Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatico-gastrostomie vedená EUS s horkým Gioborem

1. června 2023 aktualizováno: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Prospektivní, jednocentrová, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhého částečně krytého kovového stentu s horkým zaváděcím systémem (Hot Giobor) pro HGS naváděnou EUS u pacientů s maligní biliární obstrukcí

Endoskopická ultrasonograficky řízená hepaticogastrostomie (EUS-HGS) je metoda získání biliární drenáže u pacientů se selháním nebo obtížnou endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP). Důvodem selhání ERCP může být obstrukce vývodu žaludku nebo neúspěšná kanylace. HGS zahrnuje umístění stentu mezi žlučovodem a žaludkem pod vedením endoskopického ultrazvuku, aby se vytvořila biliární drenážní cesta podobná chirurgickému zákroku. Celková hlášená úspěšnost je 94 % s celkovou mírou komplikací 14 %. Mezi nejčastější komplikace patří pneumoperitoneum (únik vzduchu do břicha) a únik žluči. Obě komplikace jsou obvykle řešeny konzervativně. Běžně se provádí HGS pod vedením EUS, ale typ stentu použitého pro tento postup se stále vyvíjí. K prevenci komplikací je zapotřebí specifický stent. Nejčastěji používaným stentem v HK je hybridní stent, kde je část jater odkryta, aby se zabránilo migraci stentu, a zbytek stentu je zakryt, aby se zabránilo úniku žluči a pneumoperitonu. Tento stent je již k dispozici a nazývá se stent Giobor. Aby však bylo možné tento stent použít, je třeba během EUS procedury nejprve propíchnout žlučovod jehlou EUS, poté protáhnout vodicí drát, poté dilatovat trakt pomocí energetického zařízení 6Fr cytotomu, poté lze stent projít. Tento proces je těžkopádný a zvyšuje možnost komplikací při výměně zařízení. Byl vyvinut nově vyvinutý stent, který je nasazen kauterem. Použití tohoto stentu zkracuje kroky aplikace stentu. Současná studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost nového stentu, který je kauterově nasazen a je navržen pro provádění EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • The Chinese Universtiy of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Anatomicky proveditelné pro hepatico-gastrotomii vedenou EUS
  • Pacient s klinickými příznaky a/nebo známkou extrahepatální biliární obstrukce (žloutenka, bolest žlučového typu, cholangitida)
  • Pacienti s neúspěšným ERCP (selhání ECRP, předpokládaný obtížný ERCP nebo vysoké riziko pankreatitidy)
  • Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Závažné komorbidity vylučující endoskopický výkon (jako je kardiopulmonální onemocnění, sepse nebo porucha krvácení)
  • Předpokládaná délka života méně než 1 měsíc
  • Historie operace žaludku
  • Poruchy koagulace
  • Těhotenství, kojení nebo neochota používat antikoncepci během účasti ve studii
  • Těžká alergie na nikl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ŽHAVÝ Giobor
Hepaticko-gastrostomie vedená EUS by byla provedena pomocí Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea), nového zařízení navrženého pro hepatico-gastrostomii.
Postup: Hepaticko-gastrostomie naváděná EUS by byla provedena pomocí Niti-S HOT Giob
(2) Postup EUS bude prováděn pomocí terapeutického echoendoskopu s velkým pracovním kanálem pod vedením ultrazvuku, endoskopie a skiaskopie. Echoendoskop bude umístěn v žaludku nebo dvanáctníku. Jaterní segment III nebo někdy segment II bude propíchnut jehlou 19G. Po punkci se do dilatovaného žlučovodu zavede vodicí drát a zavede se Hot Giobor. Všechny výkony budou prováděny s pacientem v poloze na zádech nebo na břiše v monitorované anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související s procedurou / zařízením
Časové okno: 1 měsíc
Jakékoli související závažné nežádoucí příhody se vyskytly 1 měsíc po zákroku
1 měsíc
Zlepšení hladiny bilirubinu
Časové okno: 1 měsíc
Zlepšení hladiny bilirubinu je definováno jako: > 50% hladina sérového bilirubinu je snížena oproti výchozí hodnotě.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Během indexové procedury
Hot Giobor stent se umístí na požadované místo: transmurální umístění stentu Hot Giobor přes žaludek nebo duodenum do žlučovodu.
Během indexové procedury
Klinický úspěch
Časové okno: V den 7
Zlepšení hladiny bilirubinu je definováno jako: hladina sérového bilirubinu o >20 % je snížena oproti výchozí hodnotě.
V den 7
Průchodnost stentu
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Doba mezi umístěním stentu a okluzí stentu a/nebo odstraněním stentu.
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022.460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení