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EUS-geführte Hepatico-Gastrostomie mit heißem Giobor

1. Juni 2023 aktualisiert von: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Eine prospektive, monozentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines langen, teilweise bedeckten Metallstents mit heißem Abgabesystem (Hot Giobor) für EUS-geführte HGS bei Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion

Die endoskopisch ultrasonographisch geführte Hepatikogastrostomie (EUS-HGS) ist eine Methode zur Erzielung einer biliären Drainage bei Patienten mit fehlgeschlagener oder schwieriger endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP). Der Grund für das Versagen der ERCP kann eine Magenausgangsobstruktion oder eine fehlgeschlagene Kanülierung sein. HGS beinhaltet die Platzierung eines Stents zwischen dem Gallengang und dem Magen unter der Leitung von endoskopischem Ultraschall, um einen biliären Drainageweg ähnlich einer Operation zu schaffen. Die gemeldete Gesamterfolgsrate beträgt 94 % bei einer Gesamtkomplikationsrate von 14 %. Zu den häufigsten Komplikationen gehören Pneumoperitoneum (Luftleckage in den Bauch) und Gallenleck. Beide Komplikationen werden in der Regel konservativ behandelt. EUS-gesteuerte HGS wurde häufig durchgeführt, aber die Art des Stents, der für das Verfahren verwendet wird, befindet sich noch in der Entwicklung. Um Komplikationen zu vermeiden, ist ein spezieller Stent erforderlich. Der am häufigsten verwendete Stent bei HK ist ein Hybrid-Stent, bei dem der Leberteil freigelegt ist, um eine Migration des Stents zu vermeiden, und der Rest des Stents bedeckt ist, um ein Austreten von Galle und ein Pneumoperitonum zu vermeiden. Dieser Stent ist bereits verfügbar und heißt Giobor-Stent. Um diesen Stent während des EUS-Verfahrens zu verwenden, muss der Gallengang jedoch zuerst mit einer EUS-Nadel punktiert, dann ein Führungsdraht eingeführt, dann der Trakt mit einem 6-Fr-Zytotom mit Energiegerät erweitert werden, dann kann der Stent eingeführt werden. Dieses Verfahren ist umständlich und erhöht die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen während des Austauschs der Vorrichtungen. Ein neu entwickelter Stent, der kauterisiert ist, wurde entwickelt. Die Verwendung dieses Stents verkürzt die Schritte der Stentapplikation. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Sicherheit eines neuartigen Stents zu bewerten, der mit einem Kauter ausgestattet ist und für die Leistung von EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor) entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • The Chinese Universtiy of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten ≥ 18 Jahre alt
  • Anatomisch machbar für EUS-geführte Hepatico-Gastrotomie
  • Patient mit klinischen Symptomen und/oder Anzeichen einer extrahepatischen Gallengangsobstruktion (Gelbsucht, biliärer Schmerz, Cholangitis)
  • Patienten mit erfolgloser ERCP (fehlgeschlagene ECRP, erwartete schwierige ERCP oder hohes Risiko für Pankreatitis)
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und Zustimmung, falls zutreffend) vom Probanden erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbiditäten, die den endoskopischen Eingriff ausschließen (z. B. Herz-Lungen-Erkrankungen, Sepsis oder eine Blutgerinnungsstörung)
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Monat
  • Geschichte der Magenchirurgie
  • Gerinnungsstörungen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Unwilligkeit, während der Teilnahme an der Studie Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Schwere Nickelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: HEISS Giobor
Die EUS-geführte Hepatico-Gastrostomie würde mit Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea) durchgeführt, einem neuartigen Gerät, das für die Hepatico-Gastrostomie entwickelt wurde.
Verfahren: Eine EUS-geführte Hepatico-Gastrostomie würde mit Niti-S HOT Giob durchgeführt werden
(2) Das EUS-Verfahren wird mit einem therapeutischen Echoendoskop mit großem Arbeitskanal unter Ultraschall-, Endoskopie- und Fluoroskopieführung durchgeführt. Das Echoendoskop wird im Magen oder Zwölffingerdarm positioniert. Lebersegment III oder manchmal Segment II wird mit einer 19G-Nadel punktiert. Nach der Punktion wird ein Führungsdraht in den erweiterten Gallengang eingeführt und ein Hot Giobor platziert. Alle Eingriffe werden am Patienten und in Rücken- oder Bauchlage unter überwachter Anästhesie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrens-/gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
Alle damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse traten 1 Monat nach dem Eingriff auf
1 Monat
Verbesserung des Bilirubinspiegels
Zeitfenster: 1 Monat
Die Verbesserung des Bilirubinspiegels ist definiert als: Der Serumbilirubinspiegel ist gegenüber dem Ausgangswert um > 50 % gesunken.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Der Hot Giobor Stent wird an der gewünschten Stelle platziert: Transmurale Platzierung des Hot Giobor Stents über den Magen oder Zwölffingerdarm in den Gallengang.
Während des Indexvorgangs
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Am Tag 7
Die Verbesserung des Bilirubinspiegels ist definiert als: Der Serum-Bilirubinspiegel ist um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert erniedrigt.
Am Tag 7
Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: Mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeit zwischen Stent-Platzierung und Stent-Okklusion und/oder Stent-Entfernung.
Mit 3, 6, 9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022.460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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