyczna ekstrakcja zęba z założeniem membrany z kolagenu wieprzowego
Urządzenie: Membrana z kolagenu wieprzowego
Atraumatyczna ekstrakcja zęba z założeniem membrany z kolagenu wieprzowego
Inne nazwy:
  • Mucograft
Aktywny komparator: Opatrunek kolagenowy bydlęcy
Atraumatyczna ekstrakcja zęba z założeniem opatrunku z kolagenu bydlęcego
Urządzenie: Opatrunek kolagenowy bydlęcy
Atraumatyczna ekstrakcja zęba z założeniem opatrunku z kolagenu bydlęcego
Inne nazwy:
  • Lądowisko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość tkanki miękkiej w MM
Ramy czasowe: 6 tygodni
Biopsja tkanki miękkiej w celu określenia grubości tkanki, mierzonej w MM
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary gęstości kości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Pomiary gęstości kości w celu oceny istotnej kości, tkanki kostnej, która zachowuje żywe komórki i dopływ krwi, w miejscu ekstrakcji pomiar gęstości kości na początku i trzech miesiącach, mierzonych w jednostkach Hounsfield
Linia bazowa, 3 miesiące
Interleukina-1beta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
Interleukina-1beta (IL-1β), prozapalna cytokina wytwarzana głównie przez komórki odpornościowe i mierzone w PG/ML, będzie oceniana na podstawie próbek płynu szczelinowego (GCF) wokół miejsca ekstrakcji pobieranego na początku, 2 tygodnie i 6 tygodni.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0145-23-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami